- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06119724
Резекция опухолей мочевого пузыря биполярным блоком и блоком Тулий-Яг (TURBT-Enbloc)
Резекция опухолей мочевого пузыря биполярным блоком по сравнению с блоком Тулий-Яг: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак мочевого пузыря является девятым по распространенности раком в мире и вторым по распространенности урологическим раком за последние два десятилетия после рака простаты.
Большинство случаев рака мочевого пузыря связано с воздействием химических веществ окружающей среды и профессиональных химикатов, крупнейшим из которых на сегодняшний день является табачный дым. Увеличение табачного дыма и профессиональное воздействие на мужчин могут помочь объяснить 4-кратную гендерную разницу в заболеваемости раком мочевого пузыря.
Примерно у 75-85% пациентов с раком мочевого пузыря заболевание локализуется в слизистой или подслизистой оболочке, что называется немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП).
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) до сих пор считается золотым стандартом лечения первичного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
У традиционной процедуры ТУРБТ есть много недостатков, таких как дефицит мышцы детрузора мочевого пузыря в образце.
, рывок обтуратора, термическое повреждение окружающих тканей и техника выполнения (надрезать и рассеять). Эти недостатки могут затруднить проведение точной патологической оценки фрагмента ткани и увеличить риск рецидива.
Лазерная терапия рака мочевого пузыря была впервые описана в Германии в 1970-х годах и была одобрена для клинического использования в США в 1984 году.
Современные лазерные технологии привели к появлению новых альтернатив традиционной трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРП) благодаря ее эффективности и хорошему контролю кровотечения. С появлением единой резекции опухолей мочевого пузыря лазер снова стал в центре внимания. В настоящее время наиболее часто используются два лазера: тулиевый и гольмиевый.
В 2018 году П.А. Геавлете заявил, что единая биполярная резекция опухолей мочевого пузыря с использованием грибовидной петли обеспечивает преимущества превосходной хирургической безопасности, снижения периоперационных осложнений и более быстрого послеоперационного восстановления по сравнению со стандартной монополярной ТУРБТ, но не показала превосходства в онкологических результатах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет
- Menoufia University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с НМИРМЖ
- Опухоли мочевого пузыря <4 см на КТ.
- Операбельные опухоли мочевого пузыря.
- Возраст <80 лет.
Критерий исключения :
- Опухоли мочевого пузыря > 4 см.
- Метастатические опухоли мочевого пузыря.
- Больные раком in situ СНГ.
- Пациенты с коагулопатиями.
- Домальные опухоли мочевого пузыря.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биполярная резекция опухолей мочевого пузыря
Пациенты с нечетным числом будут в первой группе, которая будет зачислена в блок-группу с биполярным расстройством.
|
Блок-извлечение опухоли мочевого пузыря энтото с использованием цистоскопии с использованием биполярного
|
|
Активный компаратор: Тулиевая резекция опухолей мочевого пузыря
пациенты с четным числом попадут во вторую группу, которая будет группой блоков тулиевого лазера.
|
Блок-извлечение опухоли мочевого пузыря энтото с использованием цистоскопии с использованием тулиевого лазера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность техники Enbloc для получения мышечной массы в образце
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается по наличию мышц в гистопатологическом препарате.
|
3 месяца
|
|
Продолжительность безраковой выживаемости после резекции блока
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность выживания без рака после резекции измеряется неделями.
|
1 год
|
|
Стадирование рака мочевого пузыря после резекции блока
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая стадия с использованием бимануального исследования под наркозом.
|
1 год
|
|
Наличие остаточных опухолей после резекции
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Оценивается путем визуализации любой остаточной массы во время второй цистоскопии.
|
3-6 месяцев
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Оценивается путем сравнения уровня гемоглобина до и после операции.
|
Немедленный послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- Bipolar and Thulium-Yag Enbloc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .