Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op geavanceerde leverfibrose met behulp van niet-invasieve tests in de eerste lijn (ANTICIP-SP)

18 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Screening op leverfibrose is mogelijk in het asymptomatische stadium via een gezondheidszorgbeheerstrategie die momenteel wordt aanbevolen voor patiënten met risicofactoren voor chronische leverziekte. Het is gebaseerd op een sequentiële strategie met een eerstelijnstest, berekening van de fibrosescore (FIB-4).

Gezien deze mogelijkheid om geavanceerde fibrose bij asymptomatische patiënten te identificeren, heeft het project tot doel dit screeningprogramma op te zetten in de regio Grenoble met Biogroup Laboratories, in samenwerking met de afdeling Hepato-gastro-enterologie (HGE) van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble. Het doel van deze studie is om het succes te evalueren van sequentiële screening met behulp van FIB-4, gevolgd door een gespecialiseerde fibrosetest voor de diagnose van gevorderde leverfibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contact:
          • Charlotte COSTENTIN, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekspopulatie (FIB-4 ≥2,67):

De verwachte frequentie van gevorderde fibrose in de onderzoekspopulatie (= positief voorspellende waarde) wordt geschat op 14%, gebaseerd op literatuurgegevens (gevoeligheid en specificiteit van FIB-4 ≥2,67 voor de diagnose van gevorderde fibrose op 32% en 96%, prevalentie van gevorderde fibrose bij 2% in de gescreende populatie (10)). Ervan uitgaande dat de aanbevelingen worden gevolgd om bij 10% van de gevallen de diagnose leverfibrose te stellen, wat overeenkomt met een non-inferioriteitsmarge van 4% vergeleken met het theoretische percentage van 14%, zijn er 441 patiënten nodig (power op 80%, alfarisico op 5%, binomiale test voor één monster). Deze steekproefomvang zal worden uitgebreid tot 500 patiënten met FIB-4 ≥2,67, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijk verloop.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 75 jaar oud
  • FIB-4 2,67
  • Patiënten die onder het ziektekostenverzekeringssysteem vallen

Uitsluitingscriteria:

  • Een recept dat FIB-4 activeert, is afkomstig van een hepatogastro-enteroloog of oncoloog
  • Aandoeningen geassocieerd met vals-positief FIB-4 met hoog risico: ASAT of ALAT > 300 IE/L, bloedplaatjes <50 G/L of >500 G/L.
  • Patiënt weigert mee te doen
  • Onderwerpen onder voogdij of van hun vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de sequentiële screening van gevorderde leverfibrose in de eerste lijn met behulp van een automatische berekening van FIB-4 gevolgd door het gebruik van een gespecialiseerde niet-invasieve fibrosetest
Tijdsspanne: tot 14 maanden
Percentage patiënten met gevorderde leverfibrose (fibrose minstens gelijkwaardig aan stadium F3 of F4 volgens METAVIR aan het einde van de evaluatie door de hepatogastro-enteroloog) gediagnosticeerd onder patiënten zonder bekende HCV-infectie en FIB-4 ≥2,67
tot 14 maanden
Evaluatie van diagnoses van gevorderde leverfibrose die tijdens het onderzoek zijn gesteld, vergeleken met de verwachte ziektefrequentie
Tijdsspanne: tot 14 maanden
Aandeel van diagnoses gesteld na 14 maanden ten opzichte van de verwachte ziektefrequentie bij patiënten zonder bekende HCV-infectie en FIB-4 ≥2,67
tot 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer onder alle patiënten met berekende FIB-4-scores het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor een gespecialiseerde beoordelingstest voor leverfibrose.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage patiënten met FIB-4 ≥2,67 onder de patiënten die een FIB-4-berekening ondergingen of in de gescreende populatie.
tot 12 maanden
Evalueer, onder patiënten met FIB-4 ≥2,67, het percentage trajecten dat na 14 maanden voldoet.
Tijdsspanne: tot 14 maanden
Percentage onder patiënten met FIB-4 ≥2,67 die passende medische zorg hebben gekregen, gedefinieerd door het uitvoeren van een gespecialiseerde test en een specialistisch consult als de test positief is.
tot 14 maanden
Evalueer, onder patiënten met de diagnose fibrose in een gevorderd stadium, het percentage gespecialiseerde follow-ups dat voldoet aan de aanbevelingen na 14 maanden.
Tijdsspanne: tot 14 maanden
Aandeel onder de patiënten met gevorderde fibrose dat ten minste één consultatie bij een specialist heeft gehad, en bij patiënten met cirrose: een halfjaarlijkse screening op HCC binnen 14 maanden.
tot 14 maanden
Beschrijving van sociale en klinische determinanten geassocieerd met de diagnose van gevorderde fibrose en de kwaliteit van de follow-up na 14 maanden
Tijdsspanne: tot 14 maanden
Schatting van ruwe en aangepaste relatieve risico's voor gevorderde leverfibrose en niet-conforme follow-up geassocieerd met de volgende variabelen: leeftijd, geslacht, roken, diabetes, obesitas, slaapapneusyndroom, hoge bloeddruk, dyslipidemie, alcoholgebruik, screening op alcohol -gerelateerde risico's, lichamelijke activiteit, medische geschiedenis, huidige behandelingen, opleidingsniveau, sociaal-professionele categorie, beoordeling van onzekerheid, bestaan ​​van situaties van niet-gebruik van gezondheidszorg
tot 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC22.0266

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren