Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная химиотерапия с/без лучевой терапии и иммунотерапия при колоректальных метастазах в печень с высоким риском локального рецидива (IMPROVE)

2 ноября 2023 г. обновлено: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Послеоперационная химиотерапия с/без лучевой терапии и иммунотерапия при колоректальных метастазах в печени с высоким риском локального рецидива: рандомизированное контролируемое исследование фазы II

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности комбинации стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) и иммунотерапии с послеоперационной химиотерапией у пациентов с метастазами колоректального рака в печень (CRLM) с высоким риском местного рецидива. Исследователи будут сравнивать комбинированную терапию с только послеоперационной химиотерапией, чтобы увидеть, может ли послеоперационная химиотерапия в сочетании с SBRT и иммунотерапией еще больше снизить риск рецидива и метастазирования после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У 40-50% больных колоректальным раком на момент постановки диагноза имеются метастазы, из которых наиболее распространены метастазы в печени. Хирургическая резекция является наиболее вероятным методом лечения пациентов с ХЛЛМ, однако более чем у 50% пациентов возникает рецидив в течение 2 лет после резекции метастазов в печени. SBRT может быть эффективным и безопасным методом лечения, который не только обеспечивает лучший местный контроль метастатических поражений, но и оказывает сенсибилизирующий иммунотерапевтический эффект. SBRT может эффективно взаимодействовать с антителами против PD-1/PD-L1, активируя иммунное микроокружение пациентов с CRLM и улучшая выживаемость. Однако у пациентов с CRLM после операции, приводит ли сочетание SBRT, иммунотерапии и адъювантной химиотерапии к лучшей выживаемости, чем только химиотерапия, доказательств недостаточно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fan Xia, M.D, PH.D
  • Номер телефона: 13564676623 13564676623
  • Электронная почта: tcxiafan@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xia Fan, M.D, PH.D
          • Номер телефона: 13564676623
          • Электронная почта: tcxiafan@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥ 18 лет, женщины и мужчины
  2. патологические и визуализированные колоректальные метастазы в печень (синхронные или гетерохронные)
  3. Метастатические поражения печени <= 5
  4. Первичный колоректальный рак под контролем
  5. Отсутствие признаков внепеченочных заболеваний.
  6. Метастатические поражения печени подвергались резекции с недостаточным краем (<0,5 см) или резекцией R1/R2.
  7. Карновский >= 70
  8. Адекватная функция органа без противопоказаний к хирургическому вмешательству, лучевой терапии и иммунотерапии.
  9. Без предшествующей противоопухолевой иммунотерапии
  10. С хорошим соответствием
  11. Подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет (кроме излеченного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  3. Неконтролируемая эпилепсия, заболевания центральной нервной системы или психические расстройства в анамнезе.
  4. Клинически серьезное заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более тяжелая форма аритмии, требующая фармакологического вмешательства, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
  5. Иммунодефицит, аутоиммунные заболевания или длительное применение иммунодепрессантов.
  6. Тяжелые неконтролируемые рецидивирующие инфекции
  7. Исходные показатели крови и биохимический показатель не соответствуют следующим критериям: нейтрофилы >=1,5×10^9/л, Hb >=90 г/л, PLT >=100×10^9/л, АЛТ/АСТ<=2,5 ВГН, Cr <= 1ВГН
  8. Аллергия на любой компонент терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: химиотерапия с лучевой терапией и иммунотерапией
лучевая терапия: SBRT поражений печени; послеоперационная химиотерапия и иммунотерапия: химиотерапия синтилимабом по выбору исследователей в течение 18 недель.
Радиация: СБРТ
послеоперационная SBRT поражений печени
Другие имена:
  • лучевая терапия
Лекарство: Химиотерапия
XELOX/FOLFOX/ФОЛФИРИ
Лекарство: Антитело к PD-1
Синтилимаб (200 мг 1 раз в 3 недели)
Другие имена:
  • Синтилимаб
Активный компаратор: химиотерапия
послеоперационная химиотерапия: химиотерапия по выбору исследователей в течение 18 недель.
Лекарство: Химиотерапия
XELOX/FOLFOX/ФОЛФИРИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Оценить влияние комбинации адъювантной химиотерапии, SBRT и иммунотерапии по сравнению с наблюдением на выживаемость без прогрессирования.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного локального рецидива опухоли, оцененный до 12 месяцев.
Оценить уровень местного контроля после комбинации адъювантной химиотерапии, SBRT и иммунотерапии по сравнению с наблюдением только
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного локального рецидива опухоли, оцененный до 12 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 36 месяцев.
Оценить общую выживаемость после комбинации адъювантной химиотерапии, SBRT и иммунотерапии по сравнению с наблюдением.
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 36 месяцев.
Частота побочных эффектов 3-4 степени
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 3 лет.
Частота нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, SBRT и иммунотерапией
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-2023-258-3377

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться