- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06120127
Quimioterapia posoperatoria con o sin radioterapia e inmunoterapia para metástasis hepáticas colorrectales con alto riesgo de recurrencia local (IMPROVE)
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Quimioterapia posoperatoria con o sin radioterapia e inmunoterapia para metástasis hepáticas colorrectales con alto riesgo de recurrencia local: un ensayo controlado aleatorizado de fase II
Este estudio es un ensayo de fase II controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la combinación de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) e inmunoterapia con quimioterapia posoperatoria en pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal (CRLM) con alto riesgo de recurrencia local.
Los investigadores compararán la terapia combinada con la quimioterapia posoperatoria sola para ver si la quimioterapia posoperatoria más SBRT e inmunoterapia pueden reducir aún más el riesgo de recurrencia y metástasis después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 40% y el 50% de los pacientes con cáncer colorrectal tienen metástasis en el momento del diagnóstico, de las cuales las metástasis hepáticas son las más comunes.
La resección quirúrgica es la cura más probable para los pacientes con CRLM; sin embargo, más del 50% de los pacientes experimentarán recurrencia dentro de los 2 años posteriores a la resección de las metástasis hepáticas.
La SBRT puede ser una modalidad de tratamiento eficaz y segura, que no sólo puede proporcionar un mejor control local de las lesiones metastásicas, sino que también tiene un efecto inmunoterapéutico sensibilizante.
La SBRT puede crear sinergia eficaz con los anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 para activar el microambiente inmunológico de los pacientes con CRLM y mejorar la supervivencia.
Sin embargo, en pacientes con CRLM después de la cirugía, la evidencia es insuficiente sobre si la combinación de SBRT, inmunoterapia y quimioterapia adyuvante produce una mejor supervivencia que la quimioterapia sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fan Xia, M.D, PH.D
- Número de teléfono: 13564676623 13564676623
- Correo electrónico: tcxiafan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Xia Fan, M.D, PH.D
- Número de teléfono: 13564676623
- Correo electrónico: tcxiafan@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años, mujer y hombre
- metástasis hepáticas colorrectales confirmadas patológicamente y por imágenes (síncronas o heterocrónicas)
- Lesiones hepáticas metastásicas <= 5
- Cáncer colorrectal primario bajo control
- Ausencia de evidencia de enfermedades extrahepáticas.
- Las lesiones hepáticas metastásicas recibieron resección con margen insuficiente (<0,5 cm) o resección R1/R2
- Karnofsky >= 70
- Función adecuada de los órganos sin contraindicaciones para cirugía, radioterapia e inmunoterapia.
- Sin inmunoterapia antitumoral previa
- Con buen cumplimiento
- Firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel curado y cáncer de cuello uterino in situ)
- Antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos.
- Enfermedad cardíaca clínicamente grave, como enfermedad arterial coronaria sintomática, clase II de la New York Heart Association (NYHA) o peor, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia grave que requiera intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Enfermedades de inmunodeficiencia, enfermedades autoinmunes o uso prolongado de agentes inmunosupresores.
- Infecciones recurrentes graves no controladas
- La sangre basal y el indicador bioquímico no cumplen con los siguientes criterios: neutrófilos >=1,5×10^9/L, Hb >=90 g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST <=2,5 LSN, Cr <= 1 LSN
- Alérgico a cualquier componente de la terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: quimioterapia con radioterapia e inmunoterapia
radioterapia: SBRT de lesiones hepáticas; quimioterapia e inmunoterapia postoperatoria: quimioterapia a elección de los investigadores con sintilimab durante 18 semanas
|
SBRT posoperatoria de lesiones hepáticas
Otros nombres:
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Sintilimab (200 mg al día, cada 3 semanas)
Otros nombres:
|
Comparador activo: quimioterapia
quimioterapia posoperatoria: quimioterapia a elección de los investigadores durante 18 semanas
|
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
Evaluar el efecto de la combinación de quimioterapia adyuvante, SBRT e inmunoterapia versus observación sobre la supervivencia libre de progresión.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia local del tumor documentada, evaluada hasta 12 meses
|
Evaluar la tasa de control local después de la combinación de quimioterapia adyuvante, SBRT e inmunoterapia en comparación con la observación sola
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia local del tumor documentada, evaluada hasta 12 meses
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
|
Evaluar la supervivencia general después de la combinación de quimioterapia adyuvante, SBRT e inmunoterapia en comparación con la observación sola
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
|
Tasa de efectos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
|
Tasa de eventos adversos relacionados con quimioterapia, SBRT e inmunoterapia
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Reaparición
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-2023-258-3377
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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