このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膀胱腫瘍の双極性一括切除とツリウム・ヤグ一括切除 (TURBT-Enbloc)

2024年11月26日 更新者:Mohamed Kamal Omar、Menoufia University

膀胱腫瘍の双極性集合体切除とツリウム-ヤグ集合体切除術: ランダム化比較試験

膀胱腫瘍に対する双極性エンブロックとツリウムエンブロックを比較するランダム化前向き対照研究

調査の概要

詳細な説明

膀胱がんは、世界で 9 番目に罹患しているがんであり、過去 20 年間で前立腺がんに次いで 2 番目に多い泌尿器科がんです。

ほとんどの膀胱がんは環境化学物質や職業化学物質への曝露が原因とされており、その中で最も大きなものはタバコの煙です。 男性の喫煙と職業上の曝露の多さは、膀胱がんの発生率における4倍の性差の説明に役立つ可能性があります。

膀胱がん患者の約 75 ~ 85% は、非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) と呼ばれる、粘膜または粘膜下層に限定された疾患を患っています。

経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)は、現在でも原発性非筋浸潤性膀胱癌のゴールドスタンダード治療法と考えられています。

従来のTURBT手術には、標本の膀胱排尿筋の欠損など、多くの欠点があります。

、閉鎖装置のジャーク、周囲の組織への熱損傷、および(切開と散布)の技術。 これらの欠点により、断片組織の正確な病理学的評価の実行が困難になり、再発のリスクが高まる可能性があります。

膀胱がんのレーザー治療は、1970 年代にドイツで初めて報告され、1984 年に米国で臨床使用が承認されました。

最新のレーザー技術は、その効果と出血の良好な制御により、従来の経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) に代わる新たな選択肢をもたらしました。 膀胱腫瘍の一括切除の導入により、レーザーが再び注目を集めています。 現在最も一般的に使用されている 2 つのレーザーは、ツリウム レーザーとホルミウム レーザーです。

2018年にPA Geavleteは、マッシュルームループを使用した膀胱腫瘍の一括双極切除術は、標準的な単極TURBTと比較した場合、優れた手術安全性、周術期罹患率の減少、および術後の回復の迅速化という利点を提供すると宣言したが、腫瘍学的転帰における優位性は示されなかった。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト
        • Menoufia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

    1. NMIBC患者
    2. CTで膀胱腫瘍が4cm未満。
    3. 切除可能な膀胱腫瘍。
    4. 年齢<80歳。
  • 除外基準:

    1. 4cmを超える膀胱腫瘍。
    2. 転移性膀胱腫瘍。
    3. CIS 上皮内癌患者。
    4. 凝固障害のある患者。
    5. ドーム状膀胱腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:双極性膀胱腫瘍の一括切除
奇数の番号を持つ患者は、双極性一括グループに登録される最初のグループに入ります。
双極性膀胱鏡検査を用いた膀胱腫瘍内部の一括検索
アクティブコンパレータ:ツリウムによる膀胱腫瘍の一括切除
偶数の番号を持つ患者は、ツリウム・ヤグレーザー一括グループとなる 2 番目のグループに入ります。
ツリウムレーザーを使用した膀胱鏡検査による膀胱腫瘍内部の一括回収

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験片の筋肉を取得する際の Enbloc テクニックの有効性
時間枠:3ヶ月
病理組織標本における筋肉の存在によって評価されます。
3ヶ月
一括切除後の無癌生存期間
時間枠:1年
切除後の無癌生存期間を週単位で測定したもの。
1年
一括切除後の膀胱がんの病期分類
時間枠:1年
麻酔下での両手検査による臨床病期分類。
1年
切除後の残存腫瘍の存在
時間枠:3~6ヶ月
2度目の膀胱鏡検査中に残留質量を視覚化することで評価
3~6ヶ月
失血
時間枠:術後すぐ
術前と術後のヘモグロビン値を比較して評価します
術後すぐ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月11日

一次修了 (推定)

2025年11月10日

研究の完了 (推定)

2025年12月29日

試験登録日

最初に提出

2023年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する