Скрининг прогрессирующего фиброза печени с использованием неинвазивных тестов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (ANTICIP-SP)
Скрининг фиброза печени возможен на бессимптомной стадии с помощью стратегии управления здравоохранением, рекомендованной в настоящее время для пациентов с факторами риска хронического заболевания печени. Он основан на последовательной стратегии, включающей тест 1-й линии и расчет оценки фиброза (FIB-4).
Учитывая эту возможность выявить прогрессирующий фиброз у бессимптомных пациентов, проект направлен на создание этой программы скрининга в районе Гренобля с помощью лабораторий Biogroup в сотрудничестве с отделением гепато-гастроэнтерологии (HGE) Университетской больницы Гренобля. Цель этого исследования — оценить успех последовательного скрининга с использованием FIB-4 с последующим специализированным тестом на фиброз для диагностики прогрессирующего фиброза печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlotte Costentin, Pr
- Номер телефона: +33476769368
- Электронная почта: ccostentin@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Charlotte COSTENTIN, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция (FIB-4 ≥2,67):
Ожидаемая частота позднего фиброза в исследуемой популяции (= положительная прогностическая ценность) оценивается в 14% на основании литературных данных (чувствительность и специфичность FIB-4 ≥2,67 для диагностики позднего фиброза - 32% и 96%, распространенность прогрессирующий фиброз составляет 2% среди обследованной популяции (10)). Предполагая соблюдение рекомендаций для достижения 10% диагностированного фиброза печени, что соответствует границе не меньшей эффективности в 4% по сравнению с теоретическим процентом в 14%, требуется 441 пациент (мощность 80%, альфа-риск 5%, биномиальный критерий за один образец). Этот размер выборки будет расширен до 500 пациентов с FIB-4 ≥2,67, принимая во внимание потенциальное сокращение числа участников.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 75 лет.
- ФИБ-4 2,67
- Пациенты, охваченные системой медицинского страхования
Критерий исключения:
- Рецепт, вызывающий ФИБ-4, исходит от гепатогастроэнтеролога или онколога.
- Состояния, связанные с высоким риском ложноположительного результата FIB-4: ASAT или ALAT > 300 МЕ/л, тромбоциты <50 г/л или > 500 г/л.
- Пациент отказывается участвовать
- Субъекты, находящиеся под опекой или лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить последовательный скрининг прогрессирующего фиброза печени в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с использованием автоматического расчета FIB-4 с последующим использованием специализированного неинвазивного теста на фиброз.
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
Процент пациентов с выраженным фиброзом печени (фиброз, по крайней мере, эквивалентный стадии F3 или F4 по шкале METAVIR в конце обследования гепатогастроэнтеролога), диагностированным среди пациентов без известной инфекции ВГС и FIB-4 ≥2,67
|
до 14 месяцев
|
|
Оценка диагнозов прогрессирующего фиброза печени, поставленных в ходе исследования, по сравнению с ожидаемой частотой заболевания
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
Доля диагнозов, поставленных через 14 месяцев, от ожидаемой частоты заболевания среди пациентов без известной инфекции ВГС и FIB-4 ≥2,67
|
до 14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среди всех пациентов с рассчитанными показателями FIB-4 оцените долю пациентов, подходящих для проведения специализированного теста по оценке фиброза печени.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Доля пациентов с FIB-4 ≥2,67 среди пациентов, прошедших расчет FIB-4, или в обследованной популяции.
|
до 12 месяцев
|
|
Оценить среди пациентов с FIB-4 ≥2,67 долю путей, поддающихся лечению через 14 месяцев.
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
Доля среди пациентов с ФИБ-4 ≥2,67, получивших соответствующую медицинскую помощь, определяется путем проведения специализированного теста и консультации специалиста в случае положительного результата теста.
|
до 14 месяцев
|
|
Оценить долю пациентов, прошедших специализированное наблюдение в соответствии с рекомендациями через 14 месяцев, среди пациентов с диагнозом прогрессирующий фиброз.
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
Доля пациентов с выраженным фиброзом, прошедших хотя бы одну консультацию специалиста, а для пациентов с циррозом печени - полугодовое ультразвуковое исследование ГЦК в течение 14 месяцев.
|
до 14 месяцев
|
|
Описание социальных и клинических детерминант, связанных с диагнозом прогрессирующего фиброза и качеством наблюдения через 14 месяцев.
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
Оценка грубых и скорректированных относительных рисков прогрессирующего фиброза печени и несоответствующего наблюдения, связанного со следующими переменными: возраст, пол, курение, диабет, ожирение, синдром апноэ во сне, высокое кровяное давление, дислипидемия, употребление алкоголя, скрининг на алкоголь. -связанные риски, физическая активность, история болезни, текущее лечение, уровень образования, социально-профессиональная категория, оценка нестабильности, наличие ситуаций неиспользования медицинской помощи
|
до 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC22.0266
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .