Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bipolární Enbloc Versus Thulium-Yag Enbloc resekce nádorů močového měchýře (TURBT-Enbloc)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Mohamed Kamal Omar, Menoufia University

Bipolární Enbloc versus Thulium-Yag Enbloc resekce nádorů močového měchýře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Prospektivní kontrolovaná studie randomizovaná porovnávající bipolární enbloc versus thulium enbloc u nádorů močového měchýře

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina močového měchýře je celosvětově devátou nejčastější rakovinou a po rakovině prostaty 2. nejčastější urologická rakovina v posledních dvou desetiletích.

Většina rakovin močového měchýře je připisována expozici chemikáliím z prostředí a při práci, z nichž zdaleka největší je tabákový kouř. Vyšší tabákový kouř a pracovní expozice u mužů mohou pomoci vysvětlit čtyřnásobný genderový rozdíl ve výskytu rakoviny močového měchýře.

Přibližně 75–85 % pacientů s rakovinou močového měchýře má onemocnění omezené na sliznici nebo submukózu, které se označuje jako nesvalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC).

Transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) je stále považována za zlatý standard léčby primárního nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře.

Existuje mnoho nevýhod pro konvenční TURBT postup, jako je nedostatek detruzoru močového měchýře ve vzorku

, trhnutí obturátoru, tepelné poškození okolních tkání a technika ( incize a rozptyl ). Tyto nevýhody mohou vést k obtížím při provádění přesného patologického hodnocení fragmentové tkáně a ke zvýšení rizika recidivy.

Laserová terapie rakoviny močového měchýře byla poprvé popsána v Německu v roce 1970 a byla schválena pro klinické použití v USA v roce 1984.

Moderní laserová technologie vedla k novým alternativám konvenční transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) díky své účinnosti a dobré kontrole krvácení. Se zavedením en-blokové resekce nádorů močového měchýře se laser vrací do centra pozornosti. Dva nejběžněji používané lasery v současnosti jsou thuliový a holmiový laser.

V roce 2018 PA Geavlete prohlásil, že enbloc bipolární resekce nádorů močového měchýře pomocí houbové kličky poskytuje výhody vynikající chirurgické bezpečnosti, snížení perioperační morbidity a rychlejší pooperační rekonvalescenci ve srovnání se standardní monopolární TURBT, ale nevykazuje žádnou nadřazenost v onkologickém výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Menoufia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Pacienti s NMIBC
    2. Nádory močového měchýře < 4 cm na CT.
    3. Resekovatelné nádory močového měchýře.
    4. Věk <80 let.
  • Kritéria vyloučení:

    1. Nádory močového měchýře > 4 cm .
    2. Metastatické nádory močového měchýře.
    3. Pacienti s karcinomem in situ CIS .
    4. Pacienti s koagulopatiemi.
    5. Domal močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bipolární enbloc resekce nádorů močového měchýře
Pacienti, kteří mají lichý počet, budou v první skupině, která bude zařazena do bipolární skupiny enbloc
Enbloc retrival tumoru močového měchýře entoto pomocí cystoskopie pomocí bipolární
Aktivní komparátor: Thulium enbloc resekce nádorů močového měchýře
pacienti, kteří mají sudý počet, budou ve druhé skupině, kterou bude skupina Thulium-Yag laseru enbloc
Enbloc retrival tumoru močového měchýře entoto pomocí cystoskopie s použitím thuliového laseru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost techniky Enbloc při získávání svaloviny ve vzorku
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno přítomností svalů v histopatologickém vzorku.
3 měsíce
Délka přežití bez rakoviny po enbloc resekci
Časové okno: 1 rok
Délka přežití bez rakoviny po resekci měřená v týdnech.
1 rok
Staging rakoviny močového měchýře po enbloc resekci
Časové okno: 1 rok
Klinický staging pomocí bimanuálního vyšetření v anestezii.
1 rok
Přítomnost reziduálních nádorů po resekci
Časové okno: 3-6 měsíců
Hodnoceno vizualizací jakékoli zbytkové hmoty během druhé cystoskopie
3-6 měsíců
Ztráta krve
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Hodnoceno srovnáním mezi hladinou hemoglobinu před a po operaci
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit