- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06119724
Bipolární Enbloc Versus Thulium-Yag Enbloc resekce nádorů močového měchýře (TURBT-Enbloc)
Bipolární Enbloc versus Thulium-Yag Enbloc resekce nádorů močového měchýře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina močového měchýře je celosvětově devátou nejčastější rakovinou a po rakovině prostaty 2. nejčastější urologická rakovina v posledních dvou desetiletích.
Většina rakovin močového měchýře je připisována expozici chemikáliím z prostředí a při práci, z nichž zdaleka největší je tabákový kouř. Vyšší tabákový kouř a pracovní expozice u mužů mohou pomoci vysvětlit čtyřnásobný genderový rozdíl ve výskytu rakoviny močového měchýře.
Přibližně 75–85 % pacientů s rakovinou močového měchýře má onemocnění omezené na sliznici nebo submukózu, které se označuje jako nesvalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC).
Transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) je stále považována za zlatý standard léčby primárního nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře.
Existuje mnoho nevýhod pro konvenční TURBT postup, jako je nedostatek detruzoru močového měchýře ve vzorku
, trhnutí obturátoru, tepelné poškození okolních tkání a technika ( incize a rozptyl ). Tyto nevýhody mohou vést k obtížím při provádění přesného patologického hodnocení fragmentové tkáně a ke zvýšení rizika recidivy.
Laserová terapie rakoviny močového měchýře byla poprvé popsána v Německu v roce 1970 a byla schválena pro klinické použití v USA v roce 1984.
Moderní laserová technologie vedla k novým alternativám konvenční transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) díky své účinnosti a dobré kontrole krvácení. Se zavedením en-blokové resekce nádorů močového měchýře se laser vrací do centra pozornosti. Dva nejběžněji používané lasery v současnosti jsou thuliový a holmiový laser.
V roce 2018 PA Geavlete prohlásil, že enbloc bipolární resekce nádorů močového měchýře pomocí houbové kličky poskytuje výhody vynikající chirurgické bezpečnosti, snížení perioperační morbidity a rychlejší pooperační rekonvalescenci ve srovnání se standardní monopolární TURBT, ale nevykazuje žádnou nadřazenost v onkologickém výsledku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
- Menoufia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s NMIBC
- Nádory močového měchýře < 4 cm na CT.
- Resekovatelné nádory močového měchýře.
- Věk <80 let.
Kritéria vyloučení:
- Nádory močového měchýře > 4 cm .
- Metastatické nádory močového měchýře.
- Pacienti s karcinomem in situ CIS .
- Pacienti s koagulopatiemi.
- Domal močového měchýře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bipolární enbloc resekce nádorů močového měchýře
Pacienti, kteří mají lichý počet, budou v první skupině, která bude zařazena do bipolární skupiny enbloc
|
Enbloc retrival tumoru močového měchýře entoto pomocí cystoskopie pomocí bipolární
|
|
Aktivní komparátor: Thulium enbloc resekce nádorů močového měchýře
pacienti, kteří mají sudý počet, budou ve druhé skupině, kterou bude skupina Thulium-Yag laseru enbloc
|
Enbloc retrival tumoru močového měchýře entoto pomocí cystoskopie s použitím thuliového laseru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost techniky Enbloc při získávání svaloviny ve vzorku
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno přítomností svalů v histopatologickém vzorku.
|
3 měsíce
|
|
Délka přežití bez rakoviny po enbloc resekci
Časové okno: 1 rok
|
Délka přežití bez rakoviny po resekci měřená v týdnech.
|
1 rok
|
|
Staging rakoviny močového měchýře po enbloc resekci
Časové okno: 1 rok
|
Klinický staging pomocí bimanuálního vyšetření v anestezii.
|
1 rok
|
|
Přítomnost reziduálních nádorů po resekci
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Hodnoceno vizualizací jakékoli zbytkové hmoty během druhé cystoskopie
|
3-6 měsíců
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Hodnoceno srovnáním mezi hladinou hemoglobinu před a po operaci
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bipolar and Thulium-Yag Enbloc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .