Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Chemotherapie mit/ohne Strahlentherapie und Immuntherapie bei kolorektalen Lebermetastasen mit hohem Risiko eines lokalen Wiederauftretens (IMPROVE)

2. November 2023 aktualisiert von: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Postoperative Chemotherapie mit/ohne Strahlentherapie und Immuntherapie bei kolorektalen Lebermetastasen mit hohem Risiko eines lokalen Wiederauftretens: Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination aus stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) und Immuntherapie mit postoperativer Chemotherapie bei Patienten mit kolorektaler Lebermetastasierung (CRLM) und hohem Risiko für ein lokales Rezidiv. Die Forscher werden die Kombinationstherapie mit der postoperativen Chemotherapie allein vergleichen, um herauszufinden, ob eine postoperative Chemotherapie plus SBRT und Immuntherapie das Risiko eines erneuten Auftretens und einer Metastasierung nach der Operation weiter senken kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40–50 % der Darmkrebspatienten haben zum Zeitpunkt der Diagnose Metastasen, wobei Lebermetastasen am häufigsten vorkommen. Die chirurgische Resektion ist die wahrscheinlichste Heilung für CRLM-Patienten, allerdings kommt es bei mehr als 50 % der Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Resektion von Lebermetastasen zu einem Rezidiv. SBRT kann eine wirksame und sichere Behandlungsmethode sein, die nicht nur eine bessere lokale Kontrolle metastatischer Läsionen ermöglicht, sondern auch eine sensibilisierende immuntherapeutische Wirkung hat. SBRT kann effektiv mit Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern synergieren, um die Immunmikroumgebung von CRLM-Patienten zu aktivieren und das Überleben zu verbessern. Ob die Kombination von SBRT, Immuntherapie und adjuvanter Chemotherapie bei CRLM-Patienten nach einer Operation zu einem besseren Überleben führt als eine alleinige Chemotherapie, ist jedoch nicht ausreichend bewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, weiblich und männlich
  2. pathologische und bildgebend bestätigte kolorektale kolorektale Lebermetastasen (synchron oder heterochron)
  3. Metastatische Leberläsionen <= 5
  4. Primärer Darmkrebs unter Kontrolle
  5. Keine Hinweise auf extrahepatische Erkrankungen
  6. Metastasierte Leberläsionen erhielten eine Resektion mit unzureichendem Rand (<0,5 cm) oder eine R1/R2-Resektion
  7. Karnofsky >= 70
  8. Angemessene Organfunktion ohne Kontraindikationen für Operation, Strahlentherapie und Immuntherapie
  9. Ohne vorherige antitumorale Immuntherapie
  10. Mit guter Compliance
  11. Unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (außer geheiltem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ)
  3. Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischen Störungen
  4. Klinisch schwerwiegende Herzerkrankungen wie symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlimmer, Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die eine pharmakologische Intervention erfordert, oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
  5. Immunschwächekrankheit, Autoimmunerkrankungen oder langfristige Einnahme von Immunsuppressiva
  6. Schwere unkontrollierte wiederkehrende Infektionen
  7. Das Ausgangsblut und der biochemische Indikator erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Neutrophile >=1,5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2,5 ULN, Cr <= 1ULN
  8. Allergisch gegen einen Bestandteil der Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie mit Strahlentherapie und Immuntherapie
Strahlentherapie: SBRT von Leberläsionen; Postoperative Chemotherapie und Immuntherapie: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes mit Sintilimab für 18 Wochen
Strahlung: SBRT
postoperative SBRT von Leberläsionen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
Sintilimab (200 mg d1, alle 3 Wochen)
Andere Namen:
  • Sintilimab
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Postoperative Chemotherapie: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes für 18 Wochen
Arzneimittel: Chemotherapie
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Bewerten Sie die Wirkung der Kombination aus adjuvanter Chemotherapie, SBRT und Immuntherapie im Vergleich zur Beobachtung des progressionsfreien Überlebens
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten lokalen Tumorrezidivs, bewertet bis zu 12 Monate
Bewertung der lokalen Kontrollrate nach der Kombination von adjuvanter Chemotherapie, SBRT und Immuntherapie im Vergleich zur alleinigen Beobachtung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten lokalen Tumorrezidivs, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens nach der Kombination von adjuvanter Chemotherapie, SBRT und Immuntherapie im Vergleich zur alleinigen Beobachtung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate
Nebenwirkungsrate 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre
Rate von Chemotherapie-, SBRT- und Immuntherapie-bedingten unerwünschten Ereignissen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-2023-258-3377

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SBRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren