Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bipolaire Enbloc versus Thulium-Yag Enbloc-resectie van blaastumoren (TURBT-Enbloc)

26 november 2024 bijgewerkt door: Mohamed Kamal Omar, Menoufia University

Bipolaire Enbloc versus Thulium-Yag Enbloc-resectie van blaastumoren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Prospectief gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek waarin bipolaire enbloc werd vergeleken met thulium enbloc voor blaastumoren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker is wereldwijd de negende meest voorkomende kanker en de tweede meest voorkomende urologische kanker in de afgelopen twintig jaar, na prostaatkanker.

De meeste gevallen van blaaskanker worden toegeschreven aan blootstelling aan milieu- en beroepschemicaliën, waarvan veruit tabaksrook de grootste is. Een grotere tabaksrook en beroepsmatige blootstelling bij mannen kunnen helpen bij de verklaring van het viervoudige geslachtsverschil in de incidentie van blaaskanker.

Ongeveer 75-85% van de patiënten met blaaskanker heeft een ziekte die beperkt blijft tot het slijmvlies of de submucosa, ook wel niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) genoemd.

Transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) wordt nog steeds beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor primaire niet-spierinvasieve blaaskanker.

Er zijn veel nadelen aan de conventionele TURBT-procedure, zoals het tekort aan de detrusorspier van de blaas.

, de ruk van de obturator, thermische schade aan omliggende weefsels en de techniek van (incisie en verstrooiing). Deze nadelen kunnen leiden tot problemen bij het uitvoeren van een nauwkeurige pathologische evaluatie van fragmentweefsel en het risico op herhaling vergroten.

Lasertherapie voor blaaskanker werd voor het eerst gerapporteerd in Duitsland in de jaren zeventig en werd in 1984 goedgekeurd voor klinisch gebruik in de VS.

Moderne lasertechnologie heeft geleid tot nieuwe alternatieven voor conventionele transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) vanwege de werkzaamheid ervan en de goede controle van bloedingen. Met de introductie van en-bloc-resectie van urineblaastumoren komt Laser weer in beeld. De twee meest gebruikte lasers op dit moment zijn thulium- en holmium-laser.

In 2018 verklaarde PA Geavlete dat de enbloc bipolaire resectie van blaastumoren met behulp van paddestoellus de voordelen biedt van superieure chirurgische veiligheid, verminderde perioperatieve morbiditeit en sneller postoperatief herstel, vergeleken met de standaard monopolaire TURBT, maar geen superioriteit vertoonde wat betreft de oncologische uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
        • Menoufia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. Patiënten met NMIBC
    2. Blaastumoren <4 cm op CT.
    3. Reseceerbare blaastumoren.
    4. Leeftijd <80 jaar.
  • Uitsluitingscriteria :

    1. Blaastumoren > 4 cm.
    2. Metastatische blaastumoren.
    3. Patiënten met carcinoom in situ CIS.
    4. Patiënten met coagulopathieën.
    5. Domale blaastumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bipolaire enbloc-resectie van blaastumoren
Patiënten met een oneven nummer bevinden zich in de eerste groep die wordt opgenomen in de bipolaire enbloc-groep
Enbloc-retrival van blaastumor entoto met behulp van cystoscopie met behulp van bipolaire
Actieve vergelijker: Thulium enbloc-resectie van blaastumoren
patiënten met een even aantal zullen in de tweede groep zitten, de Thulium-Yag laser enbloc-groep
Enbloc-retrival van blaastumor entoto met behulp van cystoscopie met behulp van thuliumlaser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de Enbloc-techniek bij het verkrijgen van spiermassa in het specimen
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door de aanwezigheid van spieren in histopathologisch monster.
3 maanden
Duur van de kankervrije overleving na enbloc-resectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van kankervrije overleving na resectie, gemeten in weken.
1 jaar
Stadiëring van blaaskanker na enbloc-resectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische stadiëring met behulp van bimanueel onderzoek onder narcose.
1 jaar
Aanwezigheid van resterende tumoren na resectie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Beoordeeld door visualisatie van eventuele restmassa tijdens cystoscopie met tweede blik
3-6 maanden
Bloedverlies
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Beoordeeld door het hemoglobineniveau vóór en na de operatie te vergelijken
Onmiddellijk postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren