Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve chemotherapie met/zonder radiotherapie en immunotherapie voor colorectale levermetastasen met hoog risico op lokaal recidief (IMPROVE)

2 november 2023 bijgewerkt door: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Postoperatieve chemotherapie met/zonder radiotherapie en immunotherapie voor colorectale levermetastasen met hoog risico op lokaal recidief: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid te evalueren van de combinatie van stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) en immunotherapie met postoperatieve chemotherapie bij patiënten met colorectale kanker in levermetastasen (CRLM) met een hoog risico op lokaal recidief. Onderzoekers zullen de combinatietherapie vergelijken met alleen de postoperatieve chemotherapie om te zien of postoperatieve chemotherapie plus SBRT en immunotherapie het risico op recidief en uitzaaiingen na de operatie verder kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40-50% van de colorectale kankerpatiënten heeft op het moment van de diagnose uitzaaiingen, waarvan levermetastasen de meest voorkomende zijn. Chirurgische resectie is de meest waarschijnlijke remedie voor CRLM-patiënten, maar meer dan 50% van de patiënten zal binnen 2 jaar na resectie van levermetastasen een recidief ervaren. SBRT kan een effectieve en veilige behandelingsmodaliteit zijn, die niet alleen voor een betere lokale controle van metastatische laesies kan zorgen, maar ook een sensibiliserend immunotherapeutisch effect heeft. SBRT kan effectief samenwerken met anti-PD-1/PD-L1-antilichamen om de immuunmicro-omgeving van CRLM-patiënten te activeren en de overleving te verbeteren. Of de combinatie van SBRT, immunotherapie en adjuvante chemotherapie bij CRLM-patiënten na een operatie resulteert in een betere overleving dan chemotherapie alleen, is echter onvoldoende bewijs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 18 jaar, vrouw en man
  2. pathologische en beeldvormende bevestigde colorectale colorectale levermetastasen (synchroon of heterochroon)
  3. Metastatische leverlaesies <= 5
  4. Primaire colorectale kanker onder controle
  5. Ontbreken van bewijs voor extrahepatische ziekten
  6. Gemetastaseerde leverlaesies kregen resectie met onvoldoende marge (<0,5 cm) of R1/R2-resectie
  7. Karnofsky >= 70
  8. Adequate orgaanfunctie zonder contra-indicaties voor chirurgie, radiotherapie en immunotherapie
  9. Zonder voorafgaande antitumorale immunotherapie
  10. Met goede naleving
  11. Ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve genezen huidkanker en baarmoederhalskanker in situ)
  3. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen
  4. Klinisch ernstige hartziekte, zoals symptomatisch coronairlijden, New York Heart Association (NYHA) klasse II of erger, congestief hartfalen of ernstige aritmie die farmacologische interventie vereist, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  5. Immunodeficiëntieziekte, auto-immuunziekten of langdurig gebruik van immunosuppressiva
  6. Ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties
  7. Bloed- en biochemische indicator bij baseline voldoen niet aan de volgende criteria: neutrofielen >=1,5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2,5 ULN, Cr <= 1ULN
  8. Allergisch voor elk onderdeel van de therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemotherapie met radiotherapie en immunotherapie
radiotherapie: SBRT van leverlaesies; postoperatieve chemotherapie en immunotherapie: chemotherapie naar keuze van de onderzoeker met sintilimab gedurende 18 weken
Straling: SBRT
postoperatieve SBRT van leverlaesies
Andere namen:
  • radiotherapie
Geneesmiddel: Chemotherapie
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Geneesmiddel: PD-1-antilichaam
Sintilimab (200 mg d1，q3w)
Andere namen:
  • Sintilimab
Actieve vergelijker: chemotherapie
postoperatieve chemotherapie: chemotherapie naar keuze van de onderzoeker gedurende 18 weken
Geneesmiddel: Chemotherapie
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
Evalueer het effect van de combinatie van adjuvante chemotherapie, SBRT en immunotherapie versus observatie op progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde lokaal tumorrecidief, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Om het lokale controlepercentage te evalueren na de combinatie van adjuvante chemotherapie, SBRT en immunotherapie in vergelijking met alleen observatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde lokaal tumorrecidief, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Om de algehele overleving na de combinatie van adjuvante chemotherapie, SBRT en immunotherapie te evalueren in vergelijking met alleen observatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Graad 3-4 bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Aantal chemotherapie-, SBRT- en immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-2023-258-3377

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren