Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie postopératoire avec/sans radiothérapie et immunothérapie pour les métastases hépatiques colorectales à haut risque de récidive locale (IMPROVE)

2 novembre 2023 mis à jour par: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Chimiothérapie postopératoire avec/sans radiothérapie et immunothérapie pour les métastases hépatiques colorectales à haut risque de récidive locale : un essai de phase II contrôlé randomisé

Cette étude est un essai randomisé contrôlé de phase II visant à évaluer l'efficacité de l'association de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et d'immunothérapie avec chimiothérapie postopératoire chez les patients atteints de métastases hépatiques d'un cancer colorectal (CRLM) présentant un risque élevé de récidive locale. Les chercheurs compareront la thérapie combinée avec la chimiothérapie postopératoire seule pour voir si la chimiothérapie postopératoire associée à la SBRT et à l'immunothérapie peut réduire davantage le risque de récidive et de métastases après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 à 50 % des patients atteints d'un cancer colorectal présentent des métastases au moment du diagnostic, parmi lesquelles les métastases hépatiques sont les plus courantes. La résection chirurgicale est le remède le plus probable pour les patients CRLM, cependant, plus de 50 % des patients connaîtront une récidive dans les 2 ans suivant la résection des métastases hépatiques. La SBRT peut être une modalité de traitement efficace et sûre, qui peut non seulement permettre un meilleur contrôle local des lésions métastatiques, mais qui a également un effet immunothérapeutique sensibilisant. Le SBRT peut agir efficacement en synergie avec les anticorps anti-PD-1/PD-L1 pour activer le microenvironnement immunitaire des patients CRLM et améliorer la survie. Cependant, chez les patients CRLM après une intervention chirurgicale, les preuves sont insuffisantes pour savoir si la combinaison SBRT, immunothérapie et chimiothérapie adjuvante entraîne une meilleure survie que la chimiothérapie seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fan Xia, M.D, PH.D
  • Numéro de téléphone: 13564676623 13564676623
  • E-mail: tcxiafan@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 18 ans, femmes et hommes
  2. métastases hépatiques colorectales colorectales confirmées pathologiquement et par imagerie (synchrones ou hétérochrones)
  3. Lésions hépatiques métastatiques <= 5
  4. Cancer colorectal primitif sous contrôle
  5. Absence de signes de maladies extra-hépatiques
  6. Les lésions hépatiques métastatiques ont reçu une résection avec une marge insuffisante (<0,5 cm) ou une résection R1/R2
  7. Karnofsky >= 70
  8. Fonctionnement adéquat des organes sans contre-indications à la chirurgie, à la radiothérapie et à l'immunothérapie
  9. Sans immunothérapie antitumorale préalable
  10. Avec une bonne conformité
  11. J'ai signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (sauf cancer de la peau guéri et cancer du col de l'utérus in situ)
  3. Antécédents d'épilepsie incontrôlée, de maladie du système nerveux central ou de troubles psychiatriques
  4. Maladie cardiaque cliniquement grave, telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque congestive plus grave ou une arythmie sévère nécessitant une intervention pharmacologique, ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  5. Maladie d'immunodéficience, maladies auto-immunes ou utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs
  6. Infections récurrentes graves et incontrôlées
  7. L'indicateur sanguin et biochimique de base ne répond pas aux critères suivants : neutrophiles >=1,5×10^9/L, Hb >=90 g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2,5 LSN, Cr <= 1ULN
  8. Allergique à l’un des composants de la thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimiothérapie avec radiothérapie et immunothérapie
radiothérapie : SBRT des lésions hépatiques ; chimiothérapie et immunothérapie postopératoires : chimiothérapie au choix des enquêteurs avec sintilimab pendant 18 semaines
Radiation: SBRT
SBRT postopératoire des lésions hépatiques
Autres noms:
  • radiothérapie
Médicament: Chimiothérapie
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Médicament: Anticorps PD-1
Sintilimab (200 mg par jour, toutes les 3 semaines)
Autres noms:
  • Sintilimab
Comparateur actif: chimiothérapie
chimiothérapie postopératoire : chimiothérapie au choix des enquêteurs pendant 18 semaines
Médicament: Chimiothérapie
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Évaluer l'effet de l'association de la chimiothérapie adjuvante, de la SBRT et de l'immunothérapie par rapport à l'observation sur la survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive tumorale locale documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
Évaluer le taux de contrôle local après l'association d'une chimiothérapie adjuvante, d'une SBRT et d'une immunothérapie par rapport à l'observation seule
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive tumorale locale documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Évaluer la survie globale après l'association d'une chimiothérapie adjuvante, d'une SBRT et d'une immunothérapie par rapport à l'observation seule
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Taux d’effets indésirables de grade 3-4
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Taux d'événements indésirables liés à la chimiothérapie, à la SBRT et à l'immunothérapie
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-2023-258-3377

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner