Screening per la fibrosi epatica avanzata utilizzando test non invasivi nelle cure primarie (ANTICIP-SP)
Lo screening della fibrosi epatica è possibile nella fase asintomatica attraverso una strategia di gestione sanitaria attualmente raccomandata per i pazienti con fattori di rischio per malattia epatica cronica. Si basa su una strategia sequenziale che prevede un test di prima linea, il calcolo del punteggio di fibrosi (FIB-4).
Data questa opportunità di identificare la fibrosi avanzata in pazienti asintomatici, il progetto mira a impostare questo programma di screening nell'area di Grenoble con Biogroup Laboratories, in collaborazione con il dipartimento di Epato-gastroenterologia (HGE) dell'Ospedale Universitario di Grenoble. Lo scopo di questo studio è valutare il successo dello screening sequenziale utilizzando FIB-4, seguito da un test di fibrosi specializzato per la diagnosi di fibrosi epatica avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlotte Costentin, Pr
- Numero di telefono: +33476769368
- Email: ccostentin@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia
- Reclutamento
- Chu Grenoble Alpes
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Contatto:
- Charlotte COSTENTIN, Pr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione in studio (FIB-4 ≥2,67):
La frequenza attesa di fibrosi avanzata nella popolazione in studio (= valore predittivo positivo) è stimata al 14%, sulla base dei dati di letteratura (sensibilità e specificità di FIB-4 ≥ 2,67 per la diagnosi di fibrosi avanzata al 32% e 96%, prevalenza di fibrosi avanzata al 2% nella popolazione sottoposta a screening (10)). Assumendo l'adesione alle raccomandazioni per raggiungere una fibrosi epatica diagnosticata del 10%, corrispondente a un margine di non inferiorità del 4% rispetto alla percentuale teorica del 14%, sono necessari 441 pazienti (potenza all'80%, rischio alfa al 5%, test binomiale per un singolo campione). Questa dimensione del campione sarà estesa a 500 pazienti con FIB-4 ≥ 2,67, tenendo conto del potenziale attrito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- FIB-4 2.67
- Pazienti coperti dal sistema di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- La prescrizione che attiva il FIB-4 proviene da un epatogastroenterologo o da un oncologo
- Condizioni associate a FIB-4 falsi positivi ad alto rischio: ASAT o ALAT > 300 UI/L, piastrine <50 G/L o >500 G/L.
- Il paziente rifiuta di partecipare
- Soggetti sottoposti a tutela o privati della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare lo screening sequenziale della fibrosi epatica avanzata nell'assistenza primaria utilizzando un calcolo automatico di FIB-4 seguito dall'uso di un test specializzato sulla fibrosi non invasivo
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
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Percentuale di pazienti con fibrosi epatica avanzata (fibrosi almeno equivalente allo stadio F3 o F4 secondo METAVIR al termine della valutazione da parte dell'epatogastroenterologo) diagnosticati tra pazienti senza infezione nota da HCV e FIB-4 ≥ 2,67
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fino a 14 mesi
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Valutazione delle diagnosi di fibrosi epatica avanzata effettuate durante lo studio rispetto alla frequenza attesa della malattia
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
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Proporzione delle diagnosi effettuate a 14 mesi rispetto alla frequenza attesa della malattia tra i pazienti senza infezione nota da HCV e FIB-4 ≥ 2,67
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fino a 14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tra tutti i pazienti con punteggi FIB-4 calcolati, valutare la percentuale di pazienti idonei per un test specializzato di valutazione della fibrosi epatica.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Proporzione di pazienti con FIB-4 ≥ 2,67 tra i pazienti sottoposti al calcolo del FIB-4 o nella popolazione sottoposta a screening.
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fino a 12 mesi
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Valutare, tra i pazienti con FIB-4 ≥2,67, la percentuale di percorsi conformi a 14 mesi.
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
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Proporzione tra i pazienti con FIB-4 ≥ 2,67 che hanno ricevuto cure mediche adeguate, definita dall'esecuzione di un test specialistico e da una visita specialistica se il test è positivo.
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fino a 14 mesi
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Valutare, tra i pazienti con diagnosi di fibrosi avanzata, la percentuale di follow-up specialistici conformi alle raccomandazioni a 14 mesi.
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
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Proporzione tra i pazienti con fibrosi avanzata che hanno avuto almeno una visita specialistica e, per i pazienti con cirrosi, un'ecografia di screening semestrale per HCC entro 14 mesi.
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fino a 14 mesi
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Descrizione dei determinanti sociali e clinici associati alla diagnosi di fibrosi avanzata e alla qualità del follow-up a 14 mesi
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
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Stima dei rischi relativi grezzi e aggiustati per fibrosi epatica avanzata e follow-up non conforme associato alle seguenti variabili: età, sesso, fumo, diabete, obesità, sindrome dell'apnea notturna, ipertensione, dislipidemia, consumo di alcol, screening per l'alcol -rischi connessi, attività fisica, anamnesi, cure in corso, livello di istruzione, categoria socio-professionale, valutazione della precarietà, esistenza di situazioni di non utilizzo dell'assistenza sanitaria
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fino a 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC22.0266
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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