Bipolare Enbloc- versus Thulium-Yag-Enbloc-Resektion von Blasentumoren (TURBT-Enbloc)
Bipolare Enbloc- versus Thulium-Yag-Enbloc-Resektion von Blasentumoren: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Blasenkrebs ist weltweit die neunthäufigste Krebserkrankung und nach Prostatakrebs die zweithäufigste urologische Krebserkrankung in den letzten zwei Jahrzehnten.
Die meisten Blasenkrebserkrankungen werden auf die Belastung durch Umwelt- und Berufschemikalien zurückgeführt, wobei die mit Abstand größte davon Tabakrauch ist. Stärkerer Tabakrauch und berufsbedingte Belastung bei Männern könnten zur Erklärung des vierfachen geschlechtsspezifischen Unterschieds bei der Inzidenz von Blasenkrebs beitragen.
Ungefähr 75–85 % der Patienten mit Blasenkrebs weisen eine auf die Schleimhaut oder Submukosa beschränkte Erkrankung auf, die als nichtmuskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) bezeichnet wird.
Die transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURBT) gilt immer noch als Goldstandard für die Behandlung von primärem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs.
Es gibt viele Nachteile des herkömmlichen TURBT-Verfahrens, wie z. B. den Mangel des Blasen-Detrusor-Muskels in der Probe
, der Obturator-Ruck, thermische Schädigung des umliegenden Gewebes und die Technik des Einschneidens und Streuens. Diese Nachteile können zu Schwierigkeiten bei der Durchführung einer genauen pathologischen Beurteilung des Fragmentgewebes führen und das Risiko eines erneuten Auftretens erhöhen.
Die Lasertherapie bei Blasenkrebs wurde erstmals in den 1970er Jahren in Deutschland beschrieben und 1984 in den USA für den klinischen Einsatz zugelassen.
Die moderne Lasertechnologie hat aufgrund ihrer Wirksamkeit und guten Blutungskontrolle zu neuen Alternativen zur herkömmlichen transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT) geführt. Mit der Einführung der En-bloc-Resektion von Harnblasentumoren rückt das Lasern wieder in den Fokus. Die beiden derzeit am häufigsten verwendeten Laser sind Thulium- und Holmiumlaser.
Im Jahr 2018 erklärte PA Geavlete, dass die bipolare Enbloc-Resektion von Blasentumoren mithilfe einer Pilzschlinge im Vergleich zur standardmäßigen monopolaren TURBT die Vorteile einer höheren chirurgischen Sicherheit, einer geringeren perioperativen Morbidität und einer schnelleren postoperativen Genesung bietet, jedoch keine Überlegenheit im onkologischen Ergebnis zeigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten
- Menoufia University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NMIBC
- Blasentumoren <4 cm im CT.
- Resektable Blasentumoren.
- Alter <80 Jahre.
Ausschlusskriterien :
- Blasentumoren > 4 cm.
- Metastasierende Blasentumoren.
- Patienten mit Carcinoma in situ CIS.
- Patienten mit Koagulopathien.
- Domale Blasentumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bipolare Enbloc-Resektion von Blasentumoren
Patienten mit einer ungeraden Anzahl gehören zur ersten Gruppe, die in die bipolare Enbloc-Gruppe aufgenommen wird
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Enbloc-Entfernung eines Blasentumors mittels bipolarer Zystoskopie
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Aktiver Komparator: Thulium-Enbloc-Resektion von Blasentumoren
Patienten mit gerader Anzahl gehören zur zweiten Gruppe, der Thulium-Yag-Laser-Enbloc-Gruppe
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Enbloc-Entfernung eines Blasentumors durch Zystoskopie mit Thulium-Laser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Enbloc-Technik bei der Muskelgewinnung in der Probe
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilt anhand des Vorhandenseins von Muskeln in der histopathologischen Probe.
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3 Monate
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Dauer des krebsfreien Überlebens nach Enbloc-Resektion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dauer des krebsfreien Überlebens nach der Resektion, gemessen in Wochen.
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1 Jahr
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Stadieneinteilung von Blasenkrebs nach Enbloc-Resektion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinisches Staging mittels bimanueller Untersuchung unter Narkose.
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1 Jahr
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Vorhandensein von Resttumoren nach der Resektion
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Beurteilt durch Visualisierung etwaiger Restmasse während der Second-Look-Zystoskopie
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3-6 Monate
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Blutverlust
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Bewertet durch Vergleich des Hämoglobinspiegels vor und nach der Operation
|
Unmittelbar postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- Bipolar and Thulium-Yag Enbloc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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