Triagem para fibrose hepática avançada usando testes não invasivos na atenção primária (ANTICIP-SP)
O rastreio da fibrose hepática é possível na fase assintomática através de uma estratégia de gestão de cuidados de saúde atualmente recomendada para pacientes com fatores de risco para doença hepática crónica. Baseia-se numa estratégia sequencial que envolve um teste de 1ª linha, cálculo do escore de fibrose (FIB-4).
Dada esta oportunidade de identificar fibrose avançada em pacientes assintomáticos, o projeto visa implementar este programa de rastreio na área de Grenoble com Biogroup Laboratories, em colaboração com o departamento de Hepato-gastroenterologia (HGE) do Hospital Universitário de Grenoble. O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso da triagem sequencial utilizando FIB-4, seguida de um teste especializado de fibrose para o diagnóstico de fibrose hepática avançada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
População do estudo (FIB-4 ≥2,67):
A frequência esperada de fibrose avançada na população estudada (= valor preditivo positivo) é estimada em 14%, com base em dados da literatura (sensibilidade e especificidade do FIB-4 ≥2,67 para o diagnóstico de fibrose avançada em 32% e 96%, prevalência de fibrose avançada em 2% na população rastreada (10)). Assumindo a adesão às recomendações para atingir uma fibrose hepática diagnosticada de 10%, correspondendo a uma margem de não inferioridade de 4% em comparação com a percentagem teórica de 14%, são necessários 441 pacientes (poder em 80%, risco alfa em 5%, teste binomial para uma única amostra). Este tamanho de amostra será estendido para 500 pacientes com FIB-4 ≥2,67, levando em consideração o atrito potencial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 75 anos de idade
- FIB-4 2,67
- Pacientes cobertos pelo Sistema de Seguro Saúde
Critério de exclusão:
- A prescrição que desencadeia o FIB-4 vem de um hepatogastroenterologista ou oncologista
- Condições associadas a FIB-4 falso-positivo de alto risco: ASAT ou ALAT > 300 UI/L, plaquetas <50 G/L ou >500 G/L.
- Paciente recusando-se a participar
- Sujeitos sob tutela ou privados de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a triagem sequencial de fibrose hepática avançada na atenção primária usando um cálculo automático de FIB-4 seguido pelo uso de um teste especializado de fibrose não invasivo
Prazo: até 14 meses
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Porcentagem de pacientes com fibrose hepática avançada (fibrose pelo menos equivalente ao estágio F3 ou F4 de acordo com o METAVIR no final da avaliação pelo hepatogastroenterologista) diagnosticados entre pacientes sem infecção conhecida por HCV e FIB-4 ≥2,67
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até 14 meses
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Avaliação dos diagnósticos de fibrose hepática avançada feitos durante o estudo em comparação com a frequência esperada da doença
Prazo: até 14 meses
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Proporção de diagnósticos feitos aos 14 meses em relação à frequência esperada da doença entre pacientes sem infecção conhecida por HCV e FIB-4 ≥2,67
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até 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entre todos os pacientes com pontuações FIB-4 calculadas, avaliar a proporção de pacientes elegíveis para um teste especializado de avaliação de fibrose hepática.
Prazo: até 12 meses
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Proporção de pacientes com FIB-4 ≥2,67 entre pacientes que realizaram cálculo de FIB-4 ou população triada.
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até 12 meses
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Avaliar, entre pacientes com FIB-4 ≥2,67, a proporção de vias compatíveis em 14 meses.
Prazo: até 14 meses
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Proporção entre pacientes com FIB-4 ≥2,67 que receberam atendimento médico adequado, definido pela realização de exame especializado e consulta com especialista caso o teste seja positivo.
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até 14 meses
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Avaliar, entre pacientes com diagnóstico de fibrose avançada, a proporção de acompanhamentos especializados em conformidade com as recomendações aos 14 meses.
Prazo: até 14 meses
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Proporção entre pacientes com fibrose avançada que realizaram pelo menos uma consulta com especialista e, para pacientes com cirrose, ultrassonografia semestral de triagem para CHC em até 14 meses.
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até 14 meses
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Descrição dos determinantes sociais e clínicos associados ao diagnóstico de fibrose avançada e à qualidade do seguimento aos 14 meses
Prazo: até 14 meses
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Estimativa dos riscos relativos brutos e ajustados para fibrose hepática avançada e seguimento não aderente associados às seguintes variáveis: idade, sexo, tabagismo, diabetes, obesidade, síndrome de apneia do sono, hipertensão arterial, dislipidemia, consumo de álcool, rastreio de álcool -riscos relacionados, atividade física, antecedentes médicos, tratamentos em curso, nível de escolaridade, categoria socioprofissional, avaliação de precariedade, existência de situações de não utilização de cuidados de saúde
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até 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC22.0266
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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