Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ kemoterapi med/utan strålbehandling och immunterapi för kolorektala levermetastaser med hög risk för lokalt återfall (IMPROVE)

2 november 2023 uppdaterad av: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Postoperativ kemoterapi med/utan strålbehandling och immunterapi för kolorektala levermetastaser med hög risk för lokalt återfall: en randomiserad kontrollerad fas II-studie

Denna studie är en randomiserad kontrollerad fas II-studie för att utvärdera effekten av kombinationen av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) och immunterapi med postoperativ kemoterapi hos patienter med levermetastaser i kolorektal cancer (CRLM) med hög risk för lokalt återfall. Forskare kommer att jämföra kombinationsbehandlingen med enbart postoperativ kemoterapi för att se om postoperativ kemoterapi plus SBRT och immunterapi ytterligare kan minska risken för återfall och metastaser efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40-50 % av kolorektalcancerpatienterna har metastaser vid diagnostillfället, varav levermetastaser är vanligast. Kirurgisk resektion är det mest troliga botemedlet för CRLM-patienter, men mer än 50 % av patienterna kommer att uppleva återfall inom 2 år efter resektion av levermetastaser. SBRT kan vara en effektiv och säker behandlingsmodalitet, som inte bara kan ge bättre lokal kontroll av metastaserande lesioner, utan också har en sensibiliserande immunterapeutisk effekt. SBRT kan effektivt synergisera med anti-PD-1/PD-L1-antikroppar för att aktivera immunmikromiljön hos CRLM-patienter och förbättra överlevnaden. Men hos CRLM-patienter efter operation, oavsett om kombinationen av SBRT, immunterapi och adjuvant kemoterapi ger bättre överlevnad än enbart kemoterapi, är bevisen otillräckliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 18 år, kvinna och man
  2. patologiska och imaging bekräftade kolorektala kolorektala levermetastaser (synkrona eller heterokrona)
  3. Metastaserande leverskador <= 5
  4. Primär kolorektal cancer under kontroll
  5. Avsaknad av tecken på extrahepatiska sjukdomar
  6. Metastaserande leverskador fick resektion med otillräcklig marginal (<0,5 cm) eller R1/R2-resektion
  7. Karnofsky >= 70
  8. Tillräcklig organfunktion utan kontraindikationer mot kirurgi, strålbehandling och immunterapi
  9. Utan tidigare antitumoral immunterapi
  10. Med god följsamhet
  11. Undertecknade informationssamtycket

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller ammande kvinnor
  2. Historik av andra maligniteter inom 5 år (förutom botad hudcancer och livmoderhalscancer in situ)
  3. Anamnes med okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykiatriska störningar
  4. Kliniskt allvarlig hjärtsjukdom, såsom symtomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) klass II eller värre kongestiv hjärtsvikt eller svår arytmi som kräver farmakologisk intervention, eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  5. Immunbristsjukdom, autoimmuna sjukdomar eller långvarig användning av immunsuppressiva medel
  6. Svåra okontrollerade återkommande infektioner
  7. Baslinjeblod och biokemisk indikator uppfyller inte följande kriterier: neutrofiler >=1,5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2,5 ULN, Cr <= 1ULN
  8. Allergisk mot någon del av behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kemoterapi med strålbehandling och immunterapi
strålbehandling: SBRT av leverskador; postoperativ kemoterapi och immunterapi: kemoterapi enligt utredarnas val med sintilimab i 18 veckor
Strålning: SBRT
postoperativ SBRT av leverskador
Andra namn:
  • strålbehandling
Läkemedel: Kemoterapi
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Läkemedel: PD-1 antikropp
Sintilimab (200mg d1，q3w)
Andra namn:
  • Sintilimab
Aktiv komparator: kemoterapi
postoperativ kemoterapi: kemoterapi enligt utredarnas val under 18 veckor
Läkemedel: Kemoterapi
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 månader
Utvärdera effekten av kombinationen av adjuvant kemoterapi, SBRT och immunterapi kontra observation på progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrolltakt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade lokalt tumörrecidiv, bedömd upp till 12 månader
Att utvärdera lokal kontrollfrekvens efter kombinationen av adjuvant kemoterapi, SBRT och immunterapi i jämförelse med enbart observation
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade lokalt tumörrecidiv, bedömd upp till 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
Att utvärdera total överlevnad efter kombinationen av adjuvant kemoterapi, SBRT och immunterapi i jämförelse med enbart observation
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
Grad 3-4 negativ effektfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
Frekvens av kemoterapi, SBRT och immunterapirelaterade biverkningar
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDRT-2023-258-3377

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på SBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera