Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví pro starší dospělé s bolestí prostřednictvím zapojení (iHOPE)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Řešení epidemie chronické bolesti mezi staršími dospělými v komunitách s nedostatečnou obsluhou; Studie GetActive+

Cílem tohoto projektu je provést randomizovanou hybridní studii účinnosti a implementace typu 1 (N=200) za účelem vyhodnocení účinnosti a implementace 10týdenního programu mysli, těla a chůze (GetActive+) vs. léčba jako obvykle (TAU) . Vyšetřovatelé budou testovat zlepšení v self-reported, na výkonu (tj. šestiminutový test chůze) a objektivní (tj. počet kroků) fyzické funkce, emocionální funkce, stejně jako proveditelnost, přijatelnost a implementační markery. Účastníci dokončí měření na začátku, po intervenci a 6měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této fáze je provést randomizovanou, hybridní studii účinnosti a implementace typu 1 (N=200), aby se vyhodnotila účinnost a implementace GetActive+ vs. TAU na základě následujících výsledků.

Cíl 1: Vlastní fyzická funkce v 10. týdnu (primární). Cíl 2: Vlastní fyzická funkce po 6 měsících; výkon (6-minutový test chůze (6MWT)) a objektivní (počet kroků) fyzické funkce, bolest, deprese a úzkost v 10 týdnech a 6 měsících.

Cíl 3: Proveditelnost, přijatelnost, věrnost a přijetí na úrovni pacienta, poskytovatele a organizace na základě implementačního rámce Proctor s použitím smíšených metod.

Vyšetřovatelé zaregistrují N=200 starších dospělých s chronickou bolestí z Revere HealthCare Center.

Program GetActive + používaný v Randomized Controlled Trial (RCT) bude zahrnovat dovednosti mysli a těla, kognitivní chování a dovednosti fyzické obnovy (např. tempo na základě kvót), aby pomohl jednotlivcům zvýšit sebehodnocení, výkon a cíl (počet kroků). fyzické funkce. Tento program naučí účastníky čtyři základní dovednosti: 1) týdenní stanovení cílů pro postupné zvyšování času stráveného chůzí ve spojení s aktivitami každodenního života, které jsou pro účastníky smysluplné a důležité (tj. pěšky místo jízdy do obchodu; procházka do parku s dětmi) 2) tempa založená na kvótách (postupné zvyšování cíle chůze bez bolesti); 3) dovednosti mysli a těla (např. brániční dýchání pro zvládnutí intenzivních vzplanutí bolesti a úzkosti z bolesti; skenování těla pro zvýšení tělesného vědomí a snížení reaktivity na pocity bolesti; cvičení všímavosti k pochopení pomíjivosti bolesti a ke změně vztahu k ní; soucit při nedodržení stanovených cílů); a 4) porozumět sestupné spirále (např. jak snížení aktivity udržuje bolest a invaliditu), opravte mýty o bolesti nebo automatické myšlenky související s bolestí, které narušují plnění cílů programu. Účastníci budou vyzváni, aby každý den dokončili své domácí úkoly (záznamy pro cvičení mysli a těla, fyzické aktivity). Účastníci budou mít možnost dostávat domácí úkoly a upomínky na sezení prostřednictvím textových zpráv od studijního personálu. Tento kontakt mezi sezeními se zaměří na zvýšení adherence k léčbě, udržení zapojení a připomenutí sezení. Vyšetřovatelé povedou skupiny primárně v angličtině s další skupinou ve španělštině.

Základní hodnocení, pointervenční hodnocení a 6měsíční následná hodnocení budou zahrnovat 6MWT, objektivní počet kroků pomocí ActiGraph a měření sama o sobě, včetně fyzických funkcí, emočních funkcí, bolesti, sociální podpory a osamělosti, při zohlednění klinických, demografické a sociální determinanty zdraví.

Vyšetřovatelé také na konci intervence provedou rozhovory se zaměstnanci a pacienty, aby posoudili proveditelnost, přijatelnost a přijetí na úrovni pacienta, poskytovatele a organizace. Výzkumníci budou integrovat kvalitativní a kvantitativní data pomocí smíšených metod s vysvětlujícím designem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší dospělí (tj. věk >=55)
  2. Diagnostikovaná muskuloskeletální chronická bolest jakéhokoli typu (např. bolest > 3 měsíce)
  3. Skóre bolesti >=4 (střední) na numerické hodnotící stupnici
  4. Kognitivně schopni se zapojit, jak bylo měřeno krátkými dotazníky pro přenosné duševní zdraví (např. <4 chyby)
  5. Žádná aktuální aktivní, neléčená psychotická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek, která by narušovala účast ve výzkumné studii
  6. Schopnost absolvovat 6minutový test chůze pod dohledem studijního personálu
  7. Pacient v Revere HealthCare Center, který je schválen k účasti zdravotnickým personálem
  8. Plynulost angličtiny nebo španělštiny

Kritéria vyloučení:

  1. Současné závažné onemocnění, u kterého se očekává zhoršení v příštích 6 měsících (např.
  2. Jednotlivci, kteří nechtějí nebo nemohou nosit zařízení ActiGraph

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GetActive+
Program mysli a těla zaměřený na zvýšení fyzických a emocionálních funkcí u starších dospělých s chronickou muskuloskeletální bolestí
Behaviorální: GetActive+
Jedná se o 10týdenní skupinový program mysli-těla zaměřený na zlepšení fyzické aktivity, fyzické aktivity založené na výkonu a počtu ambulantních kroků, a to kombinací dovedností těla mysli šitých na míru jednotlivcům s chronickou bolestí s postupným zvyšováním chůze pomocí kvótního tempa. a stanovení cílů, přizpůsobené speciálně pro starší dospělé z zdravotně nedostatečně zajištěné lokality.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle (TAU) zahrnuje tradiční primární péči o chronickou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce - vlastní posouzení
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční následné sledování (~9 měsíců celkem) - Pro primární výsledek se uvažuje časový bod měření 10 týdnů.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Krátký formulář fyzického fungování 6b; posuzuje schopnost provádět činnosti vyžadující fyzické akce, od péče o sebe až po práci. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzickou funkci.
Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční následné sledování (~9 měsíců celkem) - Pro primární výsledek se uvažuje časový bod měření 10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce - objektivní
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční následné sledování (~9 měsíců celkem)
Průměrný počet kroků s náramkovým zařízením ActiGraph wGT3X-BT; zaznamenává průměrný počet kroků za 4-7 dní.
Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční následné sledování (~9 měsíců celkem)
Fyzická funkce - hodnocená na základě výkonu
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci, 6měsíční následné sledování (~9 měsíců celkem)
6minutový test chůze (6MWT); měří celkovou vzdálenost v metrech, kterou osoba ujde za 6 minut, přičemž větší ujetá vzdálenost ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Výchozí stav, Po intervenci, 6měsíční následné sledování (~9 měsíců celkem)
Intenzita a závažnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6měsíční následné sledování (~9 měsíců celkem)
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI-SF); hodnotí intenzitu bolesti a její interference. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti nebo interference.
Výchozí stav, po intervenci, 6měsíční následné sledování (~9 měsíců celkem)
Intenzita a vliv bolesti
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci, Kontrola po 6 měsících (~9 měsíců celkem)
Škála bolesti, radosti ze života a běžných činností (PEG); měří intenzitu bolesti a vliv bolesti na radost ze života a běžné denní činnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější bolest a související omezení.
Výchozí stav, Po intervenci, Kontrola po 6 měsících (~9 měsíců celkem)
Deprese
Časové okno: Vstupní hodnoty, Po intervenci, 6měsíční sledování (celkem ~9 měsíců)
Dotazník o zdraví pacienta - 8 (PHQ-8); hodnotí příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky deprese.
Vstupní hodnoty, Po intervenci, 6měsíční sledování (celkem ~9 měsíců)
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční následná kontrola (~9 měsíců celkem)
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD-7); měří příznaky úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost.
Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční následná kontrola (~9 měsíců celkem)
Dojem ze změny
Časové okno: Postintervenční
Pacientovo celkové dojmy ze změny (PGIC); posuzuje subjektivní změny v reakci na intervenci. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky.
Postintervenční

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvótové řízení rychlosti
Časové okno: Základní hodnota, Po intervenci, 6měsíční následná kontrola (~9 měsíců celkem)
4-položková podsekce Dotazníku řízení aktivity; měří schopnost řídit tempo. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšené řízení tempa založené na kvótách.
Základní hodnota, Po intervenci, 6měsíční následná kontrola (~9 měsíců celkem)
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6měsíční následné sledování (celkem ~9 měsíců)
Škála katastrofizace bolesti (PCS); hodnotí zveličování, bezmocnost a ruminace spojené se schopností zvládat bolest. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou katastrofizaci bolesti.
Výchozí stav, po intervenci, 6měsíční následné sledování (celkem ~9 měsíců)
Všímavost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6měsíční sledování (celkem ~9 měsíců)
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS); posuzuje využívání mindfulness v každodenním životě. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší využívání mindfulness.
Výchozí stav, po intervenci, 6měsíční sledování (celkem ~9 měsíců)
Aktuální stav
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci, 6měsíční následné vyšetření (~9 měsíců celkem)
Měření současného stavu (MOCS); posuzuje zdravé zvládací dovednosti. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre odráží silnější schopnost rozpoznat a zvládat stres.
Výchozí stav, Po intervenci, 6měsíční následné vyšetření (~9 měsíců celkem)
Sebelítost
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční následné sledování (~9 měsíců celkem)
Škála sebesoucitu - krátká forma (SCS-SF); hodnotí schopnost praktikovat sebesoucit. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre je spojeno s nižší úrovní sebesoucitu.
Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční následné sledování (~9 měsíců celkem)
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, po zákroku, 6měsíční následné vyšetření (~9 měsíců celkem)
Interpersonal Support Evaluation List - 12 (ISEL-12); měří vnímání sociální podpory. Skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre indikuje silnější sociální podporu.
Výchozí stav, po zákroku, 6měsíční následné vyšetření (~9 měsíců celkem)
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci, Sledování po 6 měsících (~9 měsíců celkem)
University of California Los Angeles - 3 Loneliness Scale (UCLA-3); měří osamělost v relační propojenosti, společenské propojenosti a sociální izolaci. Skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje větší sociální izolaci.
Výchozí stav, Po intervenci, Sledování po 6 měsících (~9 měsíců celkem)
Strach z bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční sledování (celkem ~9 měsíců)
Tampa škála pro kineziofobii - 11 (TSK-11); hodnotí strach z bolesti a aktivit, které způsobují bolest. Skóre se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre odráží závažnější kineziofobii.
Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční sledování (celkem ~9 měsíců)
Sebedůvěra při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční sledování (celkem ~9 měsíců)
Self-Efficacy for Exercise (SEE); hodnotí přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti cvičit třikrát týdně po dobu 20 minut. Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebedůvěru při cvičení navzdory překážkám.
Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční sledování (celkem ~9 měsíců)
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční následné sledování (celkem ~9 měsíců)
Zkrácený Posttraumatický Dotazník - Civilní Verze (PCL-C-6); hodnotí současné příznaky Posttraumatické Stresové Poruchy (PTSD). Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtíže s posttraumatickým stresem.
Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční následné sledování (celkem ~9 měsíců)
Diskriminace
Časové okno: Počáteční hodnota
Everyday Discrimination Scale – Krátká verze (EDS-S); posuzuje zkušenosti s každodenní diskriminací menšinových populací. Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje větší četnost diskriminačních zkušeností.
Počáteční hodnota
Stres
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci, 6měsíční následné vyšetření (celkem ~9 měsíců)
Vnímaná škála stresu - 4 (PSS-4); hodnotí úrovně vnímání stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stres.
Výchozí stav, Po intervenci, 6měsíční následné vyšetření (celkem ~9 měsíců)
Užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční následné sledování (~9 měsíců celkem)
Tabák, alkohol, předepsané léky a další užívání látek (TAPS); posoudit chování související s užíváním látek. Každá látka je hodnocena samostatně od 0 do 4, přičemž nižší skóre indikuje problematičtější chování při užívání látek.
Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční následné sledování (~9 měsíců celkem)
Délka spánku
Časové okno: Výchozí stav, po zákroku, 6měsíční následné sledování (~9 měsíců celkem)
1. položka Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI); hodnotí průměrnou délku spánku za noc za poslední měsíc.
Výchozí stav, po zákroku, 6měsíční následné sledování (~9 měsíců celkem)
Poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, Po zákroku, 6měsíční následná kontrola (celkem ~9 měsíců)
PROMIS v1.0 Poruchy spánku - Krátká forma 6a; posuzuje délku a kvalitu spánku. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu spánku a větší poruchy spánku.
Výchozí stav, Po zákroku, 6měsíční následná kontrola (celkem ~9 měsíců)
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční následná kontrola (~9 měsíců celkem)
Světová zdravotnická organizace kvalita života - 2 (WHOQOL-2); posuzuje spokojenost se zdravím a kvalitou života. Skóre se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života.
Výchozí stav, po zásahu, 6měsíční následná kontrola (~9 měsíců celkem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datový soubor (např. slepý Excel s nezpracovanými skóre v každém časovém bodě) Datový slovník Podrobný protokol Plán analýzy

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládá se, že informace budou k dispozici 6 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům lze přistupovat v datovém úložišti Vivli; k zobrazení dat nebudou potřeba žádné specializované nástroje kromě toho, co je uvedeno na webu Vivli. Podrobnosti o tom, co bude k dispozici, naleznete výše.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit