Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressecção em bloco bipolar versus ressecção em bloco de túlio-Yag de tumores de bexiga (TURBT-Enbloc)

26 de novembro de 2024 atualizado por: Mohamed Kamal Omar, Menoufia University

Ressecção em bloco bipolar versus em bloco de túlio-Yag de tumores de bexiga: um ensaio clínico randomizado

Estudo prospectivo controlado randomizado comparando enbloco bipolar versus enbloco de túlio para tumores de bexiga

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de bexiga é o nono câncer mais prevalente no mundo e o segundo câncer urológico mais comum nas últimas duas décadas, depois do câncer de próstata.

A maioria dos cancros da bexiga é atribuída à exposição a produtos químicos ambientais e ocupacionais, sendo o maior deles, de longe, o fumo do tabaco. O maior consumo de tabaco e a exposição ocupacional nos homens podem ajudar a explicar a diferença de quatro vezes entre géneros na incidência do cancro da bexiga.

Aproximadamente 75-85% dos pacientes com câncer de bexiga apresentam doença confinada à mucosa ou submucosa, que é conhecida como câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC).

A ressecção transuretral de tumor de bexiga (RTU) ainda é considerada o tratamento padrão-ouro para câncer de bexiga invasivo não muscular primário.

Existem muitas desvantagens para o procedimento TURBT convencional, como a deficiência do músculo detrusor da bexiga na amostra

, o empurrão do obturador, dano térmico aos tecidos circundantes e a técnica de (incisão e dispersão). Essas desvantagens podem dificultar a realização de uma avaliação patológica precisa do tecido fragmentado e aumentar o risco de recorrência.

A terapia a laser para câncer de bexiga foi relatada pela primeira vez na Alemanha na década de 1970 e foi aprovada para uso clínico nos EUA em 1984.

A moderna tecnologia laser levou a novas alternativas à ressecção transuretral convencional de tumor de bexiga (RTU) devido à sua eficácia e bom controle do sangramento. Com a introdução da ressecção em bloco de tumores da bexiga urinária, o Laser voltou ao foco. Os dois lasers mais comumente usados ​​​​atualmente são o laser de túlio e hólmio.

Em 2018, PA Geavlete declarou que a ressecção bipolar em bloco de tumores de bexiga usando alça de cogumelo oferece as vantagens de segurança cirúrgica superior, diminuição da morbidade perioperatória e recuperação pós-operatória mais rápida, quando comparada ao TURBT monopolar padrão, mas não mostrou superioridade no resultado oncológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito
        • Menoufia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critério de inclusão:

    1. Pacientes com NMIBC
    2. Tumores de bexiga<4 cm na TC.
    3. Tumores de bexiga ressecáveis.
    4. Idade <80 anos.
  • Critério de exclusão :

    1. Tumores de bexiga > 4cm.
    2. Tumores metastáticos da bexiga.
    3. Pacientes com carcinoma in situ CIS.
    4. Pacientes com coagulopatias.
    5. Tumores de bexiga domal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ressecção em bloco bipolar de tumores de bexiga
Os pacientes com número ímpar estarão no primeiro grupo que será inscrito no grupo bipolar em bloco
Recuperação em bloco de tumor de bexiga entoto usando cistoscopia bipolar
Comparador Ativo: Ressecção em bloco de túlio de tumores de bexiga
pacientes com número par estarão no segundo grupo, que será o grupo em bloco do laser Túlio-Yag
Recuperação em bloco de tumor de bexiga entoto usando cistoscopia com laser de túlio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da técnica Enbloc na obtenção de músculo no espécime
Prazo: 3 meses
Avaliado pela presença de músculos na peça histopatológica.
3 meses
Duração da sobrevida livre de câncer após ressecção em bloco
Prazo: 1 ano
Duração da sobrevivência livre de câncer após a ressecção medida em semanas.
1 ano
Estadiamento do câncer de bexiga após ressecção em bloco
Prazo: 1 ano
Estadiamento clínico utilizando exame bimanual sob anestesia.
1 ano
Presença de tumores residuais após ressecção
Prazo: 3-6 meses
Avaliado pela visualização de qualquer massa residual durante a cistoscopia de segunda análise
3-6 meses
Perda de sangue
Prazo: Pós-operatório imediato
Avaliado pela comparação entre o nível de hemoglobina pré e pós-operatório
Pós-operatório imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever