Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia pooperacyjna z/bez radioterapii i immunoterapii w przypadku przerzutów do wątroby jelita grubego o wysokim ryzyku nawrotu miejscowego (IMPROVE)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Chemioterapia pooperacyjna z/bez radioterapii i immunoterapii w przypadku przerzutów do wątroby jelita grubego o wysokim ryzyku nawrotu miejscowego: randomizowane, kontrolowane badanie fazy II

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II, mającym na celu ocenę skuteczności połączenia stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i immunoterapii z chemioterapią pooperacyjną u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby (CRLM) o wysokim ryzyku wznowy miejscowej. Naukowcy porównają terapię skojarzoną z samą chemioterapią pooperacyjną, aby sprawdzić, czy chemioterapia pooperacyjna w połączeniu z SBRT i immunoterapią może jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko nawrotu i przerzutów po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U 40–50% pacjentów z rakiem jelita grubego w momencie rozpoznania występują przerzuty, z których najczęstsze są przerzuty do wątroby. Resekcja chirurgiczna jest najbardziej prawdopodobnym sposobem leczenia pacjentów z CRLM, jednak u ponad 50% pacjentów wystąpi nawrót w ciągu 2 lat po resekcji przerzutów do wątroby. SBRT może być skuteczną i bezpieczną metodą leczenia, która nie tylko zapewnia lepszą kontrolę miejscową zmian przerzutowych, ale także ma działanie immunoterapeutyczne uwrażliwiające. SBRT może skutecznie współdziałać z przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1, aby aktywować mikrośrodowisko immunologiczne pacjentów z CRLM i poprawić przeżycie. Jednak dowody na to, czy u pacjentów z CRLM po operacji, skojarzenie SBRT, immunoterapii i chemioterapii uzupełniającej dają lepsze przeżycie niż sama chemioterapia, są niewystarczające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat, kobiety i mężczyźni
  2. patologicznie i obrazowo potwierdzone przerzuty do jelita grubego i odbytnicy (synchroniczne lub heterochroniczne)
  3. Zmiany przerzutowe do wątroby <= 5
  4. Pierwotny rak jelita grubego pod kontrolą
  5. Brak dowodów na choroby pozawątrobowe
  6. Zmiany przerzutowe w wątrobie wymagały resekcji z niewystarczającym marginesem (<0,5 cm) lub resekcji R1/R2
  7. Karnofskiego >= 70
  8. Prawidłowa czynność narządów bez przeciwwskazań do leczenia operacyjnego, radioterapii i immunoterapii
  9. Bez wcześniejszej immunoterapii przeciwnowotworowej
  10. Z dobrą zgodnością
  11. Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ)
  3. Niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie
  4. Klinicznie poważna choroba serca, taka jak objawowa choroba wieńcowa, klasa II lub gorsza zastoinowa niewydolność serca według New York Heart Association (NYHA) lub ciężka arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Choroba niedoborów odporności, choroby autoimmunologiczne lub długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych
  6. Ciężkie, niekontrolowane, nawracające zakażenia
  7. Krew wyjściowa i wskaźnik biochemiczny nie spełniają kryteriów: neutrofile >=1,5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2,5 GGN, Cr <= 1ULN
  8. Uczulenie na którykolwiek składnik terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia z radioterapią i immunoterapią
radioterapia: SBRT zmian w wątrobie; chemioterapia i immunoterapia pooperacyjna: chemioterapia według wyboru badacza z sintilimabem przez 18 tygodni
Promieniowanie: SBRT
pooperacyjna SBRT zmian w wątrobie
Inne nazwy:
  • radioterapia
Lek: Chemoterapia
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Lek: Przeciwciało PD-1
Sintilimab (200 mg d1, co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Sintilimab
Aktywny komparator: chemoterapia
chemioterapia pooperacyjna: chemioterapia według wyboru badacza przez 18 tygodni
Lek: Chemoterapia
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 12 miesięcy
Ocena wpływu połączenia chemioterapii uzupełniającej, SBRT i immunoterapii w porównaniu z obserwacją na przeżycie wolne od progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość sterowania lokalnego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego miejscowego wznowy nowotworu, ocenianej do 12 miesięcy
Ocena wskaźnika kontroli miejscowej po skojarzeniu chemioterapii uzupełniającej, SBRT i immunoterapii w porównaniu z samą obserwacją
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego miejscowego wznowy nowotworu, ocenianej do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy
Ocena całkowitego przeżycia po skojarzeniu chemioterapii uzupełniającej, SBRT i immunoterapii w porównaniu z samą obserwacją
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy
Częstość działań niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią, SBRT i immunoterapią
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-2023-258-3377

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj