Pitkälle edenneen maksafibroosin seulonta ei-invasiivisten testien avulla perusterveydenhuollossa (ANTICIP-SP)
Maksafibroosiseulonta on mahdollista oireettomassa vaiheessa terveydenhuollon hallintastrategian avulla, jota tällä hetkellä suositellaan potilaille, joilla on kroonisen maksasairauden riskitekijöitä. Se perustuu peräkkäiseen strategiaan, johon kuuluu 1. rivin testi, fibroosin pisteytyslaskenta (FIB-4).
Koska tämä mahdollisuus tunnistaa pitkälle edennyt fibroosi oireettomilla potilailla, hankkeen tavoitteena on perustaa tämä seulontaohjelma Grenoblen alueelle Biogroup Laboratoriesin kanssa yhteistyössä Grenoble University Hospitalin hepato-gastroenterologian osaston (HGE) kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FIB-4:ää käyttävän peräkkäisen seulonnan onnistumista, jota seuraa erikoistunut fibroositesti pitkälle edenneen maksafibroosin diagnosoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte Costentin, Pr
- Puhelinnumero: +33476769368
- Sähköposti: ccostentin@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte COSTENTIN, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio (FIB-4 ≥2,67):
Pitkälle edenneen fibroosin odotettu esiintymistiheys tutkimuspopulaatiossa (= positiivinen ennustearvo) on arvioitu 14 %:ksi kirjallisuustietojen perusteella (FIB-4:n herkkyys ja spesifisyys ≥ 2,67 edenneen fibroosin diagnoosissa 32 % ja 96 %, esiintyvyys 2 %:lla edenneestä fibroosista seulotussa populaatiossa (10)). Olettaen, että suosituksia noudatetaan 10 %:n diagnosoidun maksafibroosin saavuttamiseksi, mikä vastaa 4 %:n non-inferiority-marginaalia verrattuna teoreettiseen 14 %:n prosenttiosuuteen, tarvitaan 441 potilasta (teho 80 %, alfariski 5 %, binomiaalinen testi yhdelle näytteelle). Tämä otoskoko laajennetaan 500 potilaaseen, joiden FIB-4 on ≥ 2,67, ottaen huomioon mahdollinen hankaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–75-vuotiaat
- FIB-4 2,67
- Sairausvakuutusjärjestelmän piiriin kuuluvat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- FIB-4:n laukaiseva resepti on peräisin hepatogastroenterologilta tai onkologilta
- Korkean riskin väärään positiiviseen FIB-4:ään liittyvät tilat: ASAT tai ALAT > 300 IU/L, verihiutaleet <50 G/L tai >500 G/L.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Huoltajat tai vapaudenriistykset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi edenneen maksafibroosin peräkkäinen seulonta perusterveydenhuollossa käyttämällä automaattista FIB-4-laskentaa ja käyttämällä erikoistunutta ei-invasiivista fibroositestiä
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on edennyt maksafibroosi (fibroosi, joka vastaa vähintään vaihetta F3 tai F4 METAVIRin mukaan hepatogastroenterologin arvioinnin lopussa), diagnosoitujen potilaiden joukossa, joilla ei ole tunnettua HCV-infektiota ja FIB-4 ≥ 2,67
|
jopa 14 kuukautta
|
|
Tutkimuksen aikana tehtyjen pitkälle edenneen maksafibroosin diagnoosien arviointi verrattuna odotettuun sairauden esiintymistiheyteen
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
14 kuukauden kuluttua tehtyjen diagnoosien osuus odotetusta sairauden esiintymistiheydestä potilailla, joilla ei ole tunnettua HCV-infektiota ja FIB-4 ≥ 2,67
|
jopa 14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kaikista potilaista, joilla on lasketut FIB-4-pisteet, niiden potilaiden osuus, jotka ovat kelvollisia erikoistuneeseen maksafibroosin arviointitestiin.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden, joilla on FIB-4 ≥ 2,67, osuus potilaista, joille tehtiin FIB-4-laskenta tai seulottu väestö.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Arvioi sellaisten potilaiden joukossa, joilla on FIB-4 ≥ 2,67, yhteensopivien reittien osuus 14 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
Osuus potilaista, joilla on FIB-4 ≥ 2,67 ja jotka ovat saaneet asianmukaista lääketieteellistä hoitoa, määritellään erikoistestin ja erikoislääkärin konsultoinnin perusteella, jos testi on positiivinen.
|
jopa 14 kuukautta
|
|
Arvioi niiden potilaiden joukossa, joilla on diagnosoitu edennyt fibroosi, suositusten mukaisten erikoisseurantahoitojen osuus 14 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
Osuus potilaista, joilla on edennyt fibroosi ja jotka ovat olleet vähintään kerran erikoislääkärin vastaanotolla, ja maksakirroosipotilailla puolivuosittainen HCC-ultraäänitutkimus 14 kuukauden sisällä.
|
jopa 14 kuukautta
|
|
Kuvaus sosiaalisista ja kliinisistä tekijöistä, jotka liittyvät edenneen fibroosin diagnoosiin ja seurannan laatuun 14 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
Arvio karkeista ja mukautetuista suhteellisista riskeistä pitkälle edenneelle maksafibroosille ja vaatimustenvastaiseen seurantaan, joka liittyy seuraaviin muuttujiin: ikä, sukupuoli, tupakointi, diabetes, liikalihavuus, uniapneaoireyhtymä, korkea verenpaine, dyslipidemia, alkoholinkäyttö, alkoholiseulonta -liittyvät riskit, fyysinen aktiivisuus, sairaushistoria, nykyiset hoidot, koulutustaso, sosio-ammatillinen luokka, epävarmuuden arviointi, terveydenhuollon käyttämättä jättämisen tilanteet
|
jopa 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC22.0266
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .