Screening för avancerad leverfibros med hjälp av icke-invasiva tester i primärvården (ANTICIP-SP)
Leverfibrosscreening är möjlig i det asymtomatiska skedet genom en vårdstrategi som för närvarande rekommenderas för patienter med riskfaktorer för kronisk leversjukdom. Den är baserad på en sekventiell strategi som involverar ett första linjens test, beräkning av fibrospoäng (FIB-4).
Givet denna möjlighet att identifiera avancerad fibros hos asymtomatiska patienter, syftar projektet till att upprätta detta screeningprogram i Grenoble-området med Biogroup Laboratories, i samarbete med Hepato-gastroenterology Department (HGE) vid Grenoble University Hospital. Syftet med denna studie är att utvärdera framgången med sekventiell screening med FIB-4, följt av ett specialiserat fibrostest för diagnos av avancerad leverfibros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulation (FIB-4 ≥2,67):
Den förväntade frekvensen av avancerad fibros i studiepopulationen (= positivt prediktivt värde) uppskattas till 14 %, baserat på litteraturdata (sensitivitet och specificitet för FIB-4 ≥2,67 för diagnosen avancerad fibros vid 32 % och 96 %, prevalens av avancerad fibros vid 2 % i den screenade populationen (10)). Förutsatt att rekommendationerna följs för att uppnå en 10 % diagnostiserad leverfibros, motsvarande en non-inferioritetsmarginal på 4 % jämfört med den teoretiska procentandelen 14 %, krävs 441 patienter (styrka vid 80 %, alfarisk vid 5 %, binomialtest för ett enda prov). Denna provstorlek kommer att utökas till 500 patienter med FIB-4 ≥2,67, med hänsyn till potentiell förslitning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 75 år
- FIB-4 2,67
- Patienter som omfattas av sjukförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Receptutlösande FIB-4 kommer från en hepatogastroenterolog eller onkolog
- Tillstånd associerade med högrisk med falskt positiv FIB-4: ASAT eller ALAT > 300 IE/L, trombocyter <50 G/L eller >500 G/L.
- Patienten vägrar att delta
- Ämnen under förmynderskap eller frihetsberövade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera sekventiell screening av avancerad leverfibros i primärvården med hjälp av en automatisk beräkning av FIB-4 följt av användning av ett specialiserat icke-invasivt fibrostest
Tidsram: upp till 14 månader
|
Andel patienter med avancerad leverfibros (fibros som minst motsvarar stadium F3 eller F4 enligt METAVIR vid slutet av utvärderingen av hepatogastroenterologen) diagnostiserade bland patienter utan känd HCV-infektion och FIB-4 ≥2,67
|
upp till 14 månader
|
|
Utvärdering av diagnoser av avancerad leverfibros gjorda under studien jämfört med den förväntade sjukdomsfrekvensen
Tidsram: upp till 14 månader
|
Andel diagnoser ställda efter 14 månader till den förväntade sjukdomsfrekvensen bland patienter utan känd HCV-infektion och FIB-4 ≥2,67
|
upp till 14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bland alla patienter med beräknade FIB-4-poäng, utvärdera andelen patienter som är kvalificerade för ett specialiserat test för bedömning av leverfibros.
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andel patienter med FIB-4 ≥2,67 bland patienter som genomgick FIB-4-beräkning eller den screenade populationen.
|
upp till 12 månader
|
|
Utvärdera, bland patienter med FIB-4 ≥2,67, andelen vägar som överensstämmer efter 14 månader.
Tidsram: upp till 14 månader
|
Andel bland patienter med FIB-4 ≥2,67 som har fått lämplig medicinsk vård, definierad av utförandet av ett specialiserat test och en specialistkonsultation om testet är positivt.
|
upp till 14 månader
|
|
Utvärdera, bland patienter med diagnosen avancerad fibros, andelen specialiserade uppföljningar som överensstämmer med rekommendationerna efter 14 månader.
Tidsram: upp till 14 månader
|
Andel bland patienter med avancerad fibros som har haft minst en specialistkonsultation, och för patienter med cirros halvårsvis screening ultraljud för HCC inom 14 månader.
|
upp till 14 månader
|
|
Beskrivning av sociala och kliniska bestämningsfaktorer associerade med diagnosen avancerad fibros och kvaliteten på uppföljningen efter 14 månader
Tidsram: upp till 14 månader
|
Uppskattning av grova och justerade relativa risker för avancerad leverfibros och icke-kompatibel uppföljning i samband med följande variabler: ålder, kön, rökning, diabetes, fetma, sömnapnésyndrom, högt blodtryck, dyslipidemi, alkoholkonsumtion, screening för alkohol -relaterade risker, fysisk aktivitet, sjukdomshistoria, aktuella behandlingar, utbildningsnivå, socioprofessionell kategori, bedömning av osäkerhet, förekomsten av situationer där sjukvård inte används
|
upp till 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC22.0266
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .