Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bipoláris enbloc versus Thulium-Yag Enbloc húgyhólyagdaganatok reszekciója (TURBT-Enbloc)

2023. november 1. frissítette: Mohamed Kamal Omar, Menoufia University

Bipoláris enbloc versus Thulium-Yag Enbloc húgyhólyagdaganatok reszekciója: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Prospektív, kontrollált randomizált vizsgálat, amelyben a bipoláris enblokot hasonlították össze a húgyhólyag enbloc-tal a thulium enbloc-val

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hólyagrák a kilencedik legelterjedtebb rák világszerte, és a 2. leggyakoribb urológiai rák az elmúlt két évtizedben a prosztatarák után.

A legtöbb húgyhólyagrák a környezeti és foglalkozási vegyi anyagoknak való kitettségnek tulajdonítható, amelyek közül messze a legnagyobb a dohányfüst. A férfiak nagyobb dohányfüstje és munkahelyi expozíciója segíthet megmagyarázni a nemek közötti négyszeres különbséget a hólyagrák előfordulási gyakoriságában.

A hólyagrákos betegek körülbelül 75-85%-a a nyálkahártyára vagy a nyálkahártya alatti betegségre korlátozódik, amelyet nonmuscle invasive hólyagráknak (NMIBC) neveznek.

A hólyagdaganat transzuretrális reszekciója (TURBT) még mindig az elsődleges, nem izominvazív hólyagrák arany standard kezelésének számít.

A hagyományos TURBT eljárásnak számos hátránya van, mint például a húgyhólyag-detrusor izom hiánya a mintában

, az obturátor rándulás, a környező szövetek termikus károsodása, valamint a( bemetszés és szétszórás) technikája. Ezek a hátrányok megnehezíthetik a töredékszövet pontos patológiás értékelését, és növelhetik a kiújulás kockázatát.

A húgyhólyagrák lézerterápiájáról először Németországban számoltak be az 1970-es években, és 1984-ben engedélyezték klinikai alkalmazását az USA-ban.

A modern lézertechnológia új alternatívákhoz vezetett a hólyagdaganat hagyományos transzuretrális reszekciójához (TURBT), köszönhetően annak hatékonyságának és jó vérzésszabályozásának. A húgyhólyagdaganatok en-bloc reszekciójának bevezetésével a lézer ismét a fókuszba került. Jelenleg a két leggyakrabban használt lézer a thúlium és a holmium lézer.

2018-ban PA Geavlete kijelentette, hogy a húgyhólyagdaganatok enbloc bipoláris reszekciója gombahurokkal a magasabb műtéti biztonság, a csökkent perioperatív morbiditás és a gyorsabb posztoperatív gyógyulás előnyeit kínálja a standard monopoláris TURBT-hez képest, de az onkológiai kimenetelben nem mutatott jobbat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom
        • Menoufia University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    1. NMIBC-ben szenvedő betegek
    2. Hólyagdaganatok <4 cm CT-ben.
    3. Reszekálható hólyagdaganatok.
    4. Életkor <80 év.

  • Kizárási kritériumok :

    1. Hólyagdaganatok > 4 cm.
    2. Áttétes hólyagdaganatok.
    3. In situ carcinomában szenvedő betegek FÁK.
    4. Coagulopathiában szenvedő betegek.
    5. Domális hólyagdaganatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A hólyagdaganatok bipoláris enbloc reszekciója
A páratlan számmal rendelkező betegek az első csoportba kerülnek, amely a bipoláris enbloc csoportba kerül be.
Eljárás: A hólyagdaganat bipoláris enbloc reszekciója
A hólyagdaganat entoto enbloc visszakeresése bipoláris cisztoszkópiával
Aktív összehasonlító: Hólyagdaganatok Thulium enbloc reszekciója
A páros számmal rendelkező betegek a második csoportba kerülnek, amely a Thulium-Yag lézer enbloc csoport lesz
Eljárás: Hólyagdaganat thulium lézeres enbloc reszekciója
A hólyagdaganat entoto enbloc visszakeresése cisztoszkópiával, thulium lézerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enbloc technika hatékonysága a minta izomzatának megszerzésében
Időkeret: 3 hónap
A hisztopatológiai mintában lévő izmok jelenléte alapján értékeljük.
3 hónap
A rákmentes túlélés időtartama az enbloc reszekció után
Időkeret: 1 év
A reszekció utáni rákmentes túlélés időtartama hetekben mérve.
1 év
A hólyagrák stádiuma az enbloc reszekció után
Időkeret: 1 év
Klinikai staging bimanuális vizsgálattal altatásban.
1 év
Maradék daganatok jelenléte a reszekció után
Időkeret: 3-6 hónap
A második cisztoszkópia során visszamaradt tömeg vizualizálásával értékelve
3-6 hónap
Vérveszteség
Időkeret: Azonnali posztoperatív
A műtét előtti és utáni hemoglobinszint összehasonlításával értékelték
Azonnali posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menoufia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bipolar and Thulium-Yag Enbloc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel