- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06120127
Postoperativ kjemoterapi med/uten strålebehandling og immunterapi for kolorektale levermetastaser med høy risiko for lokalt residiv (IMPROVE)
2. november 2023 oppdatert av: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Postoperativ kjemoterapi med/uten strålebehandling og immunterapi for kolorektale levermetastaser med høy risiko for lokalt tilbakefall: en randomisert kontrollert fase II-studie
Denne studien er en randomisert kontrollert fase II-studie for å evaluere effekten av kombinasjonen av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og immunterapi med postoperativ kjemoterapi hos pasienter med kolorektal cancer levermetastase (CRLM) med høy risiko for lokalt tilbakefall.
Forskere vil sammenligne kombinasjonsbehandlingen med postoperativ kjemoterapi alene for å se om postoperativ kjemoterapi pluss SBRT og immunterapi ytterligere kan redusere risikoen for tilbakefall og metastaser etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
40-50 % av kolorektal kreftpasienter har metastaser på diagnosetidspunktet, hvorav levermetastaser er de vanligste.
Kirurgisk reseksjon er den mest sannsynlige kuren for CRLM-pasienter, men mer enn 50 % av pasientene vil oppleve residiv innen 2 år etter reseksjon av levermetastaser.
SBRT kan være en effektiv og sikker behandlingsmodalitet, som ikke bare kan gi bedre lokal kontroll av metastatiske lesjoner, men også har en sensibiliserende immunterapeutisk effekt.
SBRT kan effektivt synergi med anti-PD-1/PD-L1-antistoffer for å aktivere immunmikromiljøet til CRLM-pasienter og forbedre overlevelsen.
Imidlertid, hos CRLM-pasienter etter operasjon, uansett om kombinasjon av SBRT, immunterapi og adjuvant kjemoterapi resulterer i bedre overlevelse enn kjemoterapi alene, er beviset utilstrekkelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fan Xia, M.D, PH.D
- Telefonnummer: 13564676623 13564676623
- E-post: tcxiafan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xia Fan, M.D, PH.D
- Telefonnummer: 13564676623
- E-post: tcxiafan@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år, kvinne og mann
- patologisk og bildediagnostisk bekreftet kolorektale kolorektale levermetastaser (synkrone eller heterokrone)
- Metastatiske leverlesjoner <= 5
- Primær tykktarmskreft under kontroll
- Fravær av tegn på ekstrahepatiske sykdommer
- Metastatiske leverlesjoner fikk reseksjon med utilstrekkelig margin (<0,5 cm) eller R1/R2 reseksjon
- Karnofsky >= 70
- Tilstrekkelig organfunksjon uten kontraindikasjoner for kirurgi, strålebehandling og immunterapi
- Uten tidligere antitumoral immunterapi
- Med god etterlevelse
- Signerte informeringssamtykket
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Anamnese med andre maligniteter innen 5 år (unntatt helbredet hudkreft og livmorhalskreft in situ)
- Anamnese med ukontrollert epilepsi, sykdom i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser
- Klinisk alvorlig hjertesykdom, som symptomatisk koronarsykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som krever farmakologisk intervensjon, eller historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
- Immunsviktsykdom, autoimmune sykdommer eller langvarig bruk av immundempende midler
- Alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner
- Baseline blod og biokjemisk indikator oppfyller ikke følgende kriterier: nøytrofiler >=1,5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2,5 ULN, Cr <= 1ULN
- Allergisk mot noen komponent i terapien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kjemoterapi med strålebehandling og immunterapi
strålebehandling: SBRT av leverlesjoner; postoperativ kjemoterapi og immunterapi: kjemoterapi etter etterforskernes valg med sintilimab i 18 uker
|
postoperativ SBRT av leverlesjoner
Andre navn:
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Sintilimab (200mg d1,q3w)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: kjemoterapi
postoperativ kjemoterapi: kjemoterapi etter etterforskernes valg i 18 uker
|
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder
|
Evaluer effekten av kombinasjonen av adjuvant kjemoterapi, SBRT og immunterapi versus observasjon på progresjonsfri overlevelse
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte lokalt tumorresidiv, vurdert opp til 12 måneder
|
For å evaluere lokal kontrollrate etter kombinasjonen av adjuvant kjemoterapi, SBRT og immunterapi sammenlignet med observasjon alene
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte lokalt tumorresidiv, vurdert opp til 12 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
For å evaluere total overlevelse etter kombinasjonen av adjuvant kjemoterapi, SBRT og immunterapi sammenlignet med observasjon alene
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
Grad 3-4 bivirkningsrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
Frekvens for kjemoterapi, SBRT og immunterapirelaterte bivirkninger
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Tilbakefall
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre studie-ID-numre
- FDRT-2023-258-3377
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyFullførtLungekreftForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Periampullært adenokarsinomForente stater
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreftForente stater
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterHar ikke rekruttert ennåNeoplasmer | Sekundær malign neoplasma
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...FullførtSarkom | Metastatisk sykdom | Bony SitesForente stater
-
Mercy ResearchFullførtArteriovenøse misdannelser | Nevrofibrom | Chordoma | Meningioma | Schwannoma | Spinal metastaser | Paragangliomer | Vertebrale metastaser | Godartede spinale svulsterForente stater
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyFullførtLungekreftForente stater, Canada
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, SwitzerlandRekrutteringSmerte | Benmetastaser | StrålebehandlingSveits
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåNasofaryngealt karsinom | Metastase | Stereotaktisk kroppsstrålebehandlingKina
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLungekreft | Strålebehandling | Stereotaktisk strålebehandling av kroppen | FraksjoneringKina