- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06119724
방광 종양의 양극성 엔블록 대 툴륨-야그 엔블록 절제술 (TURBT-Enbloc)
방광 종양의 양극성 Enbloc 대 Thulium-Yag Enbloc 절제술: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
방광암은 전 세계적으로 9번째로 흔한 암이며, 지난 20년 동안 전립선암에 이어 2번째로 흔한 비뇨기과 암입니다.
대부분의 방광암은 환경 및 직업적 화학 물질에 대한 노출로 인해 발생하며, 그 중 가장 큰 것은 담배 연기입니다. 남성의 경우 더 많은 담배 연기와 직업적 노출이 방광암 발생률의 4배 성별 차이를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.
방광암 환자의 약 75~85%는 점막이나 점막하층에 국한된 질환을 갖고 있으며, 이를 비근육 침습성 방광암(NMIBC)이라고 합니다.
방광종양 경요도절제술(TURBT)은 여전히 원발성 비근육 침습성 방광암에 대한 표준 치료법으로 간주됩니다.
기존의 TURBT 시술에는 방광 배뇨근의 결핍과 같은 많은 단점이 있습니다.
, 폐쇄 장치 저크, 주변 조직의 열 손상 및 (절개 및 분산) 기술. 이러한 단점으로 인해 단편 조직의 정확한 병리학적 평가가 어려워지고 재발 위험이 높아질 수 있습니다.
방광암에 대한 레이저 치료법은 1970년대 독일에서 처음 보고되었으며 1984년 미국에서 임상 사용이 승인되었습니다.
현대 레이저 기술은 효능과 우수한 출혈 조절로 인해 기존의 경요도 방광 종양 절제술(TURBT)에 대한 새로운 대안을 제시했습니다. 방광 종양의 일괄 절제술이 도입되면서 레이저가 다시 주목을 받고 있습니다. 현재 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 레이저는 툴륨 레이저와 홀뮴 레이저입니다.
2018년 PA Geavlete는 버섯 고리를 이용한 방광 종양의 일괄 양극성 절제술이 표준 단극성 TURBT와 비교했을 때 우수한 수술 안전성, 수술 전후 이환율 감소 및 빠른 수술 후 회복의 장점을 제공한다고 선언했지만 종양학적 결과에서는 우월성을 보이지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트
- Menoufia University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NMIBC 환자
- CT에서 방광 종양이 4cm 미만입니다.
- 절제 가능한 방광 종양.
- 연령 <80세.
제외 기준 :
- 방광 종양 > 4cm.
- 전이성 방광 종양.
- 상피내암종 CIS 환자.
- 응고병증 환자.
- 돔 방광 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방광 종양의 양극성 일괄 절제술
홀수 환자는 양극성 enbloc 그룹에 등록될 첫 번째 그룹에 속하게 됩니다.
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양극성 방광경을 이용한 방광종양 엔토토의 일괄 회수
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활성 비교기: 방광 종양의 툴륨 일괄 절제술
짝수인 환자는 두 번째 그룹인 툴륨-야그 레이저 엔블록 그룹에 속하게 됩니다.
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툴륨 레이저를 이용한 방광경 검사를 이용한 방광 종양 엔토토의 일괄 회수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표본에서 근육을 얻는 데 있어 Enbloc 기술의 효과
기간: 3 개월
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조직병리학적 표본에서 근육의 존재로 평가됩니다.
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3 개월
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블록 절제술 후 암이 없는 생존 기간
기간: 일년
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절제 후 암이 없는 생존 기간은 주 단위로 측정됩니다.
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일년
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봉입절제술 후 방광암의 병기 결정
기간: 일년
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마취하에 양손검사를 이용한 임상적 병기결정.
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일년
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절제 후 잔여 종양의 존재
기간: 3~6개월
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2차 방광경 검사 중 잔여 덩어리를 시각화하여 평가합니다.
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3~6개월
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출혈
기간: 수술 후 즉시
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수술 전과 수술 후 헤모글로빈 수치를 비교하여 평가합니다.
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수술 후 즉시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bipolar and Thulium-Yag Enbloc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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