1차 진료에서 비침습적 검사를 사용한 진행성 간섬유증 선별검사 (ANTICIP-SP)
현재 만성간질환 위험인자를 가진 환자에게 권장되는 건강관리 전략을 통해 무증상 단계에서도 간섬유화 선별검사가 가능하다. 이는 1차 테스트인 섬유증 점수 계산(FIB-4)을 포함하는 순차적 전략을 기반으로 합니다.
무증상 환자의 진행성 섬유증을 식별할 수 있는 기회를 고려해 이 프로젝트는 그르노블 대학 병원의 간위장병학과(HGE)와 협력하여 Biogroup Laboratories와 함께 그르노블 지역에 이 검사 프로그램을 설정하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 목적은 진행성 간섬유화증 진단을 위한 FIB-4를 이용한 순차적 스크리닝에 이어 특수 섬유증 검사의 성공 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlotte Costentin, Pr
- 전화번호: +33476769368
- 이메일: ccostentin@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble Alpes
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연락하다:
- Charlotte COSTENTIN, Pr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 집단(FIB-4 ≥2.67):
연구 집단에서 진행성 섬유증의 예상 빈도(= 양성 예측 값)는 문헌 데이터를 기반으로 14%로 추산됩니다(진행성 섬유증 진단에 대한 FIB-4의 민감도 및 특이도 ≥2.67 32% 및 96%, 유병률) 스크리닝된 인구 중 2%에서 진행성 섬유증 발생(10)). 10% 진단된 간 섬유증을 달성하기 위한 권장 사항을 준수한다고 가정하면(이론적 백분율 14%에 비해 4%의 비열등성 마진에 해당함) 441명의 환자가 필요합니다(검정력 80%, 알파 위험 5%, 이항 테스트). 단일 샘플의 경우). 이 표본 크기는 잠재적인 감소를 고려하여 FIB-4 ≥2.67인 환자 500명으로 확장됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자
- FIB-4 2.67
- 건강보험 대상자
제외 기준:
- FIB-4를 유발하는 처방은 간위장병 전문의 또는 종양 전문의로부터 나옵니다.
- 고위험 위양성 FIB-4와 관련된 조건: ASAT 또는 ALAT > 300 IU/L, 혈소판 <50 G/L 또는 >500 G/L.
- 참여를 거부하는 환자
- 보호를 받고 있거나 자유를 박탈당한 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIB-4의 자동 계산에 이어 특수 비침습성 섬유증 테스트를 사용하여 1차 진료에서 진행성 간 섬유증의 순차적 스크리닝을 평가합니다.
기간: 최대 14개월
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알려진 HCV 감염이 없고 FIB-4 ≥2.67인 환자 중에서 진단된 진행성 간 섬유증(간위장병 전문의의 평가 종료 시 METAVIR에 따라 적어도 F3 또는 F4기와 동등한 섬유증)이 진단된 환자의 비율
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최대 14개월
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예상되는 질병 빈도와 비교하여 연구 기간 동안 이루어진 진행성 간 섬유증의 진단 평가
기간: 최대 14개월
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알려진 HCV 감염이 없고 FIB-4 ≥2.67인 환자 중 예상 질병 빈도에 대한 14개월에 진단된 비율
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최대 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIB-4 점수가 계산된 모든 환자 중에서 특수 간섬유증 평가 테스트에 적합한 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 최대 12개월
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FIB-4 계산을 받은 환자 또는 선별된 모집단 중 FIB-4 ≥2.67인 환자의 비율.
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최대 12개월
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FIB-4 ≥2.67인 환자 중에서 14개월에 경로를 준수하는 비율을 평가합니다.
기간: 최대 14개월
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적절한 의학적 치료를 받은 FIB-4 ≥2.67 환자의 비율은 전문적인 검사 수행과 검사가 양성인 경우 전문가 상담으로 정의됩니다.
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최대 14개월
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진행성 섬유증으로 진단된 환자 중 14개월에 권장 사항을 준수하는 전문 추적 조사의 비율을 평가합니다.
기간: 최대 14개월
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최소 1회 전문의 상담을 받은 진행성 섬유증 환자의 비율, 간경변증 환자의 경우 14개월 이내에 간세포암종에 대해 반년마다 초음파 검사를 받은 비율입니다.
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최대 14개월
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진행성 섬유증 진단 및 14개월 추적 관찰의 질과 관련된 사회적, 임상적 결정 요인에 대한 설명
기간: 최대 14개월
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연령, 성별, 흡연, 당뇨병, 비만, 수면 무호흡 증후군, 고혈압, 이상지질혈증, 음주, 알코올 검사 등의 변수와 관련된 진행성 간 섬유증 및 비준수 추적에 대한 조잡한 및 조정된 상대 위험 추정 관련 위험, 신체 활동, 병력, 현재 치료, 교육 수준, 사회 전문적 범주, 불안정성 평가, 의료 미이용 상황의 존재 여부
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최대 14개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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