局部复发高风险结直肠肝转移瘤术后化疗加/不加放疗和免疫治疗 (IMPROVE)
2023年11月2日 更新者：Lu Wang, MD, PhD、Fudan University
局部复发高风险结直肠肝转移瘤术后化疗加/不加放疗和免疫治疗：一项随机对照 II 期试验
本研究是一项随机对照II期试验，旨在评估立体定向全身放射治疗（SBRT）和免疫治疗联合术后化疗对局部复发高风险结直肠癌肝转移（CRLM）患者的疗效。
研究人员将比较联合治疗与单纯术后化疗，看看术后化疗加SBRT和免疫治疗是否可以进一步降低术后复发和转移的风险。
研究概览
详细说明
40-50%的结直肠癌患者在诊断时已发生转移，其中肝转移最常见。
手术切除是CRLM患者最有可能治愈的方法，然而，超过50%的患者在肝转移切除后2年内会出现复发。
SBRT是一种有效且安全的治疗方式，不仅可以更好地局部控制转移病灶，而且具有增敏免疫治疗作用。
SBRT可有效协同抗PD-1/PD-L1抗体，激活CRLM患者的免疫微环境，提高生存率。
然而，在CRLM患者术后，联合SBRT、免疫治疗和辅助化疗是否能比单独化疗获得更好的生存率，证据不足。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fan Xia, M.D, PH.D
- 电话号码：13564676623 13564676623
- 邮箱：tcxiafan@hotmail.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Xia Fan, M.D, PH.D
- 电话号码：13564676623
- 邮箱：tcxiafan@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限
- 病理和影像学证实结直肠结直肠肝转移（同步或异时）
- 转移性肝病灶 <= 5
- 原发性结直肠癌得到控制
- 没有肝外疾病的证据
- 肝转移病灶接受切缘不足（<0.5cm）切除或R1/R2切除
- 卡诺夫斯基 >= 70
- 器官功能充足，无手术、放疗、免疫治疗禁忌症
- 既往未接受过抗肿瘤免疫治疗
- 具有良好的依从性
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外）
- 未受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神疾病史
- 临床上严重的心脏病，例如有症状的冠状动脉疾病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律失常，或过去 12 个月内有心肌梗塞病史
- 免疫缺陷病、自身免疫性疾病或长期使用免疫抑制剂
- 严重且不受控制的反复感染
- 基线血液及生化指标不符合以下标准：中性粒细胞>=1.5×10^9/L， 血红蛋白>=90g/L，PLT>=100×10^9/L，ALT/AST<=2.5ULN，Cr<=1ULN
- 对治疗的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗联合放疗和免疫治疗
放射治疗：肝脏病变的SBRT；术后化疗和免疫治疗：研究者选择信迪利单抗化疗18周
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肝脏病变术后SBRT
其他名称：
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
信迪利单抗 (200mg d1，q3w)
其他名称：
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有源比较器：化疗
术后化疗：研究者选择化疗18周
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XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：从随机分组之日起，直至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
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评估辅助化疗、SBRT 和免疫治疗联合治疗与观察对无进展生存期的影响
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从随机分组之日起，直至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部控制率
大体时间：从随机分组之日起至首次记录局部肿瘤复发之日止，评估时间长达 12 个月
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与单独观察相比，评估联合辅助化疗、SBRT 和免疫治疗后的局部控制率
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从随机分组之日起至首次记录局部肿瘤复发之日止，评估时间长达 12 个月
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总体生存率
大体时间：从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 36 个月
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与单独观察相比，评估联合辅助化疗、SBRT 和免疫治疗后的总体生存率
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从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 36 个月
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3-4级不良反应发生率
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估期限最长为 3 年
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化疗、立体定向放射治疗和免疫治疗相关不良事件发生率
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从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估期限最长为 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fan Xia, M.D,PH.D、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月25日
初级完成 (估计的)
2025年9月25日
研究完成 (估计的)
2025年9月25日
研究注册日期
首次提交
2023年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月2日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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