- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06119724
Ressecção em bloco bipolar versus ressecção em bloco de túlio-Yag de tumores de bexiga (TURBT-Enbloc)
Ressecção em bloco bipolar versus em bloco de túlio-Yag de tumores de bexiga: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de bexiga é o nono câncer mais prevalente no mundo e o segundo câncer urológico mais comum nas últimas duas décadas, depois do câncer de próstata.
A maioria dos cancros da bexiga é atribuída à exposição a produtos químicos ambientais e ocupacionais, sendo o maior deles, de longe, o fumo do tabaco. O maior consumo de tabaco e a exposição ocupacional nos homens podem ajudar a explicar a diferença de quatro vezes entre géneros na incidência do cancro da bexiga.
Aproximadamente 75-85% dos pacientes com câncer de bexiga apresentam doença confinada à mucosa ou submucosa, que é conhecida como câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC).
A ressecção transuretral de tumor de bexiga (RTU) ainda é considerada o tratamento padrão-ouro para câncer de bexiga invasivo não muscular primário.
Existem muitas desvantagens para o procedimento TURBT convencional, como a deficiência do músculo detrusor da bexiga na amostra
, o empurrão do obturador, dano térmico aos tecidos circundantes e a técnica de (incisão e dispersão). Essas desvantagens podem dificultar a realização de uma avaliação patológica precisa do tecido fragmentado e aumentar o risco de recorrência.
A terapia a laser para câncer de bexiga foi relatada pela primeira vez na Alemanha na década de 1970 e foi aprovada para uso clínico nos EUA em 1984.
A moderna tecnologia laser levou a novas alternativas à ressecção transuretral convencional de tumor de bexiga (RTU) devido à sua eficácia e bom controle do sangramento. Com a introdução da ressecção em bloco de tumores da bexiga urinária, o Laser voltou ao foco. Os dois lasers mais comumente usados atualmente são o laser de túlio e hólmio.
Em 2018, PA Geavlete declarou que a ressecção bipolar em bloco de tumores de bexiga usando alça de cogumelo oferece as vantagens de segurança cirúrgica superior, diminuição da morbidade perioperatória e recuperação pós-operatória mais rápida, quando comparada ao TURBT monopolar padrão, mas não mostrou superioridade no resultado oncológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito
- Menoufia University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NMIBC
- Tumores de bexiga<4 cm na TC.
- Tumores de bexiga ressecáveis.
- Idade <80 anos.
Critério de exclusão :
- Tumores de bexiga > 4cm.
- Tumores metastáticos da bexiga.
- Pacientes com carcinoma in situ CIS.
- Pacientes com coagulopatias.
- Tumores de bexiga domal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ressecção em bloco bipolar de tumores de bexiga
Os pacientes com número ímpar estarão no primeiro grupo que será inscrito no grupo bipolar em bloco
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Recuperação em bloco de tumor de bexiga entoto usando cistoscopia bipolar
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Comparador Ativo: Ressecção em bloco de túlio de tumores de bexiga
pacientes com número par estarão no segundo grupo, que será o grupo em bloco do laser Túlio-Yag
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Recuperação em bloco de tumor de bexiga entoto usando cistoscopia com laser de túlio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da técnica Enbloc na obtenção de músculo no espécime
Prazo: 3 meses
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Avaliado pela presença de músculos na peça histopatológica.
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3 meses
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Duração da sobrevida livre de câncer após ressecção em bloco
Prazo: 1 ano
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Duração da sobrevivência livre de câncer após a ressecção medida em semanas.
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1 ano
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Estadiamento do câncer de bexiga após ressecção em bloco
Prazo: 1 ano
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Estadiamento clínico utilizando exame bimanual sob anestesia.
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1 ano
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Presença de tumores residuais após ressecção
Prazo: 3-6 meses
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Avaliado pela visualização de qualquer massa residual durante a cistoscopia de segunda análise
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3-6 meses
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Perda de sangue
Prazo: Pós-operatório imediato
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Avaliado pela comparação entre o nível de hemoglobina pré e pós-operatório
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Pós-operatório imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bipolar and Thulium-Yag Enbloc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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