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국소 재발 위험이 높은 대장 간 전이에 대한 방사선 요법 및 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 화학 요법 (IMPROVE)

2023년 11월 2일 업데이트: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

국소 재발 위험이 높은 대장 간 전이에 대한 방사선 요법 및 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 화학 요법: 무작위 대조 2상 시험

본 연구는 국소 재발 위험이 높은 대장암 간 전이(CRLM) 환자를 대상으로 정위 신체 방사선 요법(SBRT)과 수술 후 화학 요법을 병용한 면역 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 제2상 시험입니다. 연구자들은 수술 후 화학요법과 SBRT 및 면역요법을 병용하는 요법을 수술 후 단독 요법과 비교하여 수술 후 재발 및 전이 위험을 더욱 줄일 수 있는지 알아볼 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암 환자의 40~50%는 진단 당시 전이가 있으며, 그 중 간 전이가 가장 흔하다. CRLM 환자의 경우 수술적 절제가 가장 가능성이 높지만 간 전이 절제 후 2년 이내에 환자의 50% 이상이 재발을 경험합니다. SBRT는 효과적이고 안전한 치료 방식이 될 수 있으며, 이는 전이성 병변의 더 나은 국소 제어를 제공할 수 있을 뿐만 아니라 감작 면역치료 효과도 있습니다. SBRT는 항PD-1/PD-L1 항체와 효과적으로 시너지 효과를 발휘하여 CRLM 환자의 면역 미세환경을 활성화하고 생존율을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 수술 후 CRLM 환자의 경우 SBRT, 면역요법 및 보조 화학요법을 병용하면 화학요법 단독보다 생존율이 더 좋은지 여부에 대한 근거는 불충분합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세, 여성 및 남성
  2. 병리학적 및 영상 확인된 대장 대장 간 전이(동기성 또는 이종성)
  3. 전이성 간 병변 <= 5
  4. 원발성 대장암은 통제되고 있다
  5. 간외 질환의 증거가 없음
  6. 전이성 간 병변은 절제면이 불충분한 절제술(<0.5cm) 또는 R1/R2 절제술을 받았습니다.
  7. 카르노프스키 >= 70
  8. 수술, 방사선요법, 면역요법에 대한 금기사항이 없는 적절한 기관 기능
  9. 이전에 항종양 면역요법을 받은 적이 없는 경우
  10. 좋은 규정 준수
  11. 고지 동의서에 서명함

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성
  2. 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(완치된 피부암 및 상피내 자궁경부암 제외)
  3. 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 정신 질환의 병력
  4. 증상이 있는 관상동맥 질환, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 또는 그보다 더 심각한 울혈성 심부전 또는 약물학적 개입이 필요한 중증 부정맥과 같은 임상적으로 심각한 심장 질환, 또는 지난 12개월 이내에 심근경색 병력이 있는 경우
  5. 면역결핍 질환, 자가면역 질환 또는 면역억제제의 장기간 사용
  6. 통제되지 않는 심각한 재발성 감염
  7. 기본 혈액 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 호중구 >=1.5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2.5 ULN, Cr <= 1ULN
  8. 치료의 모든 구성 요소에 알레르기가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선요법과 면역요법을 병용한 화학요법
방사선요법: 간 병변의 SBRT; 수술 후 화학요법 및 면역요법: 연구자가 선택한 화학요법에 따라 18주 동안 신틸리맙을 사용함
방사능: SBRT
간 병변의 수술 후 SBRT
다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: 화학요법
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
의약품: PD-1 항체
신틸리맙(200mg d1,q3w)
다른 이름들:
  • 신틸리맙
활성 비교기: 화학 요법
수술 후 화학 요법: 18주 동안 연구자가 선택한 화학 요법
의약품: 화학요법
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
무진행 생존에 대한 관찰과 비교하여 보조 화학요법, SBRT 및 면역요법의 병용 효과를 평가합니다.
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국부적으로 통제율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 국소 종양 재발 날짜까지, 최대 12개월까지 평가
보조 화학 요법, SBRT 및 면역 요법을 병용한 후 관찰 단독과 비교하여 국소 제어율을 평가합니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 국소 종양 재발 날짜까지, 최대 12개월까지 평가
전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
보조 화학 요법, SBRT 및 면역 요법의 병용 후 전체 생존율을 관찰 단독과 비교하여 평가합니다.
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
3~4등급 부작용 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 3년까지 평가
화학요법, SBRT 및 면역요법 관련 부작용 발생률
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 3년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 25일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDRT-2023-258-3377

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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