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Chemioterapia postoperatoria con/senza radioterapia e immunoterapia per metastasi epatiche colorettali ad alto rischio di recidiva locale (IMPROVE)

2 novembre 2023 aggiornato da: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Chemioterapia postoperatoria con/senza radioterapia e immunoterapia per metastasi epatiche colorettali ad alto rischio di recidiva locale: uno studio randomizzato controllato di fase II

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato di fase II per valutare l'efficacia della combinazione di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) e immunoterapia con chemioterapia postoperatoria in pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto (CRLM) ad alto rischio di recidiva locale. I ricercatori confronteranno la terapia di combinazione con la sola chemioterapia postoperatoria per vedere se la chemioterapia postoperatoria più SBRT e immunoterapia possono ridurre ulteriormente il rischio di recidiva e metastasi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 40-50% dei pazienti affetti da cancro del colon-retto presenta metastasi al momento della diagnosi, di cui le metastasi epatiche sono le più comuni. La resezione chirurgica è la cura più probabile per i pazienti con CRLM, tuttavia, oltre il 50% dei pazienti andrà incontro a recidiva entro 2 anni dalla resezione delle metastasi epatiche. La SBRT può essere una modalità di trattamento efficace e sicura, che non solo può fornire un migliore controllo locale delle lesioni metastatiche, ma ha anche un effetto immunoterapeutico sensibilizzante. La SBRT può efficacemente sinergizzare con gli anticorpi anti-PD-1/PD-L1 per attivare il microambiente immunitario dei pazienti con CRLM e migliorare la sopravvivenza. Tuttavia, nei pazienti con CRLM dopo l'intervento chirurgico, l'evidenza è insufficiente in merito al fatto che la combinazione di SBRT, immunoterapia e chemioterapia adiuvante dia una migliore sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni, femmine e maschi
  2. metastasi epatiche colorettali colorettali confermate patologicamente e mediante imaging (sincrone o eterocrone)
  3. Lesioni epatiche metastatiche <= 5
  4. Tumore primitivo del colon-retto sotto controllo
  5. Assenza di evidenza di malattie extra-epatiche
  6. Le lesioni epatiche metastatiche sono state resecate con margine insufficiente (<0,5 cm) o resezione R1/R2
  7. Karnofsky >= 70
  8. Funzione organica adeguata senza controindicazioni alla chirurgia, alla radioterapia e all'immunoterapia
  9. Senza precedente immunoterapia antitumorale
  10. Con buona conformità
  11. Firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento
  2. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle guarito e del cancro cervicale in situ)
  3. Storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici
  4. Malattia cardiaca clinicamente grave, come malattia coronarica sintomatica, classe II della New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca congestizia peggiore o aritmia grave che richiede intervento farmacologico, o storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
  5. Malattia da immunodeficienza, malattie autoimmuni o uso a lungo termine di agenti immunosoppressori
  6. Infezioni ricorrenti gravi e non controllate
  7. Gli indicatori ematici e biochimici al basale non soddisfano i seguenti criteri: neutrofili >=1,5×10^9/L, Hb >=90 g/l, PLT >=100×10^9/l, ALT/AST<=2,5 ULN, Cr <= 1ULN
  8. Allergia a qualsiasi componente della terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia con radioterapia e immunoterapia
radioterapia: SBRT delle lesioni epatiche; chemioterapia e immunoterapia postoperatorie: chemioterapia a scelta dello sperimentatore con sintilimab per 18 settimane
Radiazione: SBRT
SBRT postoperatorio delle lesioni epatiche
Altri nomi:
  • radioterapia
Droga: Chemioterapia
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Droga: Anticorpo PD-1
Sintilimab (200 mg d1, q3w)
Altri nomi:
  • Sintilimab
Comparatore attivo: chemioterapia
chemioterapia postoperatoria: chemioterapia a scelta dello sperimentatore per 18 settimane
Droga: Chemioterapia
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 12 mesi
Valutare l'effetto della combinazione di chemioterapia adiuvante, SBRT e immunoterapia rispetto all'osservazione sulla sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva tumorale localmente documentata, valutata fino a 12 mesi
Valutare il tasso di controllo locale dopo la combinazione di chemioterapia adiuvante, SBRT e immunoterapia rispetto alla sola osservazione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva tumorale localmente documentata, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Valutare la sopravvivenza globale dopo la combinazione di chemioterapia adiuvante, SBRT e immunoterapia rispetto alla sola osservazione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Tasso di effetti avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Tasso di eventi avversi correlati a chemioterapia, SBRT e immunoterapia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-2023-258-3377

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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