Posztoperatív kemoterápia sugárterápiával/anélkül és immunterápiával a lokális kiújulás magas kockázatával járó kolorektális májmetasztázisok esetén (IMPROVE)
2023. november 2. frissítette: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Posztoperatív kemoterápia sugárterápiával vagy anélkül és immunterápia a lokális kiújulás magas kockázatával járó vastag- és végbél májmetasztázisok esetén: Randomizált, kontrollált II. fázisú vizsgálat
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált II. fázisú vizsgálat, amely a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) és az immunterápia és a posztoperatív kemoterápia kombinációjának hatékonyságát értékeli kolorektális rákos májmetasztázisban (CRLM) szenvedő betegeknél, akiknél magas a lokális kiújulás kockázata.
A kutatók összehasonlítják a kombinált terápiát a posztoperatív kemoterápiával, hogy megnézzék, vajon a posztoperatív kemoterápia plusz az SBRT és az immunterápia tovább csökkentheti-e a műtét utáni kiújulás és metasztázis kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrákos betegek 40-50%-ának van áttétje a diagnózis idején, ezek közül a májáttétek a leggyakoribbak.
A sebészi reszekció a legvalószínűbb gyógymód a CRLM-betegek számára, azonban a betegek több mint 50%-a a májmetasztázisok reszekcióját követő 2 éven belül kiújul.
Az SBRT hatékony és biztonságos kezelési mód lehet, amely nemcsak a metasztatikus elváltozások lokális kontrollálását tudja biztosítani, hanem érzékenyítő immunterápiás hatással is rendelkezik.
Az SBRT hatékonyan képes szinergizálni az anti-PD-1/PD-L1 antitestekkel, hogy aktiválja a CRLM-betegek immunmikrokörnyezetét és javítsa a túlélést.
Azonban a műtét utáni CRLM-betegeknél, hogy az SBRT, az immunterápia és az adjuváns kemoterápia kombinálása jobb túlélést eredményez-e, mint a kemoterápia önmagában, a bizonyítékok nem elegendőek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fan Xia, M.D, PH.D
- Telefonszám: 13564676623 13564676623
- E-mail: tcxiafan@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Xia Fan, M.D, PH.D
- Telefonszám: 13564676623
- E-mail: tcxiafan@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 éves, nő és férfi
- patológiás és képalkotó igazolt colorectalis colorectalis májmetasztázisok (szinkron vagy heterokron)
- Áttétes májelváltozások <= 5
- Elsődleges vastagbélrák ellenőrzés alatt
- A májon kívüli betegségekre utaló bizonyítékok hiánya
- A metasztatikus májléziók reszekcióját elégtelen margóval (<0,5 cm) vagy R1/R2 reszekciót végezték
- Karnofsky >= 70
- Megfelelő szervműködés a műtét, sugárterápia és immunterápia ellenjavallata nélkül
- Korábbi daganatellenes immunterápia nélkül
- Jó megfeleléssel
- Aláírta a tájékoztatási hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül (kivéve a gyógyult bőrrákot és a méhnyakrákot in situ)
- A kórtörténetben kezeletlen epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy pszichiátriai rendellenesség
- Klinikailag súlyos szívbetegség, például tünetekkel járó koszorúér-betegség, a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya vagy súlyosabb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amely farmakológiai beavatkozást igényel, vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban
- Immunhiányos betegség, autoimmun betegségek vagy immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása
- Súlyos, kontrollálatlan visszatérő fertőzések
- A kiindulási vér és biokémiai indikátor nem felel meg a következő kritériumoknak: neutrofilek >=1,5×10^9/l, Hb >=90g/l, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2,5 ULN, Cr <= 1ULN
- Allergiás a terápia bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kemoterápia sugárterápiával és immunterápiával
sugárterápia: májelváltozások SBRT-je; posztoperatív kemoterápia és immunterápia: kemoterápia a kutatók választása szerint, szintilimabbal 18 hétig
|
májelváltozások műtét utáni SBRT-je
Más nevek:
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Szintilimab (200 mg 1, q3w)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kemoterápia
posztoperatív kemoterápia: kemoterápia a vizsgálók választása szerint 18 hétig
|
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hónapig
|
Értékelje az adjuváns kemoterápia, SBRT és immunterápia kombinációjának hatását a megfigyeléssel szemben a progressziómentes túlélésre
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi szabályozási arány
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált lokális daganatkiújulás időpontjáig, 12 hónapig értékelve
|
A helyi kontroll arányának értékelése adjuváns kemoterápia, SBRT és immunterápia kombinációja után, összehasonlítva a megfigyeléssel
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált lokális daganatkiújulás időpontjáig, 12 hónapig értékelve
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 36 hónapig értékelve
|
A teljes túlélés értékelése adjuváns kemoterápia, SBRT és immunterápia kombinációja után, összehasonlítva a megfigyeléssel
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 36 hónapig értékelve
|
|
3-4. fokozatú káros hatások aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 3 évig
|
A kemoterápiával, SBRT-vel és immunterápiával kapcsolatos nemkívánatos események aránya
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDRT-2023-258-3377
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .