膀胱腫瘍の双極性一括切除とツリウム・ヤグ一括切除 (TURBT-Enbloc)
膀胱腫瘍の双極性集合体切除とツリウム-ヤグ集合体切除術: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは、世界で 9 番目に罹患しているがんであり、過去 20 年間で前立腺がんに次いで 2 番目に多い泌尿器科がんです。
ほとんどの膀胱がんは環境化学物質や職業化学物質への曝露が原因とされており、その中で最も大きなものはタバコの煙です。 男性の喫煙と職業上の曝露の多さは、膀胱がんの発生率における4倍の性差の説明に役立つ可能性があります。
膀胱がん患者の約 75 ~ 85% は、非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) と呼ばれる、粘膜または粘膜下層に限定された疾患を患っています。
経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)は、現在でも原発性非筋浸潤性膀胱癌のゴールドスタンダード治療法と考えられています。
従来のTURBT手術には、標本の膀胱排尿筋の欠損など、多くの欠点があります。
、閉鎖装置のジャーク、周囲の組織への熱損傷、および(切開と散布)の技術。 これらの欠点により、断片組織の正確な病理学的評価の実行が困難になり、再発のリスクが高まる可能性があります。
膀胱がんのレーザー治療は、1970 年代にドイツで初めて報告され、1984 年に米国で臨床使用が承認されました。
最新のレーザー技術は、その効果と出血の良好な制御により、従来の経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) に代わる新たな選択肢をもたらしました。 膀胱腫瘍の一括切除の導入により、レーザーが再び注目を集めています。 現在最も一般的に使用されている 2 つのレーザーは、ツリウム レーザーとホルミウム レーザーです。
2018年にPA Geavleteは、マッシュルームループを使用した膀胱腫瘍の一括双極切除術は、標準的な単極TURBTと比較した場合、優れた手術安全性、周術期罹患率の減少、および術後の回復の迅速化という利点を提供すると宣言したが、腫瘍学的転帰における優位性は示されなかった。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト
- Menoufia University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NMIBC患者
- CTで膀胱腫瘍が4cm未満。
- 切除可能な膀胱腫瘍。
- 年齢<80歳。
除外基準:
- 4cmを超える膀胱腫瘍。
- 転移性膀胱腫瘍。
- CIS 上皮内癌患者。
- 凝固障害のある患者。
- ドーム状膀胱腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:双極性膀胱腫瘍の一括切除
奇数の番号を持つ患者は、双極性一括グループに登録される最初のグループに入ります。
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双極性膀胱鏡検査を用いた膀胱腫瘍内部の一括検索
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アクティブコンパレータ:ツリウムによる膀胱腫瘍の一括切除
偶数の番号を持つ患者は、ツリウム・ヤグレーザー一括グループとなる 2 番目のグループに入ります。
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ツリウムレーザーを使用した膀胱鏡検査による膀胱腫瘍内部の一括回収
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験片の筋肉を取得する際の Enbloc テクニックの有効性
時間枠:3ヶ月
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病理組織標本における筋肉の存在によって評価されます。
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3ヶ月
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一括切除後の無癌生存期間
時間枠:1年
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切除後の無癌生存期間を週単位で測定したもの。
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1年
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一括切除後の膀胱がんの病期分類
時間枠:1年
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麻酔下での両手検査による臨床病期分類。
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1年
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切除後の残存腫瘍の存在
時間枠:3~6ヶ月
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2度目の膀胱鏡検査中に残留質量を視覚化することで評価
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3~6ヶ月
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失血
時間枠:術後すぐ
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術前と術後のヘモグロビン値を比較して評価します
|
術後すぐ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Bipolar and Thulium-Yag Enbloc
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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