- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06119724
Bipolaire Enbloc versus Thulium-Yag Enbloc-resectie van blaastumoren (TURBT-Enbloc)
Bipolaire Enbloc versus Thulium-Yag Enbloc-resectie van blaastumoren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaaskanker is wereldwijd de negende meest voorkomende kanker en de tweede meest voorkomende urologische kanker in de afgelopen twintig jaar, na prostaatkanker.
De meeste gevallen van blaaskanker worden toegeschreven aan blootstelling aan milieu- en beroepschemicaliën, waarvan veruit tabaksrook de grootste is. Een grotere tabaksrook en beroepsmatige blootstelling bij mannen kunnen helpen bij de verklaring van het viervoudige geslachtsverschil in de incidentie van blaaskanker.
Ongeveer 75-85% van de patiënten met blaaskanker heeft een ziekte die beperkt blijft tot het slijmvlies of de submucosa, ook wel niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) genoemd.
Transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) wordt nog steeds beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor primaire niet-spierinvasieve blaaskanker.
Er zijn veel nadelen aan de conventionele TURBT-procedure, zoals het tekort aan de detrusorspier van de blaas.
, de ruk van de obturator, thermische schade aan omliggende weefsels en de techniek van (incisie en verstrooiing). Deze nadelen kunnen leiden tot problemen bij het uitvoeren van een nauwkeurige pathologische evaluatie van fragmentweefsel en het risico op herhaling vergroten.
Lasertherapie voor blaaskanker werd voor het eerst gerapporteerd in Duitsland in de jaren zeventig en werd in 1984 goedgekeurd voor klinisch gebruik in de VS.
Moderne lasertechnologie heeft geleid tot nieuwe alternatieven voor conventionele transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) vanwege de werkzaamheid ervan en de goede controle van bloedingen. Met de introductie van en-bloc-resectie van urineblaastumoren komt Laser weer in beeld. De twee meest gebruikte lasers op dit moment zijn thulium- en holmium-laser.
In 2018 verklaarde PA Geavlete dat de enbloc bipolaire resectie van blaastumoren met behulp van paddestoellus de voordelen biedt van superieure chirurgische veiligheid, verminderde perioperatieve morbiditeit en sneller postoperatief herstel, vergeleken met de standaard monopolaire TURBT, maar geen superioriteit vertoonde wat betreft de oncologische uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
- Menoufia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met NMIBC
- Blaastumoren <4 cm op CT.
- Reseceerbare blaastumoren.
- Leeftijd <80 jaar.
Uitsluitingscriteria :
- Blaastumoren > 4 cm.
- Metastatische blaastumoren.
- Patiënten met carcinoom in situ CIS.
- Patiënten met coagulopathieën.
- Domale blaastumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire enbloc-resectie van blaastumoren
Patiënten met een oneven nummer bevinden zich in de eerste groep die wordt opgenomen in de bipolaire enbloc-groep
|
Enbloc-retrival van blaastumor entoto met behulp van cystoscopie met behulp van bipolaire
|
|
Actieve vergelijker: Thulium enbloc-resectie van blaastumoren
patiënten met een even aantal zullen in de tweede groep zitten, de Thulium-Yag laser enbloc-groep
|
Enbloc-retrival van blaastumor entoto met behulp van cystoscopie met behulp van thuliumlaser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de Enbloc-techniek bij het verkrijgen van spiermassa in het specimen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld door de aanwezigheid van spieren in histopathologisch monster.
|
3 maanden
|
|
Duur van de kankervrije overleving na enbloc-resectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur van kankervrije overleving na resectie, gemeten in weken.
|
1 jaar
|
|
Stadiëring van blaaskanker na enbloc-resectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische stadiëring met behulp van bimanueel onderzoek onder narcose.
|
1 jaar
|
|
Aanwezigheid van resterende tumoren na resectie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Beoordeeld door visualisatie van eventuele restmassa tijdens cystoscopie met tweede blik
|
3-6 maanden
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Beoordeeld door het hemoglobineniveau vóór en na de operatie te vergelijken
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- Bipolar and Thulium-Yag Enbloc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .