此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在初级保健中使用非侵入性测试筛查晚期肝纤维化 (ANTICIP-SP)

2026年5月18日 更新者：University Hospital, Grenoble

通过目前推荐给有慢性肝病危险因素的患者的医疗保健管理策略，可以在无症状阶段进行肝纤维化筛查。 它基于涉及一线测试、纤维化评分计算 (FIB-4) 的序贯策略。

鉴于有机会识别无症状患者的晚期纤维化，该项目旨在与 Biogroup Laboratories 和格勒诺布尔大学医院肝胃肠科 (HGE) 合作，在格勒诺布尔地区建立这一筛查项目。 本研究的目的是评估使用 FIB-4 进行序贯筛查的成功性，然后进行专门的纤维化测试来诊断晚期肝纤维化

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Grenoble、法国
        • 招聘中
        • CHU Grenoble Alpes
        • 接触：
          • Charlotte COSTENTIN, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群（FIB-4 ≥2.67）：

根据文献数据，研究人群中晚期纤维化的预期频率（=阳性预测值）估计为 14%（FIB-4 诊断晚期纤维化的敏感性和特异性≥2.67，分别为 32% 和 96%，患病率筛查人群中晚期纤维化率为 2% (10))。 假设遵循建议以实现 10% 的诊断肝纤维化，相当于与理论百分比 14% 相比，非劣效裕度为 4%，则需要 441 名患者（功效为 80%，α 风险为 5%，二项式检验对于单个样本）。 考虑到潜在的人员流失，该样本量将扩大到 500 名 FIB-4 ≥2.67 的患者。

描述

纳入标准：

  • 18岁至75岁之间的患者
  • FIB-4 2.67
  • 健康保险制度的对象

排除标准：

  • 触发 FIB-4 的处方来自肝胃肠病学家或肿瘤学家
  • 与高风险假阳性 FIB-4 相关的情况：ASAT 或 ALAT > 300 IU/L，血小板 <50 G/L 或 >500 G/L。
  • 患者拒绝参加
  • 被监护或被剥夺自由的对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 FIB-4 自动计算，然后使用专门的非侵入性纤维化测试，评估初级保健中晚期肝纤维化的序贯筛查
大体时间：长达 14 个月
在无已知 HCV 感染且 FIB-4 的患者中，诊断为晚期肝纤维化（肝肠胃病专家评估结束时根据 METAVIR 的纤维化至少相当于 F3 或 F4 期）患者的百分比 ≥2.67
长达 14 个月
与预期疾病频率相比，对研究期间做出的晚期肝纤维化诊断进行评估
大体时间：长达 14 个月
无已知 HCV 感染且 FIB-4 的患者中 14 个月时诊断占预期疾病频率的比例 ≥2.67
长达 14 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在计算出 FIB-4 评分的所有患者中，评估符合专门肝纤维化评估测试资格的患者比例。
大体时间：长达 12 个月
接受FIB-4计算的患者或筛查人群中FIB-4≥2.67的患者比例。
长达 12 个月
评估 FIB-4 ≥2.67 的患者在 14 个月时符合路径的比例。
大体时间：长达 14 个月
FIB-4 ≥2.67 接受适当医疗护理的患者比例，定义为进行专门测试并在测试呈阳性时进行专家咨询。
长达 14 个月
评估诊断为晚期纤维化的患者中 14 个月时符合建议的专门随访的比例。
大体时间：长达 14 个月
晚期纤维化患者至少接受过一次专科咨询的比例，对于肝硬化患者，14 个月内每半年进行一次 HCC 超声筛查的比例。
长达 14 个月
与晚期纤维化诊断相关的社会和临床决定因素以及 14 个月随访质量的描述
大体时间：长达 14 个月
估计与以下变量相关的晚期肝纤维化和不合规随访的粗略和调整相对风险：年龄、性别、吸烟、糖尿病、肥胖、睡眠呼吸暂停综合征、高血压、血脂异常、饮酒、酒精筛查-相关风险、身体活动、病史、当前治疗、教育水平、社会职业类别、不稳定评估、不使用医疗保健情况的存在
长达 14 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月26日

初级完成 (估计的)

2028年4月25日

研究完成 (估计的)

2028年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC22.0266

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅