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참여를 통해 통증이 있는 노인의 건강 개선 (iHOPE)

2025년 11월 14일 업데이트: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

소외된 지역사회의 노인들의 만성 통증 전염병을 해결합니다. GetActive+ 연구

이 프로젝트의 목표는 무작위 혼합 유형 1 효과-구현 시험(N=200)을 수행하여 10주 심신 및 걷기 프로그램(GetActive+) 대 평소 치료(TAU)의 효과 및 구현을 평가하는 것입니다. . 조사관은 자체 보고된 성능 기반(예: 6분 걷기 테스트) 및 객관적(예: 걸음 수 측정) 신체 기능, 정서적 기능뿐만 아니라 타당성, 수용성 및 구현 지표의 개선을 테스트합니다. 참가자는 기준선, 중재 후 및 6개월 후속 조치를 완료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단계의 목표는 무작위 하이브리드 유형 1 효율성 구현 시험(N=200)을 수행하여 다음 결과에 대해 GetActive+와 TAU의 효율성 및 구현을 평가하는 것입니다.

목표 1: 10주차(일차)의 신체 기능을 자가 보고합니다. 목표 2: 6개월 후 자가 보고된 신체 기능; 10주 및 6개월에 수행능력(6분 걷기 테스트(6MWT)) 및 객관적(걸음수) 신체 기능, 통증, 우울증 및 불안.

목표 3: 혼합 방법을 사용하는 Proctor의 구현 프레임워크를 기반으로 환자, 제공자 및 조직 수준에서 타당성, 수용성, 충실도 및 채택.

조사관은 만성 통증이 있는 Revere HealthCare Center의 노인 N=200명을 등록할 예정입니다.

RCT(무작위 대조 시험)에 사용된 GetActive + 프로그램은 심신 기술, 인지 행동 및 신체 회복 기술(예: 할당량 기반 속도)을 통합하여 개인이 자기 보고, 성과 기반 및 목표(걸음 수)를 높이는 데 도움을 줍니다. 신체 기능. 이 프로그램은 참가자들에게 네 가지 핵심 기술을 가르칩니다. 1) 참가자에게 의미 있고 중요한 일상 생활 활동과 짝을 이루어 걷기에 소요되는 시간을 점진적으로 늘리기 위한 주간 목표 설정(예: 매장까지 운전하는 대신 걸어가세요. 아이들과 함께 공원까지 걷기) 2) 할당량 기반 속도(통증에 관계없이 점차적으로 걷기 목표 증가); 3) 심신 기술(예: 강렬한 통증 발적과 통증 불안을 관리하기 위한 횡격막 호흡, 신체 인식을 높이고 통증 감각에 대한 반응성을 줄이기 위한 신체 스캔, 통증의 일시적인 것을 이해하고 통증과의 관계를 변화시키기 위한 마음챙김 운동, 자기-신체 기술) 설정된 목표에 미치지 못할 때 동정심); 4) 하향 나선형을 이해합니다(예: 활동 감소가 통증과 장애를 지속시키는 방법), 프로그램 목표 달성을 방해하는 통증에 대한 통념이나 자동 통증 관련 생각을 바로잡습니다. 참가자들은 매일 숙제(심신 연습, 신체 활동 기록)를 완료하도록 권장됩니다. 참가자에게는 연구 직원으로부터 문자 메시지를 통해 숙제 및 세션 알림을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 세션 간 연락은 치료 순응도 향상, 참여 유지 및 세션 알림에 중점을 둡니다. 조사관은 기본적으로 영어로 그룹을 운영하고 스페인어로 추가 그룹을 운영할 것입니다.

기본 평가, 중재 후 평가 및 6개월 후속 평가에는 6MWT, ActiGraph를 통한 객관적인 걸음 수 측정, 신체 기능, 정서적 기능, 통증, 사회적 지원 및 외로움을 포함한 자체 보고 측정이 포함됩니다. 인구통계학적, 사회적 건강 결정요인.

조사관은 또한 개입이 끝나면 직원 및 환자 인터뷰를 실시하여 환자, 제공자 및 조직 수준에서 타당성, 수용성 및 채택을 평가합니다. 조사관은 설명 설계와 혼합 방법을 사용하여 정성적 및 정량적 데이터를 통합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 노인(예: 55세 이상)
  2. 모든 유형의 근골격계 만성 통증으로 진단됨(예: 3개월 이상의 통증)
  3. 수치 평가 척도에서 통증 점수 >=4(중간)
  4. 단기 휴대용 정신 건강 설문지(예: 오류 4개 미만)로 측정한 대로 인지적으로 참여할 수 있습니다.
  5. 연구 참여를 방해할 수 있는 자체 보고된 현재 활동성, 치료되지 않은 정신병 또는 약물 사용 장애가 없습니다.
  6. 연구 직원의 감독 하에 6분 걷기 테스트를 완료할 수 있는 능력
  7. 의료진의 참여 승인을 받은 Revere HealthCare Center 환자
  8. 영어가 유창하거나 스페인어가 유창함

제외 기준:

  1. 향후 6개월 내에 악화될 것으로 예상되는 현재 심각한 의학적 질병(예: 암)
  2. ActiGraph 장치를 착용할 의사가 없거나 착용할 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GetActive+
만성 근골격계 통증이 있는 노인의 신체적, 정서적 기능 향상에 초점을 맞춘 심신 프로그램
행동: GetActive+
만성 통증이 있는 개인에게 맞춤형 심신 기술과 할당량 기반 페이싱을 사용하여 점진적인 걷기 증가를 결합하여 자가 보고 신체 활동, 수행 기반 신체 활동 및 보행 횟수 향상에 초점을 맞춘 10주 그룹 심신 프로그램입니다. 의학적으로 소외된 지역의 노인을 위해 특별히 조정된 목표 설정.
간섭 없음: 평소와 같이 치료
평소대로의 치료(TAU)에는 만성 통증에 대한 전통적인 1차 진료 관리가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능 - 자가 보고
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총 기간) - 10주 측정 시점이 주요 결과에 대해 고려됩니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) v2.0 신체 기능 단축형 6b; 자가 관리에서 업무에 이르기까지 신체적 행동이 필요한 활동 수행 능력을 평가합니다. 점수 범위는 6점에서 30점이며, 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총 기간) - 10주 측정 시점이 주요 결과에 대해 고려됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능 - 객관적
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (~총 9개월)
손목 착용 ActiGraph wGT3X-BT를 이용한 평균 걸음 수; 4-7일 동안의 평균 걸음 수를 수집합니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (~총 9개월)
신체 기능 - 수행 기반
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총계)
6분 걷기 검사(6MWT); 개인이 6분 동안 걸은 총 거리를 미터 단위로 측정하며, 더 먼 거리를 걸을수록 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총계)
통증 강도 및 심각성
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (~총 9개월)
간이 통증 인벤토리(BPI-SF); 통증의 심각도와 생활 방해 정도를 평가합니다. 점수 범위는 0점에서 10점까지이며, 점수가 높을수록 통증 심각도나 생활 방해 정도가 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (~총 9개월)
통증 강도 및 영향
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (총 약 9개월)
통증, 삶의 즐거움 및 일상 활동(PEG) 척도; 통증 강도와 삶의 즐거움 및 일상 생활 활동에서의 통증 간섭을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 통증과 관련 간섭을 나타냅니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (총 약 9개월)
우울증
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총)
환자 건강 설문지 - 8 (PHQ-8); 우울증 증상을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 24점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총)
불안
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총계)
일반화된 불안 장애 - 7 (GAD-7); 불안 증상을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 21점이며, 높은 점수는 더 심한 불안을 나타냅니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총계)
변화의 인상
기간: 사후 중재
환자 전반적 변화 인상(PGIC); 중재에 대한 주관적 변화를 평가합니다. 점수 범위는 0에서 6까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
사후 중재

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쿼터 기반 페이싱
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총계)
액티비티 페이싱 설문지의 4개 항목 하위섹션; 페이싱 능력을 측정합니다. 점수 범위는 4점에서 20점이며, 높은 점수는 할당량 기반 페이싱 증가를 나타냅니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총계)
통증 파국화
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (~9개월 총 기간)
통증 파국화 척도(PCS); 통증 대처 능력과 관련된 과장, 무력감, 반추를 평가합니다. 점수 범위는 0점에서 52점이며, 점수가 높을수록 통증 파국화 정도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (~9개월 총 기간)
마음챙김
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 후속 조치(~9개월 총계)
적용된 마음챙김 과정 척도(AMPS); 일상 생활에서의 마음챙김 활용도를 평가합니다. 점수 범위는 0점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 마음챙김 활용도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 중재 후, 6개월 후속 조치(~9개월 총계)
현재 상태
기간: 베이스라인, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (~총 9개월)
현재 상태 측정(MOCS); 건강한 대처 기술을 평가합니다. 점수 범위는 0부터 52점까지이며, 높은 점수는 스트레스를 인식하고 대처하는 능력이 더 강함을 나타냅니다.
베이스라인, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (~총 9개월)
자기자비
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총 기간)
자가-자비 척도 - 단축형 (SCS-SF); 자기 자신에게 자비를 베푸는 능력을 평가합니다. 점수 범위는 1점에서 5점까지이며, 높은 점수는 낮은 수준의 자기 자비와 관련이 있습니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총 기간)
사회적 지원
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (~총 9개월)
대인관계 지원 평가 척도 - 12 (ISEL-12); 사회적 지원에 대한 인식을 측정합니다. 점수 범위는 12점에서 48점까지이며, 높은 점수는 더 강력한 사회적 지원을 나타냅니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (~총 9개월)
외로움
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총계)
캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 - 3 항목 외로움 척도(UCLA-3); 관계적 연결성, 사회적 연결성 및 사회적 고립에서의 외로움을 측정합니다. 점수 범위는 3점에서 9점까지이며, 높은 점수는 더 큰 사회적 고립을 나타냅니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총계)
통증에 대한 두려움
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(총 약 9개월)
탬파 운동공포증 척도 - 11 (TSK-11); 통증과 통증을 유발하는 활동에 대한 두려움을 평가합니다. 점수 범위는 11점에서 44점이며, 높은 점수는 더 심각한 운동공포증을 반영합니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(총 약 9개월)
운동에 대한 자기효능감
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (~총 9개월)
운동 자기효능감(SEE); 개인이 주 3회 20분간 운동할 수 있는 능력에 대한 신념을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 90까지이며, 높은 점수는 장애물에도 불구하고 운동할 수 있는 자신감이 높음을 나타냅니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (~총 9개월)
외상 후 스트레스 장애
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총 기간)
약식 외상 후 체크리스트-민간용 버전(PCL-C-6); 현재 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 평가합니다. 점수 범위는 6점에서 30점까지이며, 높은 점수는 외상 후 스트레스와 관련된 더 큰 어려움을 시사합니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총 기간)
차별
기간: 베이스라인
일상적 차별 척도 - 단축판 (EDS-S); 소수 집단에 대한 일상적 차별 경험을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 25점 사이이며, 높은 점수는 더 빈번한 차별 경험을 나타냅니다.
베이스라인
스트레스
기간: 기준점, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (~총 9개월)
지각된 스트레스 척도 - 4 (PSS-4); 스트레스 인식 수준을 평가합니다. 점수 범위는 0점에서 16점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 스트레스를 나타냅니다.
기준점, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (~총 9개월)
물질 사용
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총)
담배, 알코올, 처방 약물 및 기타 물질 사용(TAPS); 물질 사용 행동을 평가합니다. 각 물질은 0에서 4까지 개별적으로 점수가 매겨지며, 낮은 점수는 더 문제가 있는 물질 사용 행동을 나타냅니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총)
수면 시간
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총)
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)의 1번 항목; 지난 한 달 동안의 평균 수면 시간을 평가합니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총)
수면 장애
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (~9개월 총계)
PROMIS v1.0 수면 장애 - 단축형 6a; 수면의 지속 시간과 질을 평가합니다. 점수 범위는 6점에서 30점이며, 높은 점수는 더 높은 수면 질과 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰 (~9개월 총계)
생활의 질 평가
기간: 기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총계)
세계보건기구 삶의 질 척도 - 2 (WHOQOL-2); 건강과 삶의 질에 대한 만족도를 평가합니다. 점수 범위는 2점에서 10점까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 중재 후, 6개월 추적 관찰(~9개월 총계)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P000782

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 파일(예: 각 시점의 원시 점수가 포함된 블라인드 Excel) 데이터 사전 세부 프로토콜 분석 계획

IPD 공유 기간

정보는 연구 완료 후 6개월 후에 제공될 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 Vivli 데이터 저장소에서 액세스할 수 있습니다. Vivli 웹사이트에 명시된 것 외에는 데이터를 보는 데 특별한 도구가 필요하지 않습니다. 액세스할 수 있는 항목에 대한 자세한 내용은 위를 참조하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근골격계 통증에 대한 임상 시험

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