Bipolär Enbloc kontra Thulium-Yag Enbloc Resektion av blåstumörer (TURBT-Enbloc)
Bipolärt enbloc versus Thulium-Yag Enbloc resektion av blåstumörer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blåscancer är den nionde vanligaste cancerformen i världen och den 2:a vanligaste urologiska cancern under de senaste två decennierna efter cancer i prostata.
De flesta cancerfallen i urinblåsan beror på exponering för miljö- och arbetskemikalier, varav den överlägset största är tobaksrök. Större tobaksrök och yrkesmässig exponering hos män kan hjälpa till att förklara den 4-faldiga könsskillnaden i incidensen av blåscancer.
Ungefär 75-85 % av patienterna med blåscancer uppvisar sjukdom begränsad till slemhinnan eller submucosa, vilket kallas icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC).
Transuretral resektion av blåstumör (TURBT) anses fortfarande vara den gyllene standardbehandlingen för primär icke-muskelinvasiv blåscancer.
Det finns många nackdelar med konventionella TURBT-förfaranden såsom bristen på urinblåsan detrusormuskeln i provet
, obturatorrycket, termisk skada på omgivande vävnader och tekniken för (incis och spridning). Dessa nackdelar kan leda till svårigheter att utföra en noggrann patologisk utvärdering av fragmentvävnad och öka risken för återfall.
Laserterapi för blåscancer rapporterades första gången i Tyskland på 1970-talet och godkändes för klinisk användning i USA 1984.
Modern laserteknik har lett till nya alternativ till konventionell transuretral resektion av blåstumör (TURBT) på grund av dess effektivitet och goda kontroll av blödning. Med introduktionen av en-block-resektion av urinblåstumörer kommer lasern tillbaka i fokus. De två vanligaste lasrarna för närvarande är thulium och holmium laser.
2018 förklarade PA Geavlete att den enblockerade bipolära resektionen av blåstumörer med hjälp av svampslinga ger fördelarna med överlägsen kirurgisk säkerhet, minskad perioperativ sjuklighet och snabbare postoperativ återhämtning, jämfört med standard monopolär TURBT men visade ingen överlägsenhet i onkologiskt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
- Menoufia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med NMIBC
- Blåstumörer <4 cm i CT.
- Resecerbara blåstumörer.
- Ålder <80 år.
Exklusions kriterier :
- Blåstumörer > 4 cm .
- Metastaserande blåstumörer.
- Patienter med karcinom in situ CIS.
- Patienter med koagulopatier.
- Domala urinblåsan tumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolär enblocksresektion av blåstumörer
Patienter som har udda nummer kommer att vara i den första gruppen som kommer att registreras i bipolär enblockgrupp
|
Enbloc-återvinning av blåstumör entoto med hjälp av cystoskopi med bipolär
|
|
Aktiv komparator: Thulium enbloc resektion av blåstumörer
patienter som har ett jämnt antal kommer att vara i den andra gruppen som kommer att vara Thulium-Yag laser enbloc grupp
|
Enbloc-återvinning av blåstumör entoto med hjälp av cystoskopi med thuliumlaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enbloc-teknikens effektivitet för att få muskler i provet
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms genom närvaro av muskler i histopatologiskt prov.
|
3 månader
|
|
Varaktighet av cancerfri överlevnad efter enbloc-resektion
Tidsram: 1 år
|
Varaktighet av cancerfri överlevnad efter resektion mätt i veckor.
|
1 år
|
|
Stadieindelning av blåscancer post enblock resektion
Tidsram: 1 år
|
Klinisk stadieindelning med bimanuell undersökning under anestesi.
|
1 år
|
|
Förekomst av kvarvarande tumörer efter resektion
Tidsram: 3-6 månader
|
Bedöms genom visualisering av eventuell restmassa under cystoskopi för andra titt
|
3-6 månader
|
|
Blodförlust
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
Bedöms genom att jämföra hemoglobinnivån före och efter operationen
|
Omedelbart postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bipolar and Thulium-Yag Enbloc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .