Az előrehaladott májfibrózis szűrése non-invazív tesztekkel az alapellátásban (ANTICIP-SP)
A májfibrózis szűrése a tünetmentes stádiumban lehetséges a jelenleg a krónikus májbetegség kockázati tényezőivel rendelkező betegek számára javasolt egészségügyi kezelési stratégia révén. Egy szekvenciális stratégián alapul, amely magában foglalja az első vonalbeli tesztet, a fibrózis pontszám számítását (FIB-4).
Mivel ez a lehetőség a tünetmentes betegek előrehaladott fibrózisának azonosítására szolgál, a projekt célja, hogy a Grenoble-i Egyetemi Kórház Hepato-gasztroenterológiai osztályával (HGE) együttműködve létrehozza ezt a szűrőprogramot Grenoble térségében a Biogroup Laboratories-szal. A tanulmány célja a FIB-4 alkalmazásával végzett szekvenciális szűrés sikerének értékelése, amelyet egy speciális fibrózisteszt követ az előrehaladott májfibrózis diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Vizsgált populáció (FIB-4 ≥2,67):
Az előrehaladott fibrózis várható gyakorisága a vizsgálati populációban (= pozitív prediktív érték) az irodalmi adatok alapján 14%-ra becsülhető (a FIB-4 szenzitivitása és specificitása ≥2,67 az előrehaladott fibrózis diagnózisához 32% és 96%, prevalencia előrehaladott fibrózis 2%-a a szűrt populációban (10)). Feltételezve a 10%-os diagnosztizált májfibrózis eléréséhez szükséges ajánlások betartását, ami 4%-os non-inferioritási határnak felel meg az elméleti 14%-os arányhoz képest, 441 betegre van szükség (teljesítmény 80%, alfa kockázat 5%, binomiális teszt egyetlen minta esetében). Ez a mintanagyság 500 olyan betegre bővül, akiknél a FIB-4 ≥2,67, figyelembe véve az esetleges lemorzsolódást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek
- FIB-4 2.67
- Az egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozó betegek
Kizárási kritériumok:
- A FIB-4-et kiváltó vényköteles hepatogastroenterológus vagy onkológus szakorvostól származik
- Nagy kockázatú álpozitív FIB-4-gyel kapcsolatos állapotok: ASAT vagy ALAT > 300 NE/L, vérlemezkék <50 G/L vagy >500 G/L.
- A páciens megtagadja a részvételt
- Gyámság alatt álló vagy szabadságától megfosztott alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az előrehaladott májfibrózis szekvenciális szűrését az alapellátásban a FIB-4 automatikus számításával, majd egy speciális, nem invazív fibrózisteszt alkalmazásával
Időkeret: 14 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik előrehaladott májfibrózisban szenvednek (a METAVIR szerint legalább az F3 vagy F4 stádiummal egyenértékű fibrózis a hepatogastroenterológus által végzett értékelés végén), akiket nem ismert HCV fertőzésben diagnosztizáltak, és a FIB-4 ≥2,67
|
14 hónapig
|
|
A vizsgálat során felállított előrehaladott májfibrózis diagnózisok értékelése a várható betegséggyakorisághoz viszonyítva
Időkeret: 14 hónapig
|
A 14 hónapos korban felállított diagnózisok aránya a várható betegséggyakorisághoz viszonyítva a nem ismert HCV-fertőzésben szenvedők és a FIB-4 ≥2,67 között
|
14 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiszámított FIB-4 pontszámmal rendelkező összes beteg közül értékelje a speciális májfibrózis-felmérő tesztre alkalmas betegek arányát.
Időkeret: 12 hónapig
|
A FIB-4-es betegek aránya ≥2,67 a FIB-4 számításon átesett betegek vagy a szűrt populáció között.
|
12 hónapig
|
|
Értékelje a FIB-4 ≥ 2,67-es betegek körében a megfelelő útvonalak arányát 14 hónap után.
Időkeret: 14 hónapig
|
A FIB-4 ≥2,67-es betegek aránya, akik megfelelő orvosi ellátásban részesültek, speciális vizsgálat elvégzésével és szakorvosi konzultációval, ha a teszt pozitív.
|
14 hónapig
|
|
Értékelje az előrehaladott fibrózissal diagnosztizált betegek körében a 14 hónapos ajánlásoknak megfelelő speciális utánkövetések arányát.
Időkeret: 14 hónapig
|
Az előrehaladott fibrózisban szenvedő betegek aránya, akik legalább egy szakorvosi konzultáción vettek részt, illetve a cirrhosisban szenvedő betegek esetében 14 hónapon belül félévente HCC-szűrő ultrahangvizsgálaton.
|
14 hónapig
|
|
Az előrehaladott fibrózis diagnózisához kapcsolódó társadalmi és klinikai tényezők leírása és a 14 hónapos követés minősége
Időkeret: 14 hónapig
|
Az előrehaladott májfibrózis durva és korrigált relatív kockázatának becslése és a nem megfelelő követés a következő változókkal kapcsolatban: életkor, nem, dohányzás, cukorbetegség, elhízás, alvási apnoe szindróma, magas vérnyomás, diszlipidémia, alkoholfogyasztás, alkohol-szűrés - kapcsolódó kockázatok, fizikai aktivitás, kórtörténet, jelenlegi kezelések, iskolai végzettség, társadalmi-szakmai kategória, bizonytalanság felmérése, egészségügyi ellátás elmaradásának helyzete
|
14 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC22.0266
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májfibrózis
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile