Bipolar Enbloc versus Thulium-Yag Enbloc Virtsarakon kasvainten resektio (TURBT-Enbloc)
Bipolar Enbloc vs. Thulium-Yag Enbloc Virtsarakon kasvainten resektio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä on yhdeksänneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin urologinen syöpä viimeisen kahden vuosikymmenen aikana eturauhassyövän jälkeen.
Useimmat virtsarakon syövät johtuvat altistumisesta ympäristö- ja työperäisille kemikaaleille, joista suurin on tupakansavu. Miesten lisääntynyt tupakansavu ja työperäinen altistuminen voivat auttaa selittämään nelinkertaisen sukupuolen eron virtsarakon syövän ilmaantumisessa.
Noin 75–85 %:lla potilaista, joilla on virtsarakon syöpä, on limakalvoon tai submukoosaan rajoittuva sairaus, jota kutsutaan ei-lihakseen invasiiviseksi virtsarakon syöpäksi (NMIBC).
Virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota (TURBT) pidetään edelleen primaarisen ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän kultaisena standardina.
Perinteisellä TURBT-menettelyllä on monia haittoja, kuten virtsarakon detrusorlihaksen puute näytteessä
, obturaattorin nykiminen, ympäröivien kudosten lämpövauriot ja (viilto- ja hajontatekniikka). Nämä haitat voivat johtaa vaikeuksiin fragmenttikudoksen tarkan patologisen arvioinnin suorittamisessa ja lisätä uusiutumisen riskiä.
Virtsarakon syövän laserhoidosta raportoitiin ensimmäisen kerran Saksassa 1970-luvulla, ja se hyväksyttiin kliiniseen käyttöön Yhdysvalloissa vuonna 1984.
Nykyaikainen lasertekniikka on johtanut uusiin vaihtoehtoihin tavanomaiselle virtsarakon transuretraaliselle resektiolle (TURBT) sen tehokkuuden ja hyvän verenvuodon hallinnan ansiosta. Kun virtsarakon kasvainten kokonaisresektio otettiin käyttöön, laser palaa huomion kohteeksi. Tällä hetkellä kaksi yleisimmin käytettyä laseria ovat tulium ja holmium laser.
Vuonna 2018 PA Geavlete julisti, että virtsarakon kasvainten enbloc-bipolaarinen resektio sienisilmukalla tarjoaa etuja ylivertaisen leikkausturvallisuuden, pienentyneen perioperatiivisen sairastuvuuden ja nopeamman leikkauksen jälkeisen toipumisen edut verrattuna tavalliseen monopolaariseen TURBT-järjestelmään, mutta se ei osoittanut ylivoimaisuutta onkologisissa lopputuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti
- Menoufia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on NMIBC
- Virtsarakon kasvaimet <4 cm TT:ssä.
- Resekoitavissa olevat virtsarakon kasvaimet.
- Ikä <80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakon kasvaimet > 4 cm.
- Metastaattiset virtsarakon kasvaimet.
- Potilaat, joilla on karsinooma in situ CIS.
- Potilaat, joilla on koagulopatia.
- Domaalirakon kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtsarakon kasvainten kaksisuuntainen enbloc-resektio
Potilaat, joilla on pariton määrä, kuuluvat ensimmäiseen ryhmään, joka rekisteröidään kaksisuuntaiseen mielialaryhmään
|
Virtsarakon kasvaimen entoton enbloc-retrival kystoskopiaa käyttäen bipolaarista mielialaa käyttäen
|
|
Active Comparator: Virtsarakon kasvainten Thulium enbloc -resektio
potilaat, joilla on parillinen luku, kuuluvat toiseen ryhmään, joka on Thulium-Yag-laser-enbloc-ryhmä
|
Virtsarakon kasvaimen entoton enbloc-retrival kystoskopialla käyttäen tuliiumlaseria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enbloc-tekniikan tehokkuus lihasten hankkimisessa näytteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu lihasten läsnäolon perusteella histopatologisessa näytteessä.
|
3 kuukautta
|
|
Syöpättömän eloonjäämisen kesto enbloc-resektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syöpättömän eloonjäämisen kesto leikkauksen jälkeen mitattuna viikkoina.
|
1 vuosi
|
|
Virtsarakon syövän vaiheistus enbloc-resektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen vaiheistus bimanuaalisella tutkimuksella anestesiassa.
|
1 vuosi
|
|
Jäljellä olevien kasvainten esiintyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Arvioitu visualisoimalla mahdollinen jäännösmassa toisen katselun kystoskopian aikana
|
3-6 kuukautta
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Arvioitu vertaamalla hemoglobiinitasoa ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Välitön postoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bipolar and Thulium-Yag Enbloc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .