Leikkauksen jälkeinen kemoterapia sädehoidon kanssa tai ilman ja immunoterapia kolorektaalisten maksametastaasien, joilla on korkea paikallisen uusiutumisen riski (IMPROVE)
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Leikkauksen jälkeinen kemoterapia sädehoidon kanssa tai ilman ja immunoterapia kolorektaalisten maksametastaasien, joissa on korkea paikallisen uusiutumisen riski: satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) ja immunoterapian ja leikkauksen jälkeisen kemoterapian yhdistelmän tehokkuutta kolorektaalisyövän maksametastaasi (CRLM) -potilailla, joilla on korkea paikallisen uusiutumisen riski.
Tutkijat vertaavat yhdistelmähoitoa pelkkään postoperatiiviseen kemoterapiaan nähdäkseen, voivatko leikkauksen jälkeinen kemoterapia sekä SBRT ja immunoterapia vähentää entisestään uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riskiä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
40-50 %:lla paksu- ja peräsuolensyöpäpotilaista on diagnoosihetkellä etäpesäkkeitä, joista yleisimpiä ovat maksaetäpesäkkeet.
Kirurginen resektio on todennäköisin parannuskeino CRLM-potilaille, mutta yli 50 % potilaista uusiutuu 2 vuoden sisällä maksametastaasien resektiosta.
SBRT voi olla tehokas ja turvallinen hoitomuoto, joka ei ainoastaan tarjoa paremman paikallisen hallinnan metastaattisille leesioille, vaan sillä on myös herkistävä immunoterapeuttinen vaikutus.
SBRT voi synergisoitua tehokkaasti anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineiden kanssa aktivoidakseen CRLM-potilaiden immuunimikroympäristön ja parantaakseen eloonjäämistä.
Kuitenkin CRLM-potilailla leikkauksen jälkeen, onko SBRT:n, immunoterapian ja adjuvanttikemoterapian yhdistäminen parempaan selviytymiseen kuin pelkkä kemoterapia, näyttö on riittämätön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fan Xia, M.D, PH.D
- Puhelinnumero: 13564676623 13564676623
- Sähköposti: tcxiafan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xia Fan, M.D, PH.D
- Puhelinnumero: 13564676623
- Sähköposti: tcxiafan@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha, nainen ja mies
- patologiset ja kuvantamis vahvistetut paksusuolen ja peräsuolen maksametastaasit (synkroniset tai heterokroniset)
- Metastaattiset maksavauriot <= 5
- Primaarinen paksusuolensyöpä hallinnassa
- Maksan ulkopuolisten sairauksien todisteiden puuttuminen
- Metastaattiset maksavauriot leikattiin riittämättömällä marginaalilla (<0,5 cm) tai R1/R2-resektio
- Karnofsky >= 70
- Riittävä elimen toiminta ilman leikkauksen, sädehoidon ja immunoterapian vasta-aiheita
- Ilman aikaisempaa antitumoraalista immunoterapiaa
- Hyvällä noudattamisella
- Allekirjoittanut suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut ihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ)
- Aiemmin hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai psykiatriset häiriöt
- Kliinisesti vakava sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö, joka vaatii farmakologista hoitoa, tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
- Immuunikatosairaus, autoimmuunisairaudet tai pitkäaikainen immunosuppressiivisten aineiden käyttö
- Vaikeat hallitsemattomat toistuvat infektiot
- Lähtötason veri ja biokemiallinen indikaattori eivät täytä seuraavia kriteerejä: neutrofiilit >=1,5×10^9/l, Hb >=90g/l, PLT >=100×10^9/l, ALT/AST<=2,5 ULN, Cr <= 1ULN
- Allerginen jollekin hoidon komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kemoterapia sädehoidon ja immunoterapian kanssa
sädehoito: maksavaurioiden SBRT; postoperatiivinen kemoterapia ja immunoterapia: kemoterapia tutkijoiden valinnan mukaan sintilimabilla 18 viikon ajan
|
maksavaurioiden leikkauksen jälkeinen SBRT
Muut nimet:
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Sintilimabi (200 mg d1, q3w)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kemoterapiaa
postoperatiivinen kemoterapia: kemoterapia tutkijoiden valinnalla 18 viikon ajan
|
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Arvioi adjuvanttikemoterapian, SBRT:n ja immunoterapian yhdistelmän vaikutus havaintoon verrattuna etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun paikallisen kasvaimen uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Paikallisen kontrollinopeuden arvioiminen adjuvanttikemoterapian, SBRT:n ja immunoterapian yhdistelmän jälkeen verrattuna pelkkään havainnointiin
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun paikallisen kasvaimen uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi adjuvanttikemoterapian, SBRT:n ja immunoterapian yhdistelmän jälkeen verrattuna pelkkään havainnointiin
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Asteiden 3-4 haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Kemoterapiaan, SBRT:hen ja immunoterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Toistuminen
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT-2023-258-3377
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .