Screening for avansert leverfibrose ved bruk av ikke-invasive tester i primærhelsetjenesten (ANTICIP-SP)
Leverfibrosescreening er mulig på det asymptomatiske stadiet gjennom en helsebehandlingsstrategi som for tiden anbefales for pasienter med risikofaktorer for kronisk leversykdom. Den er basert på en sekvensiell strategi som involverer en førstelinjetest, fibrosepoengberegning (FIB-4).
Gitt denne muligheten til å identifisere avansert fibrose hos asymptomatiske pasienter, har prosjektet som mål å sette opp dette screeningprogrammet i Grenoble-området med Biogroup Laboratories, i samarbeid med Hepato-gastroenterology department (HGE) ved Grenoble University Hospital. Målet med denne studien er å evaluere suksessen til sekvensiell screening ved bruk av FIB-4, etterfulgt av en spesialisert fibrosetest for diagnostisering av avansert leverfibrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjon (FIB-4 ≥2,67):
Den forventede frekvensen av avansert fibrose i studiepopulasjonen (= positiv prediktiv verdi) er estimert til 14 %, basert på litteraturdata (sensitivitet og spesifisitet av FIB-4 ≥2,67 for diagnosen avansert fibrose ved 32 % og 96 %, prevalens av avansert fibrose på 2 % i den screenede befolkningen (10)). Forutsatt overholdelse av anbefalingene for å oppnå 10 % diagnostisert leverfibrose, tilsvarende en non-inferioritetsmargin på 4 % sammenlignet med den teoretiske prosentandelen på 14 %, kreves 441 pasienter (styrke ved 80 %, alfarisiko ved 5 %, binomial test for en enkelt prøve). Denne prøvestørrelsen vil bli utvidet til 500 pasienter med FIB-4 ≥2,67, med tanke på potensiell slitasje.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år
- FIB-4 2,67
- Pasienter dekket av helsetrygden
Ekskluderingskriterier:
- Reseptutløsende FIB-4 kommer fra en hepatogastroenterolog eller onkolog
- Tilstander forbundet med høyrisiko falsk-positiv FIB-4: ASAT eller ALAT > 300 IE/L, blodplater <50 G/L eller >500 G/L.
- Pasienten nekter å delta
- Subjekter under vergemål eller frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sekvensiell screening av avansert leverfibrose i primærhelsetjenesten ved å bruke en automatisk beregning av FIB-4 etterfulgt av bruk av en spesialisert ikke-invasiv fibrosetest
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
Prosentandel av pasienter med avansert leverfibrose (fibrose minst tilsvarende stadium F3 eller F4 i henhold til METAVIR ved slutten av evalueringen av hepatogastroenterologen) diagnostisert blant pasienter uten kjent HCV-infeksjon og FIB-4 ≥2,67
|
opptil 14 måneder
|
|
Evaluering av diagnoser av avansert leverfibrose gjort under studien sammenlignet med forventet sykdomsfrekvens
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
Andel diagnoser stilt etter 14 måneder i forhold til forventet sykdomsfrekvens blant pasienter uten kjent HCV-infeksjon og FIB-4 ≥2,67
|
opptil 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blant alle pasienter med beregnede FIB-4-skårer, evaluer andelen pasienter som er kvalifisert for en spesialisert leverfibrosevurderingstest.
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Andel pasienter med FIB-4 ≥2,67 blant pasienter som gjennomgikk FIB-4-beregning eller den screenede populasjonen.
|
opptil 12 måneder
|
|
Evaluer, blant pasienter med FIB-4 ≥ 2,67, andelen forløp som er kompatible etter 14 måneder.
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
Andel blant pasienter med FIB-4 ≥2,67 som har mottatt passende medisinsk behandling, definert ved utførelse av en spesialisert test og en spesialistkonsultasjon dersom testen er positiv.
|
opptil 14 måneder
|
|
Evaluer, blant pasienter diagnostisert med avansert fibrose, andelen spesialiserte oppfølginger som samsvarer med anbefalingene etter 14 måneder.
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
Andel blant pasienter med avansert fibrose som har hatt minst én spesialistkonsultasjon, og for pasienter med cirrhose halvårlig screening ultralyd for HCC innen 14 måneder.
|
opptil 14 måneder
|
|
Beskrivelse av sosiale og kliniske determinanter knyttet til diagnosen avansert fibrose og kvaliteten på oppfølgingen etter 14 måneder
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
Estimering av grov og justert relativ risiko for avansert leverfibrose og ikke-kompatibel oppfølging assosiert med følgende variabler: alder, kjønn, røyking, diabetes, fedme, søvnapnésyndrom, høyt blodtrykk, dyslipidemi, alkoholforbruk, screening for alkohol -relaterte risikoer, fysisk aktivitet, sykehistorie, nåværende behandlinger, utdanningsnivå, sosio-profesjonell kategori, vurdering av prekæritet, eksistensen av situasjoner med manglende bruk av helsetjenester
|
opptil 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC22.0266
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .