Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ kjemoterapi med/uten strålebehandling og immunterapi for kolorektale levermetastaser med høy risiko for lokalt residiv (IMPROVE)

2. november 2023 oppdatert av: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Postoperativ kjemoterapi med/uten strålebehandling og immunterapi for kolorektale levermetastaser med høy risiko for lokalt tilbakefall: en randomisert kontrollert fase II-studie

Denne studien er en randomisert kontrollert fase II-studie for å evaluere effekten av kombinasjonen av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og immunterapi med postoperativ kjemoterapi hos pasienter med kolorektal cancer levermetastase (CRLM) med høy risiko for lokalt tilbakefall. Forskere vil sammenligne kombinasjonsbehandlingen med postoperativ kjemoterapi alene for å se om postoperativ kjemoterapi pluss SBRT og immunterapi ytterligere kan redusere risikoen for tilbakefall og metastaser etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

40-50 % av kolorektal kreftpasienter har metastaser på diagnosetidspunktet, hvorav levermetastaser er de vanligste. Kirurgisk reseksjon er den mest sannsynlige kuren for CRLM-pasienter, men mer enn 50 % av pasientene vil oppleve residiv innen 2 år etter reseksjon av levermetastaser. SBRT kan være en effektiv og sikker behandlingsmodalitet, som ikke bare kan gi bedre lokal kontroll av metastatiske lesjoner, men også har en sensibiliserende immunterapeutisk effekt. SBRT kan effektivt synergi med anti-PD-1/PD-L1-antistoffer for å aktivere immunmikromiljøet til CRLM-pasienter og forbedre overlevelsen. Imidlertid, hos CRLM-pasienter etter operasjon, uansett om kombinasjon av SBRT, immunterapi og adjuvant kjemoterapi resulterer i bedre overlevelse enn kjemoterapi alene, er beviset utilstrekkelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18 år, kvinne og mann
  2. patologisk og bildediagnostisk bekreftet kolorektale kolorektale levermetastaser (synkrone eller heterokrone)
  3. Metastatiske leverlesjoner <= 5
  4. Primær tykktarmskreft under kontroll
  5. Fravær av tegn på ekstrahepatiske sykdommer
  6. Metastatiske leverlesjoner fikk reseksjon med utilstrekkelig margin (<0,5 cm) eller R1/R2 reseksjon
  7. Karnofsky >= 70
  8. Tilstrekkelig organfunksjon uten kontraindikasjoner for kirurgi, strålebehandling og immunterapi
  9. Uten tidligere antitumoral immunterapi
  10. Med god etterlevelse
  11. Signerte informeringssamtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ammende kvinner
  2. Anamnese med andre maligniteter innen 5 år (unntatt helbredet hudkreft og livmorhalskreft in situ)
  3. Anamnese med ukontrollert epilepsi, sykdom i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser
  4. Klinisk alvorlig hjertesykdom, som symptomatisk koronarsykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som krever farmakologisk intervensjon, eller historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
  5. Immunsviktsykdom, autoimmune sykdommer eller langvarig bruk av immundempende midler
  6. Alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner
  7. Baseline blod og biokjemisk indikator oppfyller ikke følgende kriterier: nøytrofiler >=1,5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2,5 ULN, Cr <= 1ULN
  8. Allergisk mot noen komponent i terapien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemoterapi med strålebehandling og immunterapi
strålebehandling: SBRT av leverlesjoner; postoperativ kjemoterapi og immunterapi: kjemoterapi etter etterforskernes valg med sintilimab i 18 uker
postoperativ SBRT av leverlesjoner
Andre navn:
  • strålebehandling
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Sintilimab (200mg d1,q3w)
Andre navn:
  • Sintilimab
Aktiv komparator: kjemoterapi
postoperativ kjemoterapi: kjemoterapi etter etterforskernes valg i 18 uker
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder
Evaluer effekten av kombinasjonen av adjuvant kjemoterapi, SBRT og immunterapi versus observasjon på progresjonsfri overlevelse
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte lokalt tumorresidiv, vurdert opp til 12 måneder
For å evaluere lokal kontrollrate etter kombinasjonen av adjuvant kjemoterapi, SBRT og immunterapi sammenlignet med observasjon alene
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte lokalt tumorresidiv, vurdert opp til 12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
For å evaluere total overlevelse etter kombinasjonen av adjuvant kjemoterapi, SBRT og immunterapi sammenlignet med observasjon alene
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
Grad 3-4 bivirkningsrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Frekvens for kjemoterapi, SBRT og immunterapirelaterte bivirkninger
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på SBRT

3
Abonnere