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방광 종양의 양극성 엔블록 대 툴륨-야그 엔블록 절제술 (TURBT-Enbloc)

2024년 11월 26일 업데이트: Mohamed Kamal Omar, Menoufia University

방광 종양의 양극성 Enbloc 대 Thulium-Yag Enbloc 절제술: 무작위 대조 시험

방광 종양에 대한 양극성 enbloc과 툴륨 enbloc을 무작위로 비교하는 전향적 대조 연구

연구 개요

상세 설명

방광암은 전 세계적으로 9번째로 흔한 암이며, 지난 20년 동안 전립선암에 이어 2번째로 흔한 비뇨기과 암입니다.

대부분의 방광암은 환경 및 직업적 화학 물질에 대한 노출로 인해 발생하며, 그 중 가장 큰 것은 담배 연기입니다. 남성의 경우 더 많은 담배 연기와 직업적 노출이 방광암 발생률의 4배 성별 차이를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.

방광암 환자의 약 75~85%는 점막이나 점막하층에 국한된 질환을 갖고 있으며, 이를 비근육 침습성 방광암(NMIBC)이라고 합니다.

방광종양 경요도절제술(TURBT)은 여전히 ​​원발성 비근육 침습성 방광암에 대한 표준 치료법으로 간주됩니다.

기존의 TURBT 시술에는 방광 배뇨근의 결핍과 같은 많은 단점이 있습니다.

, 폐쇄 장치 저크, 주변 조직의 열 손상 및 (절개 및 분산) 기술. 이러한 단점으로 인해 단편 조직의 정확한 병리학적 평가가 어려워지고 재발 위험이 높아질 수 있습니다.

방광암에 대한 레이저 치료법은 1970년대 독일에서 처음 보고되었으며 1984년 미국에서 임상 사용이 승인되었습니다.

현대 레이저 기술은 효능과 우수한 출혈 조절로 인해 기존의 경요도 방광 종양 절제술(TURBT)에 대한 새로운 대안을 제시했습니다. 방광 종양의 일괄 절제술이 도입되면서 레이저가 다시 주목을 받고 있습니다. 현재 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 레이저는 툴륨 레이저와 홀뮴 레이저입니다.

2018년 PA Geavlete는 버섯 고리를 이용한 방광 종양의 일괄 양극성 절제술이 표준 단극성 TURBT와 비교했을 때 우수한 수술 안전성, 수술 전후 이환율 감소 및 빠른 수술 후 회복의 장점을 제공한다고 선언했지만 종양학적 결과에서는 우월성을 보이지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트
        • Menoufia University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

    1. NMIBC 환자
    2. CT에서 방광 종양이 4cm 미만입니다.
    3. 절제 가능한 방광 종양.
    4. 연령 <80세.
  • 제외 기준 :

    1. 방광 종양 > 4cm.
    2. 전이성 방광 종양.
    3. 상피내암종 CIS 환자.
    4. 응고병증 환자.
    5. 돔 방광 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방광 종양의 양극성 일괄 절제술
홀수 환자는 양극성 enbloc 그룹에 등록될 첫 번째 그룹에 속하게 됩니다.
양극성 방광경을 이용한 방광종양 엔토토의 일괄 회수
활성 비교기: 방광 종양의 툴륨 일괄 절제술
짝수인 환자는 두 번째 그룹인 툴륨-야그 레이저 엔블록 그룹에 속하게 됩니다.
툴륨 레이저를 이용한 방광경 검사를 이용한 방광 종양 엔토토의 일괄 회수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표본에서 근육을 얻는 데 있어 Enbloc 기술의 효과
기간: 3 개월
조직병리학적 표본에서 근육의 존재로 평가됩니다.
3 개월
블록 절제술 후 암이 없는 생존 기간
기간: 일년
절제 후 암이 없는 생존 기간은 주 단위로 측정됩니다.
일년
봉입절제술 후 방광암의 병기 결정
기간: 일년
마취하에 양손검사를 이용한 임상적 병기결정.
일년
절제 후 잔여 종양의 존재
기간: 3~6개월
2차 방광경 검사 중 잔여 덩어리를 시각화하여 평가합니다.
3~6개월
출혈
기간: 수술 후 즉시
수술 전과 수술 후 헤모글로빈 수치를 비교하여 평가합니다.
수술 후 즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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