局所再発のリスクが高い結腸直腸肝転移に対する放射線療法および免疫療法を伴う/伴わない術後化学療法 (IMPROVE)
2023年11月2日 更新者：Lu Wang, MD, PhD、Fudan University
局所再発のリスクが高い結腸直腸肝転移に対する放射線療法および免疫療法を伴う/伴わない術後化学療法：ランダム化対照第II相試験
この研究は、局所再発のリスクが高い結腸直腸がん肝転移（CRLM）患者を対象とした、定位的体部放射線療法（SBRT）と免疫療法と術後化学療法の併用の有効性を評価するランダム化対照第II相試験である。
研究者らは併用療法を術後化学療法単独と比較し、術後化学療法とSBRTおよび免疫療法を併用することで術後の再発と転移のリスクをさらに低減できるかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん患者の 40 ～ 50% には診断時に転移があり、その中で最も一般的なのは肝臓転移です。
CRLM患者にとって外科的切除が最も可能性の高い治療法ですが、患者の50％以上が肝転移切除後2年以内に再発を経験します。
SBRT は効果的かつ安全な治療法であり、転移性病変の局所制御を向上させるだけでなく、感作免疫療法効果もあります。
SBRT は、抗 PD-1/PD-L1 抗体と効果的に相乗作用して、CRLM 患者の免疫微小環境を活性化し、生存率を向上させることができます。
しかし、術後のCRLM患者において、SBRT、免疫療法、および補助化学療法を組み合わせた方が化学療法単独よりも生存率が向上するかどうかについては、証拠が不十分である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fan Xia, M.D, PH.D
- 電話番号：13564676623 13564676623
- メール：tcxiafan@hotmail.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Xia Fan, M.D, PH.D
- 電話番号：13564676623
- メール：tcxiafan@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、女性および男性
- 病理学的および画像診断により確認された結腸直腸肝転移（同時または異時性）
- 転移性肝病変 <= 5
- 原発性結腸直腸がんは制御下にある
- 肝外疾患の証拠がない
- 転移性肝病変で断端が不十分な切除（<0.5cm）またはR1/R2切除を受けた
- カルノフスキー >= 70
- 手術、放射線療法、免疫療法に対する禁忌のない適切な臓器機能
- 以前の抗腫瘍免疫療法なし
- 適切なコンプライアンスを備えた
- インフォームコンセントに署名しました
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
- 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神疾患の病歴
- 症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、または薬理学的介入を必要とする重度の不整脈などの臨床的に重篤な心臓病、または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴
- 免疫不全疾患、自己免疫疾患、または免疫抑制剤の長期使用
- 重度の制御不能な再発性感染症
- ベースラインの血液および生化学指標は次の基準を満たしていません: 好中球 >=1.5×10^9/L、 Hb >=90g/L、PLT >=100×10^9/L、ALT/AST<=2.5ULN、Cr<=1ULN
- 治療のいずれかの成分に対してアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射線療法および免疫療法を併用した化学療法
放射線療法：肝臓病変のSBRT。術後化学療法および免疫療法：研究者の選択による化学療法、シンチリマブを18週間投与
|
肝病変の術後SBRT
他の名前：
ゼロックス/フォルフォックス/フォルフィリ
シンチリマブ (200mg d1、q3w)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：化学療法
術後化学療法：研究者の選択による18週間の化学療法
|
ゼロックス/フォルフォックス/フォルフィリ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
|
無増悪生存期間に対する補助化学療法、SBRT、免疫療法の組み合わせと観察の効果を評価する
|
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカルコントロールレート
時間枠：無作為化の日から局所腫瘍再発が最初に記録された日まで、最長 12 か月間評価
|
補助化学療法、SBRT、免疫療法を組み合わせた後の局所制御率を観察のみと比較して評価する
|
無作為化の日から局所腫瘍再発が最初に記録された日まで、最長 12 か月間評価
|
|
全生存
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月まで評価
|
補助化学療法、SBRT、免疫療法を組み合わせた後の全生存期間を観察単独と比較して評価する
|
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月まで評価
|
|
グレード3～4の副作用率
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価
|
化学療法、SBRT、免疫療法に関連した有害事象の発生率
|
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fan Xia, M.D,PH.D、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (推定)
2025年9月25日
研究の完了 (推定)
2025年9月25日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。