Screening auf fortgeschrittene Leberfibrose mithilfe nicht-invasiver Tests in der Primärversorgung (ANTICIP-SP)
Ein Leberfibrose-Screening ist im asymptomatischen Stadium durch eine Gesundheitsmanagementstrategie möglich, die derzeit für Patienten mit Risikofaktoren für eine chronische Lebererkrankung empfohlen wird. Es basiert auf einer sequentiellen Strategie, die einen Erstlinientest und die Berechnung des Fibrose-Scores (FIB-4) umfasst.
Angesichts dieser Möglichkeit, fortgeschrittene Fibrose bei asymptomatischen Patienten zu identifizieren, zielt das Projekt darauf ab, dieses Screening-Programm in der Region Grenoble mit Biogroup Laboratories in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Hepato-Gastroenterologie (HGE) des Universitätsklinikums Grenoble einzurichten. Ziel dieser Studie ist es, den Erfolg eines sequentiellen Screenings mittels FIB-4, gefolgt von einem speziellen Fibrosetest zur Diagnose fortgeschrittener Leberfibrose, zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlotte Costentin, Pr
- Telefonnummer: +33476769368
- E-Mail: ccostentin@chu-grenoble.fr
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Charlotte COSTENTIN, Pr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studienpopulation (FIB-4 ≥2,67):
Die erwartete Häufigkeit fortgeschrittener Fibrose in der Studienpopulation (= positiver Vorhersagewert) wird auf Basis von Literaturdaten auf 14 % geschätzt (Sensitivität und Spezifität von FIB-4 ≥2,67 für die Diagnose fortgeschrittener Fibrose bei 32 % bzw. 96 %, Prävalenz). 2 % der untersuchten Population weisen eine fortgeschrittene Fibrose auf (10)). Unter der Annahme, dass die Empfehlungen eingehalten werden, um eine diagnostizierte Leberfibrose von 10 % zu erreichen, was einer Nichtunterlegenheitsspanne von 4 % im Vergleich zum theoretischen Prozentsatz von 14 % entspricht, sind 441 Patienten erforderlich (Power bei 80 %, Alpha-Risiko bei 5 %, Binomialtest). für eine einzelne Probe). Diese Stichprobengröße wird auf 500 Patienten mit FIB-4 ≥2,67 ausgeweitet, wobei eine mögliche Fluktuation berücksichtigt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
- FIB-4 2,67
- Patienten, die durch das Krankenversicherungssystem abgedeckt sind
Ausschlusskriterien:
- Verschreibungen, die FIB-4 auslösen, werden von einem Hepatogastroenterologen oder Onkologen verschrieben
- Erkrankungen, die mit einem hohen Risiko für falsch-positives FIB-4 verbunden sind: ASAT oder ALAT > 300 IU/L, Blutplättchen <50 G/L oder > 500 G/L.
- Patient verweigert die Teilnahme
- Personen, die unter Vormundschaft stehen oder denen die Freiheit entzogen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie das sequentielle Screening auf fortgeschrittene Leberfibrose in der Primärversorgung mithilfe einer automatischen Berechnung von FIB-4, gefolgt von der Verwendung eines speziellen nicht-invasiven Fibrosetests
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose (Fibrose, die laut METAVIR am Ende der Bewertung durch den Hepatogastroenterologen mindestens dem Stadium F3 oder F4 entspricht), diagnostiziert bei Patienten ohne bekannte HCV-Infektion und FIB-4 ≥2,67
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bis zu 14 Monate
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Bewertung der während der Studie gestellten Diagnosen einer fortgeschrittenen Leberfibrose im Vergleich zur erwarteten Erkrankungshäufigkeit
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
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Anteil der nach 14 Monaten gestellten Diagnosen an der erwarteten Erkrankungshäufigkeit bei Patienten ohne bekannte HCV-Infektion und FIB-4 ≥2,67
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bis zu 14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie unter allen Patienten mit berechneten FIB-4-Scores den Anteil der Patienten, die für einen speziellen Leberfibrose-Bewertungstest in Frage kommen.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Anteil der Patienten mit FIB-4 ≥2,67 an den Patienten, die einer FIB-4-Berechnung unterzogen wurden, oder an der untersuchten Population.
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bis zu 12 Monate
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Bewerten Sie bei Patienten mit FIB-4 ≥2,67 den Anteil der Pfade, die nach 14 Monaten konform sind.
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
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Anteil der Patienten mit FIB-4 ≥2,67, die eine angemessene medizinische Versorgung erhalten haben, definiert durch die Durchführung eines Fachtests und einer Fachberatung bei positivem Test.
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bis zu 14 Monate
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Bewerten Sie bei Patienten mit diagnostizierter fortgeschrittener Fibrose den Anteil spezialisierter Nachsorgeuntersuchungen, die den Empfehlungen nach 14 Monaten entsprechen.
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
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Anteil der Patienten mit fortgeschrittener Fibrose, die innerhalb von 14 Monaten mindestens eine Facharztkonsultation und bei Patienten mit Leberzirrhose eine halbjährliche Ultraschalluntersuchung auf HCC hatten.
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bis zu 14 Monate
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Beschreibung der sozialen und klinischen Determinanten, die mit der Diagnose einer fortgeschrittenen Fibrose und der Qualität der Nachsorge nach 14 Monaten verbunden sind
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
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Schätzung des rohen und angepassten relativen Risikos für fortgeschrittene Leberfibrose und nicht konforme Nachsorge im Zusammenhang mit den folgenden Variablen: Alter, Geschlecht, Rauchen, Diabetes, Fettleibigkeit, Schlafapnoe-Syndrom, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Alkoholkonsum, Screening auf Alkohol -bezogene Risiken, körperliche Aktivität, Krankengeschichte, aktuelle Behandlungen, Bildungsniveau, sozio-professionelle Kategorie, Einschätzung der Prekarität, Vorhandensein von Situationen, in denen die Gesundheitsversorgung nicht in Anspruch genommen wird
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bis zu 14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC22.0266
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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