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Dépistage de la fibrose hépatique avancée à l'aide de tests non invasifs en soins primaires (ANTICIP-SP)

18 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Le dépistage de la fibrose hépatique est possible au stade asymptomatique grâce à une stratégie de prise en charge sanitaire actuellement recommandée pour les patients présentant des facteurs de risque de maladie hépatique chronique. Il repose sur une stratégie séquentielle impliquant un test de 1ère intention, le calcul du score de fibrose (FIB-4).

Compte tenu de cette opportunité d'identifier une fibrose avancée chez des patients asymptomatiques, le projet vise à mettre en place ce programme de dépistage dans la région grenobloise avec les Laboratoires Biogroup, en collaboration avec le service d'Hépato-gastro-entérologie (HGE) du CHU de Grenoble. Le but de cette étude est d'évaluer le succès du dépistage séquentiel utilisant FIB-4, suivi d'un test de fibrose spécialisé pour le diagnostic de fibrose hépatique avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
          • Charlotte COSTENTIN, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population étudiée (FIB-4 ≥2,67) :

La fréquence attendue de fibrose avancée dans la population étudiée (= valeur prédictive positive) est estimée à 14%, sur la base des données de la littérature (sensibilité et spécificité du FIB-4 ≥2,67 pour le diagnostic de fibrose avancée à 32% et 96%, prévalence de fibrose avancée à 2% dans la population dépistée (10)). En supposant le respect des recommandations pour atteindre 10 % de fibrose hépatique diagnostiquée, correspondant à une marge de non-infériorité de 4 % par rapport au pourcentage théorique de 14 %, 441 patients sont nécessaires (puissance à 80 %, risque alpha à 5 %, test binomial pour un seul échantillon). Cette taille d'échantillon sera étendue à 500 patients avec FIB-4 ≥2,67, en tenant compte de l'attrition potentielle.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 18 et 75 ans
  • FIB-4 2,67
  • Patients couverts par le système d’assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • La prescription déclenchant le FIB-4 émane d'un hépatogastro-entérologue ou d'un oncologue
  • Conditions associées à un FIB-4 faussement positif à haut risque : ASAT ou ALAT > 300 UI/L, plaquettes < 50 G/L ou > 500 G/L.
  • Patient refusant de participer
  • Sujets sous tutelle ou privés de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le dépistage séquentiel de la fibrose hépatique avancée en soins primaires à l'aide d'un calcul automatique de FIB-4 suivi de l'utilisation d'un test spécialisé non invasif de fibrose
Délai: jusqu'à 14 mois
Pourcentage de patients présentant une fibrose hépatique avancée (fibrose au moins équivalente au stade F3 ou F4 selon METAVIR à l'issue de l'évaluation par l'hépatogastro-entérologue) diagnostiqués parmi les patients sans infection connue par le VHC et FIB-4 ≥2,67
jusqu'à 14 mois
Évaluation des diagnostics de fibrose hépatique avancée posés au cours de l'étude par rapport à la fréquence attendue de la maladie
Délai: jusqu'à 14 mois
Proportion de diagnostics posés à 14 mois par rapport à la fréquence attendue de la maladie chez les patients sans infection connue par le VHC et FIB-4 ≥2,67
jusqu'à 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parmi tous les patients avec des scores FIB-4 calculés, évaluez la proportion de patients éligibles à un test spécialisé d'évaluation de la fibrose hépatique.
Délai: jusqu'à 12 mois
Proportion de patients avec FIB-4 ≥2,67 parmi les patients ayant subi un calcul FIB-4 ou la population dépistée.
jusqu'à 12 mois
Évaluer, parmi les patients avec FIB-4 ≥2,67, la proportion de voies conformes à 14 mois.
Délai: jusqu'à 14 mois
Proportion parmi les patients avec FIB-4 ≥2,67 ayant reçu des soins médicaux appropriés, définis par la réalisation d'un test spécialisé et une consultation spécialisée si le test est positif.
jusqu'à 14 mois
Évaluer, parmi les patients diagnostiqués avec une fibrose avancée, la proportion de suivis spécialisés conformes aux recommandations à 14 mois.
Délai: jusqu'à 14 mois
Proportion parmi les patients atteints de fibrose avancée ayant eu au moins une consultation spécialisée, et pour les patients atteints de cirrhose, une échographie semestrielle de dépistage du CHC dans les 14 mois.
jusqu'à 14 mois
Description des déterminants sociaux et cliniques associés au diagnostic de fibrose avancée et à la qualité du suivi à 14 mois
Délai: jusqu'à 14 mois
Estimation des risques relatifs bruts et ajustés de fibrose hépatique avancée et de suivi non conforme associés aux variables suivantes : âge, sexe, tabagisme, diabète, obésité, syndrome d'apnée du sommeil, hypertension artérielle, dyslipidémie, consommation d'alcool, dépistage de l'alcool. -risques liés, activité physique, antécédents médicaux, traitements en cours, niveau d'études, catégorie socioprofessionnelle, évaluation de la précarité, existence de situations de non-recours aux soins
jusqu'à 14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC22.0266

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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