Resección en bloque bipolar versus resección en bloque de tulio-Yag de tumores de vejiga (TURBT-Enbloc)
Resección en bloque bipolar versus resección en bloque de tulio-Yag de tumores de vejiga: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de vejiga es el noveno cáncer más prevalente a nivel mundial y el 2º cáncer urológico más común en las últimas dos décadas después del cáncer de próstata.
La mayoría de los cánceres de vejiga se atribuyen a la exposición a sustancias químicas ambientales y ocupacionales, la mayor de las cuales es, con diferencia, el humo del tabaco. Un mayor humo de tabaco y exposición ocupacional en los hombres pueden ayudar a explicar la diferencia de género de cuatro veces en la incidencia del cáncer de vejiga.
Aproximadamente el 75-85% de los pacientes con cáncer de vejiga presentan una enfermedad confinada a la mucosa o submucosa, lo que se conoce como cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC).
La resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) todavía se considera el tratamiento estándar de oro para el cáncer de vejiga primario no músculo invasivo.
Existen muchos inconvenientes para el procedimiento TURBT convencional, como la deficiencia del músculo detrusor de la vejiga en la muestra.
, el tirón obturador, el daño térmico a los tejidos circundantes y la técnica de (incisión y dispersión). Estos inconvenientes pueden dificultar la realización de una evaluación patológica precisa del fragmento de tejido y aumentar el riesgo de recurrencia.
La terapia con láser para el cáncer de vejiga se informó por primera vez en Alemania en la década de 1970 y se aprobó su uso clínico en los EE. UU. en 1984.
La tecnología láser moderna ha dado lugar a nuevas alternativas a la resección transuretral convencional del tumor de vejiga (TURBT) debido a su eficacia y buen control del sangrado. Con la introducción de la resección en bloque de los tumores de la vejiga urinaria, el láser vuelve a ser un foco de atención. Los dos láseres más utilizados en la actualidad son el láser de tulio y el de holmio.
En 2018, PA Geavlete declaró que la resección bipolar en bloque de tumores de vejiga mediante asa en forma de hongo proporciona las ventajas de una seguridad quirúrgica superior, una menor morbilidad perioperatoria y una recuperación posoperatoria más rápida, en comparación con la TURBT monopolar estándar, pero no mostró superioridad en el resultado oncológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto
- Menoufia University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NMIBC
- Tumores de vejiga <4 cm en TC.
- Tumores de vejiga resecables.
- Edad <80 años.
Criterio de exclusión :
- Tumores de vejiga > 4 cm.
- Tumores metastásicos de vejiga.
- Pacientes con carcinoma in situ CIS.
- Pacientes con coagulopatías.
- Tumores de vejiga domal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Resección en bloque bipolar de tumores de vejiga.
Los pacientes que tengan un número impar estarán en el primer grupo que se inscribirá en el grupo en bloque bipolar.
|
Recuperación en bloque del entoto del tumor de vejiga mediante cistoscopia con bipolar
|
|
Comparador activo: Resección en bloque con tulio de tumores de vejiga
Los pacientes que tengan un número par estarán en el segundo grupo, que será el grupo de láser en bloque de Tulio-Yag.
|
Recuperación en bloque del entoto de un tumor de vejiga mediante cistoscopia con láser de tulio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad de la técnica enbloc en la obtención de músculo en la muestra.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado por la presencia de músculos en la muestra histopatológica.
|
3 meses
|
|
Duración de la supervivencia libre de cáncer después de la resección en bloque
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración de la supervivencia libre de cáncer después de la resección medida en semanas.
|
1 año
|
|
Estadificación del cáncer de vejiga después de la resección en bloque
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estadificación clínica mediante exploración bimanual bajo anestesia.
|
1 año
|
|
Presencia de tumores residuales post resección.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Evaluado mediante visualización de cualquier masa residual durante la cistoscopia de segunda revisión.
|
3-6 meses
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Evaluado comparando entre el nivel de hemoglobina antes y después de la operación.
|
Postoperatorio inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- Bipolar and Thulium-Yag Enbloc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .