Résection enbloc bipolaire versus résection enbloc Thulium-Yag des tumeurs de la vessie (TURBT-Enbloc)
Résection enbloc bipolaire versus résection enbloc Thulium-Yag des tumeurs de la vessie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la vessie est le neuvième cancer le plus répandu dans le monde et le deuxième cancer urologique au cours des deux dernières décennies, après le cancer de la prostate.
La plupart des cancers de la vessie sont attribués à l'exposition à des produits chimiques environnementaux et professionnels, dont le plus important est de loin la fumée de tabac. Une plus grande fumée de tabac et une plus grande exposition professionnelle chez les hommes peuvent aider à expliquer la différence quadruple entre les sexes dans l'incidence du cancer de la vessie.
Environ 75 à 85 % des patients atteints d'un cancer de la vessie présentent une maladie confinée à la muqueuse ou à la sous-muqueuse, appelée cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC).
La résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) est toujours considérée comme le traitement de référence pour le cancer primitif de la vessie non invasif sur le plan musculaire.
La procédure TURBT conventionnelle présente de nombreux inconvénients, tels que le déficit du muscle détrusor de la vessie. Dans l'échantillon
, la secousse de l'obturateur, les dommages thermiques aux tissus environnants et la technique de (inciser et disperser). Ces inconvénients peuvent rendre difficile la réalisation d’une évaluation pathologique précise du tissu fragmenté et augmenter le risque de récidive.
La thérapie au laser pour le cancer de la vessie a été signalée pour la première fois en Allemagne dans les années 1970 et son utilisation clinique a été approuvée aux États-Unis en 1984.
La technologie laser moderne a conduit à de nouvelles alternatives à la résection transurétrale conventionnelle des tumeurs de la vessie (TURBT) en raison de son efficacité et de son bon contrôle des saignements. Avec l’introduction de la résection en bloc des tumeurs de la vessie, le laser revient sur le devant de la scène. Les deux lasers les plus couramment utilisés à l’heure actuelle sont le laser à thulium et à holmium.
En 2018, PA Geavlete a déclaré que la résection bipolaire en bloc des tumeurs de la vessie à l'aide d'une anse champignon offre les avantages d'une sécurité chirurgicale supérieure, d'une diminution de la morbidité périopératoire et d'une récupération postopératoire plus rapide, par rapport à la TURBT monopolaire standard, mais n'a montré aucune supériorité en termes de résultats oncologiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
- Menoufia University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de NMIBC
- Tumeurs de la vessie <4 cm en TDM.
- Tumeurs de la vessie résécables.
- Âge <80 ans.
Critère d'exclusion :
- Tumeurs de la vessie > 4 cm.
- Tumeurs métastatiques de la vessie.
- Patients atteints d'un carcinome in situ CIS.
- Patients atteints de coagulopathies.
- Tumeurs de la vessie domale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Résection enbloc bipolaire des tumeurs de la vessie
Les patients qui ont un nombre impair feront partie du premier groupe qui sera inscrit dans le groupe enbloc bipolaire
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Récupération enbloc de la tumeur de la vessie entoto par cystoscopie bipolaire
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Comparateur actif: Résection en bloc au thulium des tumeurs de la vessie
les patients dont le nombre est pair seront dans le deuxième groupe qui sera le groupe enbloc au laser Thulium-Yag
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Récupération enbloc d'une tumeur de la vessie entoto par cystoscopie au laser thulium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la technique Enbloc pour obtenir du muscle dans l'échantillon
Délai: 3 mois
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Évalué par la présence de muscles dans un échantillon histopathologique.
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3 mois
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Durée de survie sans cancer après résection enbloc
Délai: 1 an
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Durée de la survie sans cancer après résection mesurée en semaines.
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1 an
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Stadification du cancer de la vessie après résection enbloc
Délai: 1 an
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Stadification clinique par examen bimanuel sous anesthésie.
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1 an
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Présence de tumeurs résiduelles après résection
Délai: 3-6 mois
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Évalué par visualisation de toute masse résiduelle lors d'une cystoscopie de deuxième examen
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3-6 mois
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Perte de sang
Délai: Postopératoire immédiat
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Évalué en comparant le niveau d'hémoglobine avant et après l'opération
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Postopératoire immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bipolar and Thulium-Yag Enbloc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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