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Quimioterapia posoperatoria con o sin radioterapia e inmunoterapia para metástasis hepáticas colorrectales con alto riesgo de recurrencia local (IMPROVE)

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Quimioterapia posoperatoria con o sin radioterapia e inmunoterapia para metástasis hepáticas colorrectales con alto riesgo de recurrencia local: un ensayo controlado aleatorizado de fase II

Este estudio es un ensayo de fase II controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la combinación de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) e inmunoterapia con quimioterapia posoperatoria en pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal (CRLM) con alto riesgo de recurrencia local. Los investigadores compararán la terapia combinada con la quimioterapia posoperatoria sola para ver si la quimioterapia posoperatoria más SBRT e inmunoterapia pueden reducir aún más el riesgo de recurrencia y metástasis después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre el 40% y el 50% de los pacientes con cáncer colorrectal tienen metástasis en el momento del diagnóstico, de las cuales las metástasis hepáticas son las más comunes. La resección quirúrgica es la cura más probable para los pacientes con CRLM; sin embargo, más del 50% de los pacientes experimentarán recurrencia dentro de los 2 años posteriores a la resección de las metástasis hepáticas. La SBRT puede ser una modalidad de tratamiento eficaz y segura, que no sólo puede proporcionar un mejor control local de las lesiones metastásicas, sino que también tiene un efecto inmunoterapéutico sensibilizante. La SBRT puede crear sinergia eficaz con los anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 para activar el microambiente inmunológico de los pacientes con CRLM y mejorar la supervivencia. Sin embargo, en pacientes con CRLM después de la cirugía, la evidencia es insuficiente sobre si la combinación de SBRT, inmunoterapia y quimioterapia adyuvante produce una mejor supervivencia que la quimioterapia sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fan Xia, M.D, PH.D
  • Número de teléfono: 13564676623 13564676623
  • Correo electrónico: tcxiafan@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥ 18 años, mujer y hombre
  2. metástasis hepáticas colorrectales confirmadas patológicamente y por imágenes (síncronas o heterocrónicas)
  3. Lesiones hepáticas metastásicas <= 5
  4. Cáncer colorrectal primario bajo control
  5. Ausencia de evidencia de enfermedades extrahepáticas.
  6. Las lesiones hepáticas metastásicas recibieron resección con margen insuficiente (<0,5 cm) o resección R1/R2
  7. Karnofsky >= 70
  8. Función adecuada de los órganos sin contraindicaciones para cirugía, radioterapia e inmunoterapia.
  9. Sin inmunoterapia antitumoral previa
  10. Con buen cumplimiento
  11. Firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  2. Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel curado y cáncer de cuello uterino in situ)
  3. Antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos.
  4. Enfermedad cardíaca clínicamente grave, como enfermedad arterial coronaria sintomática, clase II de la New York Heart Association (NYHA) o peor, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia grave que requiera intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
  5. Enfermedades de inmunodeficiencia, enfermedades autoinmunes o uso prolongado de agentes inmunosupresores.
  6. Infecciones recurrentes graves no controladas
  7. La sangre basal y el indicador bioquímico no cumplen con los siguientes criterios: neutrófilos >=1,5×10^9/L, Hb >=90 g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST <=2,5 LSN, Cr <= 1 LSN
  8. Alérgico a cualquier componente de la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimioterapia con radioterapia e inmunoterapia
radioterapia: SBRT de lesiones hepáticas; quimioterapia e inmunoterapia postoperatoria: quimioterapia a elección de los investigadores con sintilimab durante 18 semanas
SBRT posoperatoria de lesiones hepáticas
Otros nombres:
  • radioterapia
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Sintilimab (200 mg al día, cada 3 semanas)
Otros nombres:
  • Sintilimab
Comparador activo: quimioterapia
quimioterapia posoperatoria: quimioterapia a elección de los investigadores durante 18 semanas
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Evaluar el efecto de la combinación de quimioterapia adyuvante, SBRT e inmunoterapia versus observación sobre la supervivencia libre de progresión.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia local del tumor documentada, evaluada hasta 12 meses
Evaluar la tasa de control local después de la combinación de quimioterapia adyuvante, SBRT e inmunoterapia en comparación con la observación sola
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia local del tumor documentada, evaluada hasta 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
Evaluar la supervivencia general después de la combinación de quimioterapia adyuvante, SBRT e inmunoterapia en comparación con la observación sola
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
Tasa de efectos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Tasa de eventos adversos relacionados con quimioterapia, SBRT e inmunoterapia
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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