- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06119724
Bipolar Enbloc Versus Thulium-Yag Enbloc Reseksjon av blæretumorer (TURBT-Enbloc)
Bipolar Enbloc Versus Thulium-Yag Enbloc Reseksjon av blæretumorer: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blærekreft er den niende mest utbredte kreftformen på verdensbasis og den 2. vanligste urologiske kreften de siste to tiårene etter kreft i prostata.
De fleste blærekrefttilfellene tilskrives eksponering for miljø- og arbeidskjemikalier, hvorav den desidert største er tobakksrøyk. Større tobakksrøyk og yrkeseksponering hos menn kan hjelpe til med forklaringen på den firedoble kjønnsforskjellen i blærekreftforekomst.
Omtrent 75-85 % av pasientene med blærekreft har sykdom begrenset til slimhinnen eller submucosa, som omtales som ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).
Transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) regnes fortsatt som gullstandardbehandlingen for primær ikke-muskelinvasiv blærekreft.
Det er mange ulemper ved konvensjonell TURBT-prosedyre, som for eksempel mangel på blære-detrusormuskelen i prøven
, obturatoren rykk, termisk skade på omkringliggende vev, og teknikken for( snitt og spredning). Disse ulempene kan føre til vanskeligheter med å utføre en nøyaktig patologisk evaluering av fragmentvev og øke risikoen for tilbakefall.
Laserterapi for blærekreft ble først rapportert i Tyskland på 1970-tallet og ble godkjent for klinisk bruk i USA i 1984.
Moderne laserteknologi har ført til nye alternativer til konvensjonell transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) på grunn av dens effektivitet og gode blødningskontroll. Med introduksjonen av en-blokk reseksjon av urinblæresvulster, kommer laser tilbake i fokus. De to mest brukte laserne for tiden er thulium og holmium laser.
I 2018 erklærte PA Geavlete at den enblokkerte bipolare reseksjonen av blæretumorer ved bruk av soppløkke gir fordelene med overlegen kirurgisk sikkerhet, redusert perioperativ morbiditet og raskere postoperativ utvinning, sammenlignet med standard monopolar TURBT, men viste ingen overlegenhet i onkologisk utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
- Menoufia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med NMIBC
- Blæretumor <4 cm i CT.
- Resektable blæresvulster.
- Alder <80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Blæresvulster > 4 cm .
- Metastatiske blæresvulster.
- Pasienter med karsinom in situ CIS.
- Pasienter med koagulopatier.
- Domale blæresvulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolar enblokkreseksjon av blæresvulster
Pasienter som har oddetall vil være i den første gruppen som vil bli registrert i bipolar enblokkgruppe
|
Enbloc-uthenting av blæretumor entoto ved bruk av cystoskopi ved bruk av bipolar
|
|
Aktiv komparator: Thulium enbloc reseksjon av blæresvulster
pasienter som har partall vil være i den andre gruppen som vil være Thulium-Yag laser enbloc gruppe
|
Enbloc-uthenting av blæretumor entoto ved bruk av cystoskopi ved bruk av thuliumlaser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enbloc-teknikkens effektivitet for å få muskler i prøven
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved tilstedeværelse av muskler i histopatologisk prøve.
|
3 måneder
|
|
Varighet av kreftfri overlevelse etter enblokk reseksjon
Tidsramme: 1 år
|
Varighet av kreftfri overlevelse etter reseksjon målt i uker.
|
1 år
|
|
Stadieinndeling av blærekreft post enblokk reseksjon
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk stadieinndeling ved hjelp av bimanuell undersøkelse under anestesi.
|
1 år
|
|
Tilstedeværelse av gjenværende svulster etter reseksjon
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Vurdert ved visualisering av eventuell gjenværende masse under cystoskopi for andre titt
|
3-6 måneder
|
|
Blodtap
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Vurdert ved å sammenligne mellom hemoglobinnivå før og postoperativt
|
Umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bipolar and Thulium-Yag Enbloc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .