Detección de fibrosis hepática avanzada mediante pruebas no invasivas en atención primaria (ANTICIP-SP)
La detección de fibrosis hepática es posible en la etapa asintomática mediante una estrategia de gestión sanitaria actualmente recomendada para pacientes con factores de riesgo de enfermedad hepática crónica. Se basa en una estrategia secuencial que implica una prueba de primera línea, el cálculo de la puntuación de fibrosis (FIB-4).
Ante esta oportunidad de identificar la fibrosis avanzada en pacientes asintomáticos, el proyecto tiene como objetivo implementar este programa de detección en el área de Grenoble con los Laboratorios Biogroup, en colaboración con el departamento de Hepatogastroenterología (HGE) del Hospital Universitario de Grenoble. El objetivo de este estudio es evaluar el éxito del cribado secuencial utilizando FIB-4, seguido de una prueba de fibrosis especializada para el diagnóstico de fibrosis hepática avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte Costentin, Pr
- Número de teléfono: +33476769368
- Correo electrónico: ccostentin@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Chu Grenoble Alpes
-
Contacto:
- Charlotte COSTENTIN, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Población de estudio (FIB-4 ≥2,67):
La frecuencia esperada de fibrosis avanzada en la población de estudio (= valor predictivo positivo) se estima en 14%, según los datos de la literatura (sensibilidad y especificidad de FIB-4 ≥2,67 para el diagnóstico de fibrosis avanzada en 32% y 96%, prevalencia de fibrosis avanzada al 2% en la población examinada (10)). Suponiendo que se cumplan las recomendaciones para alcanzar un 10% de fibrosis hepática diagnosticada, lo que corresponde a un margen de no inferioridad del 4% respecto al porcentaje teórico del 14%, se necesitan 441 pacientes (potencia al 80%, riesgo alfa al 5%, prueba binomial para una sola muestra). Este tamaño de muestra se ampliará a 500 pacientes con FIB-4 ≥2,67, teniendo en cuenta el posible desgaste.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 75 años.
- FIB-4 2,67
- Pacientes cubiertos por el Sistema de Seguro de Salud
Criterio de exclusión:
- La receta que activa FIB-4 emana de un hepatogastroenterólogo u oncólogo
- Condiciones asociadas con FIB-4 falso positivo de alto riesgo: ASAT o ALAT > 300 UI/L, plaquetas <50 G/L o >500 G/L.
- Paciente que se niega a participar.
- Sujetos bajo tutela o privados de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el cribado secuencial de fibrosis hepática avanzada en atención primaria mediante un cálculo automático de FIB-4 seguido del uso de una prueba de fibrosis no invasiva especializada
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
|
Porcentaje de pacientes con fibrosis hepática avanzada (fibrosis al menos equivalente al estadio F3 o F4 según METAVIR al final de la evaluación por el hepatogastroenterólogo) diagnosticados entre pacientes sin infección por VHC conocida y FIB-4 ≥2,67
|
hasta 14 meses
|
|
Evaluación de los diagnósticos de fibrosis hepática avanzada realizados durante el estudio en comparación con la frecuencia esperada de la enfermedad.
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
|
Proporción de diagnósticos realizados a los 14 meses con respecto a la frecuencia esperada de la enfermedad entre pacientes sin infección por VHC conocida y FIB-4 ≥2,67
|
hasta 14 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entre todos los pacientes con puntuaciones FIB-4 calculadas, evalúe la proporción de pacientes elegibles para una prueba especializada de evaluación de fibrosis hepática.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Proporción de pacientes con FIB-4 ≥2,67 entre los pacientes a los que se les realizó el cálculo de FIB-4 o la población examinada.
|
hasta 12 meses
|
|
Evaluar, entre pacientes con FIB-4 ≥2,67, la proporción de vías que cumplen a los 14 meses.
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
|
Proporción de pacientes con FIB-4 ≥2,67 que han recibido atención médica adecuada, definida por la realización de una prueba especializada y una consulta con un especialista si la prueba es positiva.
|
hasta 14 meses
|
|
Evaluar, entre los pacientes diagnosticados de fibrosis avanzada, la proporción de seguimientos especializados que cumplen con las recomendaciones a los 14 meses.
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
|
Proporción entre pacientes con fibrosis avanzada que han tenido al menos una consulta con un especialista y, para pacientes con cirrosis, una ecografía de detección semestral para detectar CHC en un plazo de 14 meses.
|
hasta 14 meses
|
|
Descripción de los determinantes sociales y clínicos asociados al diagnóstico de fibrosis avanzada y la calidad del seguimiento a los 14 meses.
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
|
Estimación de los riesgos relativos brutos y ajustados de fibrosis hepática avanzada y seguimiento no conforme asociado con las siguientes variables: edad, sexo, tabaquismo, diabetes, obesidad, síndrome de apnea del sueño, hipertensión arterial, dislipidemia, consumo de alcohol, detección de alcohol. -riesgos relacionados, actividad física, antecedentes médicos, tratamientos actuales, nivel de estudios, categoría socioprofesional, valoración de la precariedad, existencia de situaciones de no utilización de la asistencia sanitaria
|
hasta 14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC22.0266
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .