- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06120127
Quimioterapia pós-operatória com/sem radioterapia e imunoterapia para metástases hepáticas colorretais com alto risco de recorrência local (IMPROVE)
2 de novembro de 2023 atualizado por: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Quimioterapia pós-operatória com/sem radioterapia e imunoterapia para metástases hepáticas colorretais com alto risco de recorrência local: um ensaio randomizado controlado de fase II
Este estudo é um ensaio randomizado controlado de fase II para avaliar a eficácia da combinação de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) e imunoterapia com quimioterapia pós-operatória em pacientes com metástase hepática de câncer colorretal (CRLM) com alto risco de recorrência local.
Os pesquisadores compararão a terapia combinada com a quimioterapia pós-operatória isolada para ver se a quimioterapia pós-operatória mais SBRT e imunoterapia podem reduzir ainda mais o risco de recorrência e metástase após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
40-50% dos pacientes com câncer colorretal apresentam metástases no momento do diagnóstico, das quais as metástases hepáticas são as mais comuns.
A ressecção cirúrgica é a cura mais provável para pacientes com CRLM; no entanto, mais de 50% dos pacientes apresentarão recorrência dentro de 2 anos após a ressecção de metástases hepáticas.
A SBRT pode ser uma modalidade de tratamento eficaz e segura, que pode não apenas proporcionar melhor controle local das lesões metastáticas, mas também ter efeito imunoterapêutico sensibilizante.
SBRT pode efetivamente sinergizar com anticorpos anti-PD-1/PD-L1 para ativar o microambiente imunológico de pacientes com CRLM e melhorar a sobrevida.
No entanto, em pacientes com CRLM após a cirurgia, quer a combinação de SBRT, imunoterapia e quimioterapia adjuvante resulte em melhor sobrevida do que a quimioterapia isolada, a evidência é insuficiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fan Xia, M.D, PH.D
- Número de telefone: 13564676623 13564676623
- E-mail: tcxiafan@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Xia Fan, M.D, PH.D
- Número de telefone: 13564676623
- E-mail: tcxiafan@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos, feminino e masculino
- metástases hepáticas colorretais colorretais confirmadas por imagem e patológicas (síncronas ou heterócronas)
- Lesões hepáticas metastáticas <= 5
- Câncer colorretal primário sob controle
- Ausência de evidências de doenças extra-hepáticas
- Lesões hepáticas metastáticas receberam ressecção com margem insuficiente (<0,5cm) ou ressecção R1/R2
- Karnofsky >= 70
- Função orgânica adequada sem contra-indicações para cirurgia, radioterapia e imunoterapia
- Sem imunoterapia antitumoral prévia
- Com boa conformidade
- Assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele curado e câncer cervical in situ)
- História de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos
- Doença cardíaca clinicamente grave, como doença arterial coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou pior, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia grave que requer intervenção farmacológica ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Doença de imunodeficiência, doenças autoimunes ou uso prolongado de agentes imunossupressores
- Infecções recorrentes graves e não controladas
- O sangue basal e o indicador bioquímico não atendem aos seguintes critérios: neutrófilos >=1,5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2,5 ULN, Cr <= 1ULN
- Alérgico a qualquer componente da terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: quimioterapia com radioterapia e imunoterapia
radioterapia: SBRT de lesões hepáticas; quimioterapia e imunoterapia pós-operatória: quimioterapia de escolha do investigador com sintilimabe por 18 semanas
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SBRT pós-operatório de lesões hepáticas
Outros nomes:
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Sintilimabe (200mg d1,q3w)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: quimioterapia
quimioterapia pós-operatória: quimioterapia de escolha do investigador por 18 semanas
|
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
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Avaliar o efeito da combinação de quimioterapia adjuvante, SBRT e imunoterapia versus observação na sobrevida livre de progressão
|
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira recorrência tumoral localmente documentada, avaliada em até 12 meses
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Avaliar a taxa de controle local após a combinação de quimioterapia adjuvante, SBRT e imunoterapia em comparação com a observação isolada
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Desde a data da randomização até a data da primeira recorrência tumoral localmente documentada, avaliada em até 12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 36 meses
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Avaliar a sobrevida global após a combinação de quimioterapia adjuvante, SBRT e imunoterapia em comparação com a observação isolada
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 36 meses
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Taxa de efeitos adversos de grau 3-4
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 3 anos
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Taxa de eventos adversos relacionados à quimioterapia, SBRT e imunoterapia
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDRT-2023-258-3377
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .