Badania przesiewowe w kierunku zaawansowanego zwłóknienia wątroby za pomocą testów nieinwazyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej (ANTICIP-SP)
Badania przesiewowe w kierunku zwłóknienia wątroby są możliwe na etapie bezobjawowym w ramach strategii zarządzania opieką zdrowotną, obecnie zalecanej u pacjentów z czynnikami ryzyka przewlekłej choroby wątroby. Opiera się na strategii sekwencyjnej obejmującej test pierwszego rzutu, obliczenie wyniku zwłóknienia (FIB-4).
Biorąc pod uwagę możliwość identyfikacji zaawansowanego zwłóknienia u pacjentów bezobjawowych, projekt ma na celu uruchomienie programu badań przesiewowych na obszarze Grenoble we współpracy z Biogroup Laboratories i oddziałem hepatogastroenterologii (HGE) Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble. Celem tego badania jest ocena skuteczności sekwencyjnego badania przesiewowego przy użyciu FIB-4, a następnie specjalistycznego testu na zwłóknienie w diagnostyce zaawansowanego zwłóknienia wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte Costentin, Pr
- Numer telefonu: +33476769368
- E-mail: ccostentin@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Charlotte COSTENTIN, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja (FIB-4 ≥2,67):
Oczekiwaną częstość występowania zaawansowanego zwłóknienia w badanej populacji (= dodatnia wartość predykcyjna) szacuje się na 14% na podstawie danych literaturowych (czułość i swoistość FIB-4 ≥2,67 w diagnostyce zaawansowanego zwłóknienia na poziomie 32% i 96%, częstość występowania zaawansowanego zwłóknienia na poziomie 2% w populacji objętej badaniem przesiewowym (10)). Zakładając przestrzeganie zaleceń, aby osiągnąć 10% zdiagnozowanego zwłóknienia wątroby, co odpowiada marginesowi równoważności wynoszącemu 4% w porównaniu z teoretycznym odsetkiem wynoszącym 14%, potrzebnych jest 441 pacjentów (moc na poziomie 80%, ryzyko alfa na poziomie 5%, test dwumianowy dla jednej próbki). Ta wielkość próby zostanie powiększona do 500 pacjentów z FIB-4 ≥2,67, biorąc pod uwagę potencjalne zmniejszenie liczby pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
- FIB-4 2,67
- Pacjenci objęci Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Recepta wyzwalająca FIB-4 pochodzi od hepatogastroenterologa lub onkologa
- Stany związane z fałszywie dodatnim wynikiem FIB-4 wysokiego ryzyka: AspAT lub ALAT > 300 j.m./l, płytki krwi <50 G/l lub > 500 G/l.
- Pacjent odmawia udziału w badaniu
- Podmioty objęte opieką lub pozbawione wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić sekwencyjne badania przesiewowe w kierunku zaawansowanego zwłóknienia wątroby w podstawowej opiece zdrowotnej, korzystając z automatycznego obliczenia FIB-4, a następnie stosując specjalistyczny, nieinwazyjny test na zwłóknienie
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem wątroby (zwłóknienie co najmniej odpowiadające stadium F3 lub F4 według METAVIR na koniec oceny przez hepatogastroenterologa) zdiagnozowanym wśród pacjentów bez znanego zakażenia HCV i FIB-4 ≥2,67
|
do 14 miesięcy
|
|
Ocena rozpoznań zaawansowanego zwłóknienia wątroby postawionych w trakcie badania w porównaniu do przewidywanej częstości występowania choroby
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
Proporcja rozpoznań postawionych po 14 miesiącach do oczekiwanej częstości choroby wśród pacjentów bez znanego zakażenia HCV i FIB-4 ≥2,67
|
do 14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spośród wszystkich pacjentów, u których obliczono wynik FIB-4, należy ocenić odsetek pacjentów kwalifikujących się do specjalistycznego testu oceny zwłóknienia wątroby.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z FIB-4 ≥2,67 wśród pacjentów, u których wykonano obliczenia FIB-4 lub populacji objętej badaniem przesiewowym.
|
do 12 miesięcy
|
|
Ocenić wśród pacjentów z FIB-4 ≥2,67 odsetek szlaków zgodnych po 14 miesiącach.
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z FIB-4 ≥2,67, którzy otrzymali odpowiednią opiekę medyczną, określony poprzez wykonanie specjalistycznego badania i konsultację specjalistyczną w przypadku wyniku dodatniego.
|
do 14 miesięcy
|
|
Ocenić wśród pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowane zwłóknienie, odsetek specjalistycznych kontroli zgodnych z zaleceniami po 14 miesiącach.
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
Odsetek wśród pacjentów z zaawansowanym włóknieniem, którzy odbyli co najmniej jedną konsultację specjalistyczną, a w przypadku pacjentów z marskością wątroby – badanie przesiewowe USG w kierunku HCC co pół roku w ciągu 14 miesięcy.
|
do 14 miesięcy
|
|
Opis uwarunkowań społecznych i klinicznych związanych z rozpoznaniem zaawansowanego zwłóknienia oraz jakości obserwacji po 14 miesiącach
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
Ocena surowego i skorygowanego ryzyka względnego zaawansowanego zwłóknienia wątroby i niezgodnej obserwacji związanej z następującymi zmiennymi: wiek, płeć, palenie tytoniu, cukrzyca, otyłość, zespół bezdechu sennego, wysokie ciśnienie krwi, dyslipidemia, spożycie alkoholu, badania przesiewowe na obecność alkoholu -ryzyka związane z aktywnością fizyczną, historią choroby, obecnym leczeniem, poziomem wykształcenia, kategorią społeczno-zawodową, oceną niepewności, występowaniem sytuacji niekorzystania z opieki zdrowotnej
|
do 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC22.0266
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie wątroby
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda