Screening pokročilé jaterní fibrózy pomocí neinvazivních testů v primární péči (ANTICIP-SP)
Screening jaterní fibrózy je možný v asymptomatickém stadiu prostřednictvím strategie řízení zdravotní péče, která se v současnosti doporučuje pro pacienty s rizikovými faktory pro chronické onemocnění jater. Je založen na sekvenční strategii zahrnující test 1. linie, výpočet skóre fibrózy (FIB-4).
Vzhledem k této příležitosti identifikovat pokročilou fibrózu u asymptomatických pacientů je cílem projektu vytvořit tento screeningový program v oblasti Grenoble s Biogroup Laboratories ve spolupráci s hepato-gastroenterologickým oddělením (HGE) univerzitní nemocnice v Grenoblu. Cílem této studie je zhodnotit úspěšnost sekvenčního screeningu pomocí FIB-4 s následným specializovaným testem na fibrózu pro diagnostiku pokročilé jaterní fibrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte Costentin, Pr
- Telefonní číslo: +33476769368
- E-mail: ccostentin@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Charlotte COSTENTIN, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace (FIB-4 ≥2,67):
Očekávaná frekvence pokročilé fibrózy ve studované populaci (= pozitivní prediktivní hodnota) se na základě literárních údajů odhaduje na 14 % (senzitivita a specificita FIB-4 ≥ 2,67 pro diagnózu pokročilé fibrózy 32 % a 96 %, prevalence pokročilé fibrózy u 2 % ve vyšetřované populaci (10)). Za předpokladu dodržení doporučení k dosažení 10 % diagnostikované jaterní fibrózy, což odpovídá hranici non-inferiority 4 % oproti teoretickému procentu 14 %, je zapotřebí 441 pacientů (síla na 80 %, alfa riziko na 5 %, binomický test pro jeden vzorek). Tato velikost vzorku bude rozšířena na 500 pacientů s FIB-4 ≥2,67, přičemž se vezme v úvahu potenciální opotřebení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let
- FIB-4 2,67
- Pacienti hrazení systémem zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Předpis spouštějící FIB-4 pochází od hepatogastroenterologa nebo onkologa
- Stavy spojené s vysoce rizikovou falešně pozitivní FIB-4: AST nebo ALT > 300 IU/L, krevní destičky <50 G/L nebo >500 G/L.
- Pacient odmítá účast
- Subjekty pod opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte sekvenční screening pokročilé jaterní fibrózy v primární péči pomocí automatického výpočtu FIB-4 s následným použitím specializovaného testu neinvazivní fibrózy
Časové okno: až 14 měsíců
|
Procento pacientů s pokročilou jaterní fibrózou (fibróza alespoň ekvivalentní stadiu F3 nebo F4 podle METAVIR na konci hodnocení hepatogastroenterologem) diagnostikovaných mezi pacienty bez známé infekce HCV a FIB-4 ≥2,67
|
až 14 měsíců
|
|
Hodnocení diagnóz pokročilé jaterní fibrózy provedených během studie ve srovnání s očekávanou frekvencí onemocnění
Časové okno: až 14 měsíců
|
Podíl diagnóz provedených po 14 měsících k očekávané frekvenci onemocnění u pacientů bez známé infekce HCV a FIB-4 ≥2,67
|
až 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezi všemi pacienty s vypočítaným skóre FIB-4 vyhodnoťte podíl pacientů vhodných pro specializovaný test na hodnocení jaterní fibrózy.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Podíl pacientů s FIB-4 ≥2,67 mezi pacienty, kteří podstoupili výpočet FIB-4, nebo ve screeningové populaci.
|
až 12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte mezi pacienty s FIB-4 ≥2,67 podíl cest vyhovujících po 14 měsících.
Časové okno: až 14 měsíců
|
Podíl mezi pacienty s FIB-4 ≥2,67, kterým byla poskytnuta odpovídající lékařská péče, definovaný provedením specializovaného testu a konzultací specialisty, pokud je test pozitivní.
|
až 14 měsíců
|
|
Vyhodnoťte mezi pacienty s diagnostikovanou pokročilou fibrózou podíl specializovaných kontrol v souladu s doporučeními po 14 měsících.
Časové okno: až 14 měsíců
|
Podíl mezi pacienty s pokročilou fibrózou, kteří absolvovali alespoň jednu odbornou konzultaci, au pacientů s cirhózou půlroční ultrazvukový screening HCC do 14 měsíců.
|
až 14 měsíců
|
|
Popis sociálních a klinických determinant spojených s diagnózou pokročilé fibrózy a kvalitou sledování po 14 měsících
Časové okno: až 14 měsíců
|
Odhad hrubých a upravených relativních rizik pro pokročilou jaterní fibrózu a nevyhovující sledování spojené s následujícími proměnnými: věk, pohlaví, kouření, cukrovka, obezita, syndrom spánkové apnoe, vysoký krevní tlak, dyslipidémie, konzumace alkoholu, screening na alkohol -rizika související, fyzická aktivita, anamnéza, současná léčba, úroveň vzdělání, socioprofesní kategorie, hodnocení prekérnosti, existence situací nevyužití zdravotní péče
|
až 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC22.0266
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .