Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolar Enbloc Versus Thulium-Yag Enbloc Reseksjon av blæretumorer (TURBT-Enbloc)

26. november 2024 oppdatert av: Mohamed Kamal Omar, Menoufia University

Bipolar Enbloc Versus Thulium-Yag Enbloc Reseksjon av blæretumorer: En randomisert kontrollert prøvelse

Prospektiv kontrollert studie randomisert som sammenligner bipolar enblokk versus thulium enblokk for blæresvulster

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blærekreft er den niende mest utbredte kreftformen på verdensbasis og den 2. vanligste urologiske kreften de siste to tiårene etter kreft i prostata.

De fleste blærekrefttilfellene tilskrives eksponering for miljø- og arbeidskjemikalier, hvorav den desidert største er tobakksrøyk. Større tobakksrøyk og yrkeseksponering hos menn kan hjelpe til med forklaringen på den firedoble kjønnsforskjellen i blærekreftforekomst.

Omtrent 75-85 % av pasientene med blærekreft har sykdom begrenset til slimhinnen eller submucosa, som omtales som ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).

Transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) regnes fortsatt som gullstandardbehandlingen for primær ikke-muskelinvasiv blærekreft.

Det er mange ulemper ved konvensjonell TURBT-prosedyre, som for eksempel mangel på blære-detrusormuskelen i prøven

, obturatoren rykk, termisk skade på omkringliggende vev, og teknikken for( snitt og spredning). Disse ulempene kan føre til vanskeligheter med å utføre en nøyaktig patologisk evaluering av fragmentvev og øke risikoen for tilbakefall.

Laserterapi for blærekreft ble først rapportert i Tyskland på 1970-tallet og ble godkjent for klinisk bruk i USA i 1984.

Moderne laserteknologi har ført til nye alternativer til konvensjonell transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) på grunn av dens effektivitet og gode blødningskontroll. Med introduksjonen av en-blokk reseksjon av urinblæresvulster, kommer laser tilbake i fokus. De to mest brukte laserne for tiden er thulium og holmium laser.

I 2018 erklærte PA Geavlete at den enblokkerte bipolare reseksjonen av blæretumorer ved bruk av soppløkke gir fordelene med overlegen kirurgisk sikkerhet, redusert perioperativ morbiditet og raskere postoperativ utvinning, sammenlignet med standard monopolar TURBT, men viste ingen overlegenhet i onkologisk utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Menoufia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Pasienter med NMIBC
    2. Blæretumor <4 cm i CT.
    3. Resektable blæresvulster.
    4. Alder <80 år.
  • Ekskluderingskriterier:

    1. Blæresvulster > 4 cm .
    2. Metastatiske blæresvulster.
    3. Pasienter med karsinom in situ CIS.
    4. Pasienter med koagulopatier.
    5. Domale blæresvulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bipolar enblokkreseksjon av blæresvulster
Pasienter som har oddetall vil være i den første gruppen som vil bli registrert i bipolar enblokkgruppe
Enbloc-uthenting av blæretumor entoto ved bruk av cystoskopi ved bruk av bipolar
Aktiv komparator: Thulium enbloc reseksjon av blæresvulster
pasienter som har partall vil være i den andre gruppen som vil være Thulium-Yag laser enbloc gruppe
Enbloc-uthenting av blæretumor entoto ved bruk av cystoskopi ved bruk av thuliumlaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enbloc-teknikkens effektivitet for å få muskler i prøven
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved tilstedeværelse av muskler i histopatologisk prøve.
3 måneder
Varighet av kreftfri overlevelse etter enblokk reseksjon
Tidsramme: 1 år
Varighet av kreftfri overlevelse etter reseksjon målt i uker.
1 år
Stadieinndeling av blærekreft post enblokk reseksjon
Tidsramme: 1 år
Klinisk stadieinndeling ved hjelp av bimanuell undersøkelse under anestesi.
1 år
Tilstedeværelse av gjenværende svulster etter reseksjon
Tidsramme: 3-6 måneder
Vurdert ved visualisering av eventuell gjenværende masse under cystoskopi for andre titt
3-6 måneder
Blodtap
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Vurdert ved å sammenligne mellom hemoglobinnivå før og postoperativt
Umiddelbart postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere