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プライマリケアにおける非侵襲的検査を使用した進行性肝線維症のスクリーニング (ANTICIP-SP)

2026年5月18日 更新者：University Hospital, Grenoble

肝線維症のスクリーニングは、慢性肝疾患の危険因子を持つ患者に対して現在推奨されている健康管理戦略を通じて、無症候性の段階で可能です。 これは、一次検査である線維症スコア計算 (FIB-4) を含む一連の戦略に基づいています。

無症候性患者の進行性線維症を特定するこの機会を考慮して、このプロジェクトは、グルノーブル大学病院の肝消化器科 (HGE) と協力して、バイオグループ ラボラトリーズとグルノーブル地域でこのスクリーニング プログラムを立ち上げることを目指しています。 この研究の目的は、FIB-4 を使用した連続スクリーニングと、それに続く進行性肝線維症の診断のための特殊な線維症検査の成功を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：
          • Charlotte COSTENTIN, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団 (FIB-4 ≥2.67):

研究対象集団における進行性線維症の予想頻度（= 陽性的中率）は、文献データに基づいて 14% と推定されます（進行性線維症の診断に対する FIB-4 の感度と特異度 ≥2.67、有病率は 32% および 96%）進行性線維症の割合はスクリーニング集団の 2% でした (10))。 肝線維症の診断率10%を達成するための推奨事項を順守すると仮定すると、理論上の割合14%と比較して非劣性マージン4%に相当し、441人の患者が必要となる(検出力80%、アルファリスク5%、二項検定)単一サンプルの場合）。 このサンプルサイズは、潜在的な減少を考慮して、FIB-4 ≥2.67 の患者 500 人まで拡張されます。

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの患者
  • FIB-4 2.67
  • 健康保険に加入している患者さん

除外基準:

  • 肝胃腸科医または腫瘍医から発せられるFIB-4を誘発する処方箋
  • 高リスク偽陽性 FIB-4 に関連する症状: ASAT または ALAT > 300 IU/L、血小板 <50 G/L または >500 G/L。
  • 参加を拒否する患者
  • 保護下に置かれている、または自由を剥奪されている対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIB-4 の自動計算とその後の特殊な非侵襲性線維症検査の使用を使用して、プライマリケアにおける進行性肝線維症の逐次スクリーニングを評価します。
時間枠：最長14ヶ月
既知のHCV感染がなくFIB-4≧2.67の患者のうち、進行性肝線維症（肝胃腸科医による評価終了時のMETAVIRによると少なくともステージF3またはF4に相当する線維症）と診断された患者の割合
最長14ヶ月
予想される疾患頻度と比較した、研究中に行われた進行性肝線維症の診断の評価
時間枠：最長14ヶ月
既知の HCV 感染がなく、FIB-4 ≧ 2.67 の患者における、予想される疾患頻度に対する 14 か月時点での診断の割合
最長14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIB-4 スコアが計算されたすべての患者のうち、特殊な肝線維症評価検査の対象となる患者の割合を評価します。
時間枠：最長12ヶ月
FIB-4 計算を受けた患者またはスクリーニング集団における FIB-4 ≧ 2.67 の患者の割合。
最長12ヶ月
FIB-4 ≥2.67 の患者において、14 か月時点で準拠している経路の割合を評価します。
時間枠：最長14ヶ月
FIB-4 ≥2.67 の患者のうち、適切な医療を受けた患者の割合。専門的な検査の実施および検査が陽性の場合の専門家の診察によって定義されます。
最長14ヶ月
進行性線維症と診断された患者のうち、推奨事項に準拠した専門的なフォローアップを 14 か月後に受けた割合を評価します。
時間枠：最長14ヶ月
少なくとも 1 回専門家による診察を受け、肝硬変患者の場合は 14 か月以内に半年に一度の HCC の超音波検査を受けた、進行性線維症患者の割合。
最長14ヶ月
進行性線維症の診断と14か月後の追跡調査の質に関連する社会的および臨床的決定要因の説明
時間枠：最長14ヶ月
以下の変数に関連する、進行性肝線維症および非準拠の追跡調査に関する粗相対リスクおよび調整相対リスクの推定: 年齢、性別、喫煙、糖尿病、肥満、睡眠時無呼吸症候群、高血圧、脂質異常症、アルコール摂取、アルコールのスクリーニング関連リスク、身体活動、病歴、現在の治療法、教育レベル、社会的専門的カテゴリー、不安定さの評価、医療を利用しない状況の存在
最長14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月26日

一次修了 (推定)

2028年4月25日

研究の完了 (推定)

2028年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC22.0266

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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