Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция опухолей мочевого пузыря биполярным блоком и блоком Тулий-Яг (TURBT-Enbloc)

26 ноября 2024 г. обновлено: Mohamed Kamal Omar, Menoufia University

Резекция опухолей мочевого пузыря биполярным блоком по сравнению с блоком Тулий-Яг: рандомизированное контролируемое исследование

Проспективное контролируемое рандомизированное исследование, в котором сравнивали биполярный блок и тулиевый блок при опухолях мочевого пузыря.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак мочевого пузыря является девятым по распространенности раком в мире и вторым по распространенности урологическим раком за последние два десятилетия после рака простаты.

Большинство случаев рака мочевого пузыря связано с воздействием химических веществ окружающей среды и профессиональных химикатов, крупнейшим из которых на сегодняшний день является табачный дым. Увеличение табачного дыма и профессиональное воздействие на мужчин могут помочь объяснить 4-кратную гендерную разницу в заболеваемости раком мочевого пузыря.

Примерно у 75-85% пациентов с раком мочевого пузыря заболевание локализуется в слизистой или подслизистой оболочке, что называется немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП).

Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) до сих пор считается золотым стандартом лечения первичного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.

У традиционной процедуры ТУРБТ есть много недостатков, таких как дефицит мышцы детрузора мочевого пузыря в образце.

, рывок обтуратора, термическое повреждение окружающих тканей и техника выполнения (надрезать и рассеять). Эти недостатки могут затруднить проведение точной патологической оценки фрагмента ткани и увеличить риск рецидива.

Лазерная терапия рака мочевого пузыря была впервые описана в Германии в 1970-х годах и была одобрена для клинического использования в США в 1984 году.

Современные лазерные технологии привели к появлению новых альтернатив традиционной трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРП) благодаря ее эффективности и хорошему контролю кровотечения. С появлением единой резекции опухолей мочевого пузыря лазер снова стал в центре внимания. В настоящее время наиболее часто используются два лазера: тулиевый и гольмиевый.

В 2018 году П.А. Геавлете заявил, что единая биполярная резекция опухолей мочевого пузыря с использованием грибовидной петли обеспечивает преимущества превосходной хирургической безопасности, снижения периоперационных осложнений и более быстрого послеоперационного восстановления по сравнению со стандартной монополярной ТУРБТ, но не показала превосходства в онкологических результатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет
        • Menoufia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения:

    1. Пациенты с НМИРМЖ
    2. Опухоли мочевого пузыря <4 см на КТ.
    3. Операбельные опухоли мочевого пузыря.
    4. Возраст <80 лет.
  • Критерий исключения :

    1. Опухоли мочевого пузыря > 4 см.
    2. Метастатические опухоли мочевого пузыря.
    3. Больные раком in situ СНГ.
    4. Пациенты с коагулопатиями.
    5. Домальные опухоли мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биполярная резекция опухолей мочевого пузыря
Пациенты с нечетным числом будут в первой группе, которая будет зачислена в блок-группу с биполярным расстройством.
Блок-извлечение опухоли мочевого пузыря энтото с использованием цистоскопии с использованием биполярного
Активный компаратор: Тулиевая резекция опухолей мочевого пузыря
пациенты с четным числом попадут во вторую группу, которая будет группой блоков тулиевого лазера.
Блок-извлечение опухоли мочевого пузыря энтото с использованием цистоскопии с использованием тулиевого лазера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность техники Enbloc для получения мышечной массы в образце
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается по наличию мышц в гистопатологическом препарате.
3 месяца
Продолжительность безраковой выживаемости после резекции блока
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность выживания без рака после резекции измеряется неделями.
1 год
Стадирование рака мочевого пузыря после резекции блока
Временное ограничение: 1 год
Клиническая стадия с использованием бимануального исследования под наркозом.
1 год
Наличие остаточных опухолей после резекции
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Оценивается путем визуализации любой остаточной массы во время второй цистоскопии.
3-6 месяцев
Потеря крови
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
Оценивается путем сравнения уровня гемоглобина до и после операции.
Немедленный послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться