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Quimioterapia pós-operatória com/sem radioterapia e imunoterapia para metástases hepáticas colorretais com alto risco de recorrência local (IMPROVE)

2 de novembro de 2023 atualizado por: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Quimioterapia pós-operatória com/sem radioterapia e imunoterapia para metástases hepáticas colorretais com alto risco de recorrência local: um ensaio randomizado controlado de fase II

Este estudo é um ensaio randomizado controlado de fase II para avaliar a eficácia da combinação de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) e imunoterapia com quimioterapia pós-operatória em pacientes com metástase hepática de câncer colorretal (CRLM) com alto risco de recorrência local. Os pesquisadores compararão a terapia combinada com a quimioterapia pós-operatória isolada para ver se a quimioterapia pós-operatória mais SBRT e imunoterapia podem reduzir ainda mais o risco de recorrência e metástase após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

40-50% dos pacientes com câncer colorretal apresentam metástases no momento do diagnóstico, das quais as metástases hepáticas são as mais comuns. A ressecção cirúrgica é a cura mais provável para pacientes com CRLM; no entanto, mais de 50% dos pacientes apresentarão recorrência dentro de 2 anos após a ressecção de metástases hepáticas. A SBRT pode ser uma modalidade de tratamento eficaz e segura, que pode não apenas proporcionar melhor controle local das lesões metastáticas, mas também ter efeito imunoterapêutico sensibilizante. SBRT pode efetivamente sinergizar com anticorpos anti-PD-1/PD-L1 para ativar o microambiente imunológico de pacientes com CRLM e melhorar a sobrevida. No entanto, em pacientes com CRLM após a cirurgia, quer a combinação de SBRT, imunoterapia e quimioterapia adjuvante resulte em melhor sobrevida do que a quimioterapia isolada, a evidência é insuficiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fan Xia, M.D, PH.D
  • Número de telefone: 13564676623 13564676623
  • E-mail: tcxiafan@hotmail.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥ 18 anos, feminino e masculino
  2. metástases hepáticas colorretais colorretais confirmadas por imagem e patológicas (síncronas ou heterócronas)
  3. Lesões hepáticas metastáticas <= 5
  4. Câncer colorretal primário sob controle
  5. Ausência de evidências de doenças extra-hepáticas
  6. Lesões hepáticas metastáticas receberam ressecção com margem insuficiente (<0,5cm) ou ressecção R1/R2
  7. Karnofsky >= 70
  8. Função orgânica adequada sem contra-indicações para cirurgia, radioterapia e imunoterapia
  9. Sem imunoterapia antitumoral prévia
  10. Com boa conformidade
  11. Assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele curado e câncer cervical in situ)
  3. História de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos
  4. Doença cardíaca clinicamente grave, como doença arterial coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou pior, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia grave que requer intervenção farmacológica ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  5. Doença de imunodeficiência, doenças autoimunes ou uso prolongado de agentes imunossupressores
  6. Infecções recorrentes graves e não controladas
  7. O sangue basal e o indicador bioquímico não atendem aos seguintes critérios: neutrófilos >=1,5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2,5 ULN, Cr <= 1ULN
  8. Alérgico a qualquer componente da terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimioterapia com radioterapia e imunoterapia
radioterapia: SBRT de lesões hepáticas; quimioterapia e imunoterapia pós-operatória: quimioterapia de escolha do investigador com sintilimabe por 18 semanas
SBRT pós-operatório de lesões hepáticas
Outros nomes:
  • radioterapia
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Sintilimabe (200mg d1,q3w)
Outros nomes:
  • Sintilimabe
Comparador Ativo: quimioterapia
quimioterapia pós-operatória: quimioterapia de escolha do investigador por 18 semanas
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
Avaliar o efeito da combinação de quimioterapia adjuvante, SBRT e imunoterapia versus observação na sobrevida livre de progressão
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira recorrência tumoral localmente documentada, avaliada em até 12 meses
Avaliar a taxa de controle local após a combinação de quimioterapia adjuvante, SBRT e imunoterapia em comparação com a observação isolada
Desde a data da randomização até a data da primeira recorrência tumoral localmente documentada, avaliada em até 12 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 36 meses
Avaliar a sobrevida global após a combinação de quimioterapia adjuvante, SBRT e imunoterapia em comparação com a observação isolada
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 36 meses
Taxa de efeitos adversos de grau 3-4
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 3 anos
Taxa de eventos adversos relacionados à quimioterapia, SBRT e imunoterapia
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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