膀胱肿瘤的双极整块切除术与铥-Yag 整块切除术 (TURBT-Enbloc)
2024年11月26日 更新者：Mohamed Kamal Omar、Menoufia University
膀胱肿瘤的双极整块切除术与铥-Yag 整块切除术：一项随机对照试验
前瞻性对照研究随机比较双极整块与铥整块治疗膀胱肿瘤
研究概览
详细说明
膀胱癌是全球第九大常见癌症，也是过去二十年中第二大常见泌尿系统癌症，仅次于前列腺癌。
大多数膀胱癌归因于接触环境和职业化学物质，其中最大的化学物质是烟草烟雾。 男性更多的烟草烟雾和职业暴露可能有助于解释膀胱癌发病率的 4 倍性别差异。
大约 75-85% 的膀胱癌患者表现为局限于粘膜或粘膜下层的疾病，称为非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC)。
经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）仍然被认为是原发性非肌层浸润性膀胱癌的金标准治疗方法。
传统 TURBT 手术存在许多缺点，例如样本中膀胱逼尿肌的缺陷
、闭孔冲击、对周围组织的热损伤以及（切割和分散）技术。 这些缺点可能导致难以对碎片组织进行准确的病理评估并增加复发的风险。
激光治疗膀胱癌最早于 20 世纪 70 年代在德国报道，并于 1984 年在美国获准临床使用。
现代激光技术因其功效和良好的出血控制能力而成为传统经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 的新替代方案。 随着膀胱肿瘤整块切除术的引入，激光重新成为人们关注的焦点。 目前最常用的两种激光器是铥激光器和钬激光器。
2018 年，PA Geavlete 宣称，与标准单极 TURBT 相比，使用蘑菇环进行膀胱肿瘤整块双极切除术具有手术安全性优越、围手术期发病率降低和术后恢复更快的优点，但在肿瘤学结果方面并未显示出优势。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及
- Menoufia University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NMIBC 患者
- CT 中膀胱肿瘤<4 cm。
- 可切除的膀胱肿瘤。
- 年龄<80岁。
排除标准 ：
- 膀胱肿瘤>4cm。
- 转移性膀胱肿瘤。
- 原位癌 CIS 患者。
- 患有凝血病的患者。
- 膀胱穹窿肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：膀胱肿瘤双极整块切除术
奇数患者将被纳入第一组，该组将被纳入双相情感障碍组
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使用双极膀胱镜对膀胱肿瘤进行整体修复
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有源比较器：膀胱肿瘤铥整块切除术
偶数的患者将属于第二组，即铥-Yag激光整块组
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铥激光膀胱镜整体切除膀胱肿瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Enbloc 技术在获取样本肌肉方面的有效性
大体时间：3个月
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通过组织病理学标本中肌肉的存在进行评估。
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3个月
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整块切除后无癌生存期
大体时间：1年
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切除后无癌生存期以周为单位测量。
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1年
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膀胱癌整块切除后的分期
大体时间：1年
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使用麻醉下双手检查进行临床分期。
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1年
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切除后存在残留肿瘤
大体时间：3-6个月
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在第二次膀胱镜检查期间通过可视化任何残留肿块进行评估
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3-6个月
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失血
大体时间：术后即刻
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通过比较术前和术后的血红蛋白水平进行评估
|
术后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月11日
初级完成 (估计的)
2025年11月10日
研究完成 (估计的)
2025年12月29日
研究注册日期
首次提交
2023年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Bipolar and Thulium-Yag Enbloc
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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