Bipolarna resekcja Enbloc kontra Thulium-Yag Enbloc guzów pęcherza moczowego (TURBT-Enbloc)
Bipolarna metoda Enbloc kontra resekcja Thulium-Yag Enbloc guzów pęcherza moczowego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego jest dziewiątym najczęściej występującym nowotworem na świecie i drugim najczęstszym nowotworem urologicznym w ciągu ostatnich dwóch dekad po raku prostaty.
Większość nowotworów pęcherza moczowego wynika z narażenia na chemikalia środowiskowe i zawodowe, z których zdecydowanie największym jest dym tytoniowy. Większe narażenie na dym tytoniowy i narażenie zawodowe mężczyzn może pomóc w wyjaśnieniu 4-krotnej różnicy między płciami w częstości występowania raka pęcherza moczowego.
U około 75–85% pacjentów z rakiem pęcherza moczowego występuje choroba ograniczona do błony śluzowej lub podśluzowej, określana jako rak pęcherza nieinwazyjny dla mięśni (NMIBC).
Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) jest nadal uważana za złoty standard w leczeniu pierwotnego, nienaciekającego mięśnia raka pęcherza moczowego.
Konwencjonalna procedura TURBT ma wiele wad, takich jak brak mięśnia wypieracza pęcherza w próbce
, szarpnięcie zasłoną, uszkodzenie termiczne otaczających tkanek i technika (nacięcia i rozproszenia). Wady te mogą prowadzić do trudności w dokładnej ocenie patologicznej fragmentów tkanki i zwiększać ryzyko nawrotu.
Laseroterapię raka pęcherza moczowego po raz pierwszy opisano w Niemczech w latach 70. XX wieku, a do stosowania klinicznego zatwierdzono ją w USA w 1984 r.
Nowoczesna technologia laserowa stworzyła nowe alternatywy dla konwencjonalnej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) ze względu na jej skuteczność i dobrą kontrolę krwawienia. Wraz z wprowadzeniem resekcji en-bloc guzów pęcherza moczowego, laser ponownie zyskał na znaczeniu. Obecnie najczęściej używanymi laserami są laser tulowy i holmowy.
W 2018 roku PA Geavlete stwierdził, że enbloc bipolarna resekcja guzów pęcherza moczowego przy użyciu pętli grzybowej zapewnia korzyści w postaci większego bezpieczeństwa chirurgicznego, zmniejszonej chorobowości w okresie okołooperacyjnym i szybszego powrotu do zdrowia pooperacyjnego w porównaniu ze standardową monopolarną TURBT, ale nie wykazała przewagi w wynikach onkologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt
- Menoufia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z NMIBC
- Guzy pęcherza < 4 cm w CT.
- Resekcyjne guzy pęcherza moczowego.
- Wiek <80 lat.
Kryteria wyłączenia :
- Guzy pęcherza moczowego > 4 cm.
- Guzy pęcherza moczowego z przerzutami.
- Pacjenci z rakiem in situ CIS.
- Pacjenci z koagulopatią.
- Domalne guzy pęcherza moczowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bipolarna resekcja enbloc guzów pęcherza moczowego
Pacjenci, którzy mają nieparzystą liczbę, znajdą się w pierwszej grupie, która zostanie włączona do grupy enbloc z chorobą afektywną dwubiegunową
|
Pobranie enbloc guza pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii z użyciem metody bipolarnej
|
|
Aktywny komparator: Resekcja enbloc guzów pęcherza moczowego z użyciem tulu
pacjenci, którzy mają parzystą liczbę, znajdą się w drugiej grupie, która będzie grupą enbloc lasera Thulium-Yag
|
Pobranie enbloc guza pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii z użyciem lasera tulowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność techniki Enbloc w uzyskiwaniu mięśnia w próbce
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia się na podstawie obecności mięśni w materiale histopatologicznym.
|
3 miesiące
|
|
Czas przeżycia wolnego od nowotworu po resekcji enbloc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas przeżycia wolnego od raka po resekcji mierzony w tygodniach.
|
1 rok
|
|
Ocena stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego po resekcji enbloc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena stopnia zaawansowania klinicznego przy użyciu badania oburęcznego w znieczuleniu.
|
1 rok
|
|
Obecność guzów resztkowych po resekcji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Ocenia się na podstawie wizualizacji pozostałości masy podczas cystoskopii drugiego rzutu
|
3-6 miesięcy
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Oceniano poprzez porównanie poziomu hemoglobiny przed i po operacji
|
Natychmiast po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bipolar and Thulium-Yag Enbloc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .