Bipolar Enbloc Versus Thulium-Yag Enbloc Resektion af blæretumorer (TURBT-Enbloc)
Bipolar Enbloc Versus Thulium-Yag Enbloc Resektion af blæretumorer: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft er den niende mest udbredte kræftsygdom på verdensplan og den næsthyppigste urologisk kræft i de sidste to årtier efter prostatakræft.
De fleste blærekræfttilfælde tilskrives eksponering for miljø- og arbejdskemikalier, hvoraf den største er tobaksrøg. Større tobaksrøg og erhvervsmæssig eksponering hos mænd kan hjælpe med at forklare den 4-dobbelte kønsforskel i forekomsten af blærekræft.
Ca. 75-85 % af patienter med blærekræft har sygdom begrænset til slimhinden eller submucosa, som omtales som nonmuscle invasiv blærekræft (NMIBC).
Transurethral resektion af blæretumor (TURBT) betragtes stadig som den gyldne standardbehandling for primær ikke-muskelinvasiv blærekræft.
Der er mange ulemper ved konventionel TURBT-procedure, såsom mangel på blæredetrusormuskel i prøven
, obturator-rykket, termisk beskadigelse af omgivende væv og teknikken til (indsnit og scatter). Disse ulemper kan føre til vanskeligheder med at udføre en nøjagtig patologisk evaluering af fragmentvæv og øge risikoen for tilbagefald.
Laserterapi for blærekræft blev første gang rapporteret i Tyskland i 1970'erne og blev godkendt til klinisk brug i USA i 1984.
Moderne laserteknologi har ført til nye alternativer til konventionel transurethral resektion af blæretumor (TURBT) på grund af dens effektivitet og gode blødningskontrol. Med introduktionen af en-blok resektion af urinblæretumorer, kommer laser tilbage i fokus. De to mest almindeligt anvendte lasere på nuværende tidspunkt er thulium og holmium laser.
I 2018 erklærede PA Geavlete, at den enblokerede bipolære resektion af blæretumorer ved hjælp af svampesløjfe giver fordelene ved overlegen kirurgisk sikkerhed, nedsat perioperativ morbiditet og hurtigere postoperativ genopretning sammenlignet med standard monopolær TURBT, men viste ingen overlegenhed i onkologiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
- Menoufia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NMIBC
- Blæretumorer <4 cm i CT.
- Resektable blæretumorer.
- Alder <80 år.
Eksklusionskriterier:
- Blæretumorer > 4 cm.
- Metastaserende blæretumorer.
- Patienter med carcinom in situ CIS.
- Patienter med koagulopatier.
- Domale blæretumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolar enblokresektion af blæretumorer
Patienter med ulige antal vil være i den første gruppe, som vil blive tilmeldt bipolar enblokgruppe
|
Enbloc-udvinding af blæretumor entoto ved hjælp af cystoskopi ved hjælp af bipolar
|
|
Aktiv komparator: Thulium enbloc resektion af blæretumorer
patienter, der har lige antal, vil være i den anden gruppe, som vil være Thulium-Yag laser enbloc gruppe
|
Enbloc-udvinding af blæretumor entoto ved hjælp af cystoskopi ved hjælp af thuliumlaser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enbloc-teknikkens effektivitet til at opnå muskler i prøven
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet ved tilstedeværelse af muskler i histopatologisk prøve.
|
3 måneder
|
|
Varighed af kræftfri overlevelse efter enblokresektion
Tidsramme: 1 år
|
Varighed af kræftfri overlevelse efter resektion målt i uger.
|
1 år
|
|
Stadieinddeling af blærekræft post enblok resektion
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk stadieinddeling ved hjælp af bimanuel undersøgelse under anæstesi.
|
1 år
|
|
Tilstedeværelse af resterende tumorer efter resektion
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Vurderet ved visualisering af en eventuel resterende masse under cystoskopi efter andet kig
|
3-6 måneder
|
|
Blodtab
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Vurderet ved at sammenligne mellem hæmoglobinniveau før og postoperativt
|
Umiddelbart postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bipolar and Thulium-Yag Enbloc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bipolar enblokresektion af blæretumor
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu