アミバンタマブとラゼルチニブで一次治療を受けた上皮成長因子受容体（EGRF）変異非小細胞肺がん（NSCLC）における発疹と爪囲炎を軽減するための皮膚科ケアの強化 (COCOON)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
アミバンタマブ + ラゼルチニブで第一選択治療を受けた局所進行性または転移性 EGFR 変異 NSCLC 患者の選択された皮膚科学的有害事象に対する、強化された皮膚科学的管理と標準的な皮膚科学的管理の影響を評価する第 2 相非盲検ランダム化試験
この研究の目的は、局所進行性疾患の参加者における標準治療の皮膚管理と比較して、強化された皮膚科学的管理がグレード 2 以上（>=）の皮膚科学的有害事象（DAEI）の発生率を低減できるかどうかを評価することです。または転移性ステージIIIB/C-IVの上皮成長因子受容体（EGFR）変異非小細胞肺がん（NSCLC）がアミバンタマブとラゼルチニブで第一選択で治療されている。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City Of Hope
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Providence Fullerton
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Los Angeles Cancer Network
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- City of Hope Seacliff
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- City of Hope Long Beach Elm
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
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South Pasadena、California、アメリカ、91030
- City of Hope South Pasadena
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente Northern California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hope And Healing Care
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Oncology Hematology Associates
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Health Medical Oncology
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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New York
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Clinical Research Alliance Inc
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North Carolina
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Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Regional Medical Oncology Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055
- Valley Medical Center
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Wisconsin
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West Salem、Wisconsin、アメリカ、54669
- Gundersen Health System
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA、アルゼンチン、C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Capital Federal、アルゼンチン、C1017
- Centro Medico Austral
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La Plata、アルゼンチン、B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata、アルゼンチン、B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
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A Coruña、スペイン、15006
- Hosp Univ A Coruna
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Alicante、スペイン、03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona、スペイン、08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Jaén、スペイン、23007
- Hosp. Univ. de Jaen
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Lugo、スペイン、27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga、スペイン、29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Seville、スペイン、41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Adana、トルコ（Türkiye）、1060
- Adana City Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Gazi University Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Gülhane Training and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34295
- I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Medical Faculty
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55420
- Ondokuz Mayis University
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Kassel、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel GmbH
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Marseille、フランス、13915
- Hopital Nord
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Nice、フランス、06001
- Hôpital Pasteur
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belém、ブラジル、66.073-005
- CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Jaú、ブラジル、17.210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre、ブラジル、91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Salvador、ブラジル、40170 070
- Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
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Santa Cruz do Sul、ブラジル、96835-100
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
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São Paulo、ブラジル、01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo、ブラジル、01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Taubaté、ブラジル、12030-200
- Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
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Vitória、ブラジル、29043-260
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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George Town、マレーシア、10450
- Hospital Pulau Pinang
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak
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Changzhou、中国、213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
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Chengdoucun、中国、610041
- West China Hospital
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Chengdu、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Harbin、中国、150040
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huizhou、中国、516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Nanjing、中国、210000
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hsinchu、台湾、30059
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Cheongju-si、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）で、未治療であり、外科的切除または（化学）放射線療法を含む治癒療法を受けられない。 ステージ I またはステージ II の疾患に対する補助療法または術前補助療法は、局所進行性または転移性疾患の発症の 12 か月以上前に投与する場合に許可されます。
- 上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19delまたはエクソン21 L858R置換を有する腫瘍を有しており、これは食品医薬品局（FDA）承認の検査、または臨床検査改善修正（CLIA）認定検査施設でのその他の検証された検査によって検出される。現場の治療標準に準拠した（米国内の施設）または認定された地元の検査機関（米国外の施設）
- 脳転移の既往歴のある参加者は、すべての病変が臨床上の適応に従って治療されている必要があります（つまり、現在、さらなる根治的な局所療法の適応がない）。 脳転移に対する最終的な局所療法は無作為化の少なくとも14日前に完了している必要があり、参加者は頭蓋内疾患の治療のために毎日10ミリグラム（mg）以下のプレドニゾンまたは同等の投与を受けていてもよい
- -二次悪性腫瘍（研究中の疾患以外）を以前または同時に患っている可能性があり、その自然歴または治療が研究のエンドポイント、安全性、または研究治療の有効性を妨げる可能性が低い
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
除外基準:
- 管理されていない糖尿病を含むがこれに限定されない、管理されていない病気の病歴;進行中または活動性の感染症（抗菌療法による治療を必要とする感染症（参加者はバックグラウンド抗がん剤治療を開始する1週間前に抗生物質の投与を完了する必要がある）、またはウイルス感染症と診断されたかウイルス感染症の疑いのある感染症を含む）。活動的な出血素因。継続的な酸素補給を必要とする酸素化障害。難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤を飲み込むことができない、またはバックグラウンドの抗がん治療またはドキシサイクリン/ミノサイクリンの十分な吸収を妨げる重大な腸切除歴がある；精神疾患、社会的状況、または研究要件の遵守を制限するその他の状況。臨床的に不安定な眼科状態。研究者によって判断された、皮膚毒性の適切な評価を妨げる既存の皮膚状態
- 間質性肺疾患（ILD）の病歴（薬剤性ILDまたは放射線肺炎を含む）
- アミバンタマブ、ラゼルチニブの賦形剤、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ミノサイクリンもしくはそれらの賦形剤、あるいは強化された皮膚科学的管理の構成要素に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- 参加者は、局所進行性ステージ III または転移性ステージ IV 疾患に対する事前の全身治療をいつでも受けている（ステージ I または II 疾患に対する補助療法または術前補助療法は、局所進行性または転移性疾患の発症の 12 か月以上前に投与された場合に許可されます）。
- 参加者は軟髄膜疾患の進行中または過去の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM A：皮膚科学管理の強化
参加者は、ドキシサイクリンの錠剤またはミノサイクリンカプセル、クリンダマイシン局所ローション、クロルヘキシジン局所溶液、および非葉酸皮膚保湿剤で皮膚と爪の毒性を減らすために、皮膚管理の強化された皮膚科学管理を受けます。静脈内（体重の用量[BW] 80キログラム[kg]未満[kg]、および固形腫瘍バージョンバージョンバージョン1.1の反応評価基準を使用して疾患進行を記録するまで、[> =] 80 kg以上のBWの用量2）。
|
ラゼルチニブ錠剤は経口投与されます。
他の名前：
ドキシサイクリン錠剤は経口投与されます。
ミノサイクリンカプセルは経口投与されます。
クリンダマイシンローションは頭皮への局所塗布として使用されます。
クロルヘキシジン溶液は、手と足の局所塗布として使用されます。
ノンコメドジェニック皮膚保湿剤が局所塗布として使用されます。
Amivantamabが管理されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ARM B：標準皮膚皮膚管理
参加者は、IV注入プラスラザチニブ、用量、および実験腕と同じように投与スケジュールとして投与されたアミビンタマブを使用した高度または転移EGFR変異NSCLCのバックグラウンド抗がん治療中に、皮膚および爪の皮膚毒性を減らすために、局所慣行に従って皮膚管理の標準ケアを受けます。
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ラゼルチニブ錠剤は経口投与されます。
他の名前：
クロルヘキシジン溶液は、手と足の局所塗布として使用されます。
ノンコメドジェニック皮膚保湿剤が局所塗布として使用されます。
Amivantamabが管理されます。
他の名前：
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実験的：サブスタディ：コホートA：ルキソリチニブ
新規発症または持続的な特定のDAEI（[> =] 2以上のグレードを経験するメイン研究のアームAおよびBに登録した参加者は、有害事象[NCI-CTCAE] v5.0の共通用語基準で定義されているように、[> =] 2以上）を登録し、サブスタディのルキソリチニブによる反応性治療を受けます。
サブスタディの参加者は、引き続きアミバンタマブとラザルティニブを受け取ります。
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ラゼルチニブ錠剤は経口投与されます。
他の名前：
ドキシサイクリン錠剤は経口投与されます。
ミノサイクリンカプセルは経口投与されます。
クリンダマイシンローションは頭皮への局所塗布として使用されます。
クロルヘキシジン溶液は、手と足の局所塗布として使用されます。
ノンコメドジェニック皮膚保湿剤が局所塗布として使用されます。
Amivantamabが管理されます。
他の名前：
ルキソリチニブは、罹患した皮膚領域に使用されます。
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実験的：サブスタディ：コホートB：タクロリムス
NCI-CTCAE v5.0で定義されているように、新規発症または持続的な特定のDAEI（グレード> = 2）を経験するメイン研究のArms AとBに登録された参加者は登録され、サブスタディのTacrolimusによる反応性治療を受けます。
サブスタディの参加者は、引き続きアミバンタマブとラザルティニブを受け取ります。
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ラゼルチニブ錠剤は経口投与されます。
他の名前：
ドキシサイクリン錠剤は経口投与されます。
ミノサイクリンカプセルは経口投与されます。
クリンダマイシンローションは頭皮への局所塗布として使用されます。
クロルヘキシジン溶液は、手と足の局所塗布として使用されます。
ノンコメドジェニック皮膚保湿剤が局所塗布として使用されます。
Amivantamabが管理されます。
他の名前：
タクロリムスは、罹患した皮膚領域への局所的適用として使用されます。
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実験的：Amivantamab皮下（SC）拡張コホート：標準スケジュール
参加者は、標準的なスケジュールに従って、amivantamab SCおよびlazertinibによる進行性または転移性EGFR変異NSCLCの背景抗癌治療中に、経口ドキシサイクリンまたはミノサイクリン、グルコン酸亜鉛、ノンコメドジェニックスキンモイスチャライザーによる修正強化皮膚科管理を受けます。
参加者が関心のある皮膚科有害事象（DAEI）を発症した場合、以下の早期介入を受けます：顔面（ルキソリチニブ）、頭皮（経口プロプラノロールおよびクロベタゾール）、爪囲炎（チモロールに加えてクロルヘキシジン）について、固形腫瘍の評価基準バージョン1.1を用いて文書化された疾患進行まで。
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ラゼルチニブ錠剤は経口投与されます。
他の名前：
ドキシサイクリン錠剤は経口投与されます。
ミノサイクリンカプセルは経口投与されます。
クロルヘキシジン溶液は、手と足の局所塗布として使用されます。
ノンコメドジェニック皮膚保湿剤が局所塗布として使用されます。
AmivantamabはSC注射として投与されます。
他の名前：
ルキソリチニブは、罹患した皮膚領域に使用されます。
亜鉛グルコン酸錠剤が投与されます。
プロプラノロール錠剤が投与されます。
ティモロールは、罹患した皮膚領域に使用されます。
クロベタソールシャンプーは頭皮に使用されます。
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実験的：Amivantamab SC拡張コホート：修正スケジュール
参加者は、修正されたスケジュールに従い、アミバンタマブSCおよびラゼルチニブによる進行性または転移性EGFR変異NSCLCの背景抗癌治療中に、経口ドキシサイクリンまたはミノサイクリン、グルコン酸亜鉛、および非面皰性スキンモイスチャライザーを用いた修正強化皮膚科管理を受けます。
参加者がDAEIを発症した場合、以下の早期介入を受けます：顔面（ルキソリチニブ）、頭皮（経口プロプラノロールおよびクロベタゾール）、爪囲炎（クロルヘキシジンに加えてチモロール）について、固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1を用いて文書化された疾患進行が確認されるまで。
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ラゼルチニブ錠剤は経口投与されます。
他の名前：
ドキシサイクリン錠剤は経口投与されます。
ミノサイクリンカプセルは経口投与されます。
AmivantamabはSC注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード以上の参加者の数（> =）以上（> =）2抗がん治療の開始後12週間以内に関心のある皮膚科学的有害事象（DAEI）
時間枠：抗がん治療の開始から最大12週間
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グレードのある参加者の数> = 2 Daeisは、国立がん研究所に基づく抗がん治療を開始してから12週間以内に、有害事象の共通毒性基準（NCI-CTCAE）バージョン（V）5.0が報告されます。
大減少症、発疹、弛緩症、症状、皮膚裂、にきび、毛包炎、紅斑、紅斑、湿疹、発疹肥大症、皮膚剥離、皮膚病変、皮膚の刺激、皮膚炎、発疹紅斑性、卵巣、発疹大衆、発疹の症状、発疹性炎症、皮膚炎、皮膚炎、皮膚炎、皮膚炎、皮膚炎、皮膚炎、皮膚炎、皮膚炎、皮膚炎、発疹噴火、異化湿潤湿疹、吸血性湿疹およびパロニキア。
NCI CTCAE v 5.0によると、重大度スケールはグレード1（軽度）から5年生（死）の範囲です。
グレード1 =軽度、グレード2 =中程度、グレード3 =重度、グレード4 =生命を脅かす、グレード5 =有害事象に関連する死亡。
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抗がん治療の開始から最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード >=2 DAEI が最初に発生するまでの時間
時間枠：最長12ヶ月
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グレード >=2 DAEI が最初に発生するまでの時間が報告されます。
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最長12ヶ月
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最大 12 か月間の Skindex 症状ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目まで
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最大 12 か月間の SKインデックス症状ドメイン スコアのベースラインからの変化が報告されます。
生活の質のスコアは、Skindex-16 アンケートを使用して評価されます。
SKindex-16 は、参加者が皮膚の状態を評価するために使用されます。
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ベースライン、12 か月目まで
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患者の全体印象重症度 (PGI-S) 発疹のベースラインからの変化 (最長 12 か月)
時間枠：ベースライン、12 か月目まで
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12 か月までの PGI-S 発疹のベースラインからの変化が報告されます。
参加者の生活の質は、PGI-S Rash を使用して評価されます。
PGI-S は、参加者の疾患の重症度を 7 段階の反応スケールで評価する単一項目のアンケートです。
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ベースライン、12 か月目まで
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問書コア 30 (EORTC-QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化 (最大 12 か月)
時間枠：ベースライン、12 か月目まで
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最大 12 か月までの EORTC-QLQ-C30 スコアのベースラインからの変化が報告されます。
EORTC-QLQ-C30 は、がん臨床研究に参加する参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するための 30 項目の中核となる質問票です。
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ベースライン、12 か月目まで
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DAEIにより抗がん剤治療の用量減量、用量中断、用量中止があった参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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DAEIによる抗がん剤治療の用量減量、用量中断、用量中止を行った参加者の割合が報告される。
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最長12ヶ月
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抗がん治療の相対線量強度 (RDI)
時間枠：最長12ヶ月
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抗がん治療の相対的な線量強度が報告されます。
相対線量強度は、実際に受けた総線量と処方された総線量の比として定義されます。
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最長12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
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PFS は、無作為化の日から、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 で定義されている最初に記録された疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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最長12ヶ月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長12ヶ月
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ORR は、研究者が評価した RECIST v1.1 を使用して部分奏効 (PR) またはそれ以上の奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長12ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長12ヶ月
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DOR は、RECIST v1.1 反応基準で定義されているように、反応 (PR 以上) が最初に文書化された日から進行性疾患の証拠が最初に文書化された日まで、反応者 (PR 以上の反応) の間で計算されます。
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最長12ヶ月
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参加者あたりのグレード数 >= 2 DAEI
時間枠：最長12ヶ月
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参加者あたりの 2 DAEI 以上のグレードの数が報告されます。
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最長12ヶ月
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グレード >= 2 DAEI の解決までの時間
時間枠：最長12ヶ月
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グレード 2 以上の DAEI の解決までの時間が報告されます。
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最長12ヶ月
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EuroQol 5 のベースラインからの変化 - ディメンション (EQ-5D) 患者報告結果 (PRO) 最大 12 か月 (アミバンタマブ皮下拡張コホートのみ)
時間枠：ベースライン、12 か月目まで
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EQ-5D アンケートは、参加者の好みを医療経済評価に組み込むためにも使用できる、簡潔で一般的な HRQOL 評価です。
EQ-5D アンケートは、5 つの健康側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) の制限の程度の観点から、および 0 から範囲の回答オプションを持つ視覚的なアナログスケールを使用して全体的な健康として HRQOL を評価します。 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態)。
スコアが低いほど悪化を示します。
EQ-5D スコアには、EQ-5D 評価インデックス スコア (0 ～ 1 の範囲で 5 次元スコアの加重スコアリング) が含まれます。EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 (最悪) の範囲のスコアを持つ垂直 VAS です。想像可能な健康状態）から 100（完全な健康状態）、および EQ5D 記述システム スコア（0 [制限なし] から 4 [機能不全] までの 5 つの EQ-5D 健康側面をそれぞれ反映する 5 つのスコア）。
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ベースライン、12 か月目まで
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Nci-ctcae v 5.0に基づいた重大度によるDaeisの参加者の数
時間枠：抗がん治療の開始から最大12週間
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NCI-CTCAE v 5.0に基づいた重症度によるDaeisの参加者の数が報告されます。
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抗がん治療の開始から最大12週間
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NCI-CTCAE v 5.0に基づいた抗がん治療の開始後6か月以内に、グレードの参加者の数> = 2 Daeis
時間枠：抗がん治療の開始から最大6か月後
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NCI-CTCAE v 5.0に基づいた抗がん治療の開始後6か月以内に、グレード> = 2 Daeisの参加者の数が報告されます。
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抗がん治療の開始から最大6か月後
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NCI-CTCAE v 5.0に基づく重症度によるパロニキアの参加者の数
時間枠：抗がん治療の開始から最大6か月後
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NCI-CTCAE v 5.0に基づく重症度によるパロニキアの参加者の数が報告されます。
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抗がん治療の開始から最大6か月後
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Nci-ctcae v 5.0に基づく重症度による頭皮の発疹のある参加者の数
時間枠：抗がん治療の開始から最大12か月後
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NCI-CTCAE V 5.0に基づいた重症度による頭皮の発疹のある参加者の数が報告されます。
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抗がん治療の開始から最大12か月後
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NCI-CTCAE v 5.0に基づく重症度による静脈血栓塞栓症（VTE）有害事象（AE）の参加者の割合
時間枠：最大12か月
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NCI-CTCAE V 5.0に基づく重症度によるVTE AES（肺塞栓症と深部静脈血栓症）の参加者の割合が報告されます。
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
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最大12か月
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NCI-CTCAE v 5.0に基づく重症度による有害事象（AES）の参加者の割合
時間枠：最大12か月
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NCI-CTCAE v 5.0に基づいた重症度によるAESの参加者の割合が報告されます。
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
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最大12か月
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アミバンタマブ皮下投与拡張コホート：抗癌治療開始後12週間以内にグレード≧2のDAEIが発生した参加者数
時間枠：抗癌治療開始後最大12週間
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NCI-CTCAE v5.0に基づく抗癌治療開始後12週間以内にGrade≧2のDAEIを呈した参加者を報告する。
DAEIには、皮疹、ざ瘡様皮膚炎、そう痒症、皮膚亀裂、ざ瘡、毛包炎、紅斑、湿疹、斑状丘疹状皮疹、皮膚剥離、皮膚病変、皮膚刺激、皮膚炎、紅斑状皮疹、斑状皮疹、丘疹状皮疹、そう痒性皮疹、膿疱性皮疹、接触皮膚炎、全身性剥脱性皮膚炎、薬疹、異汗性湿疹、乾燥性湿疹、爪囲炎が含まれる。
NCI-CTCAE v5.0によると、重症度スケールはGrade 1（軽度）からGrade 5（死亡）までである。
Grade 1=軽度、Grade 2=中等度、Grade 3=重度、Grade 4=生命を脅かす状態、Grade 5=有害事象による死亡。
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抗癌治療開始後最大12週間
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Amivantamab SC拡張コホート：早期介入開始後のDAEI改善を示した参加者の割合
時間枠：最大12か月
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早期介入開始後、DAEIがNCI-CTCAEグレードで最低1段階改善した参加者の割合を報告します。
NCI-CTCAE v 5.0に基づき、重症度スケールはグレード1（軽度）からグレード5（死亡）までの範囲です。
グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす状態、グレード5＝有害事象による死亡。
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最大12か月
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アミバンタマブSC拡張コホート：早期介入開始後のDAEI改善までの時間
時間枠：最大12か月
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早期介入開始後、DAEIが少なくとも1 NCI-CTCAEグレード改善するまでの時間が報告されます。
NCI-CTCAE v 5.0に基づき、重症度スケールはグレード1（軽度）からグレード5（死亡）まであります。 グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす状態、グレード5=有害事象関連の死亡。 |
最大12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科学的有害事象に対して最良の反応を達成している参加者の割合
時間枠：最大12週間
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少なくとも1レベルによる皮膚科学的有害事象の改善のNCI-CTCAEレベルとして定義された治療から12週間以内に最高の反応を達成した参加者が報告されます。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月16日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 肺疾患
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- 胸部腫瘍
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- がん、気管支原性
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- がん、非小細胞肺
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- 有機化学物質
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- モルホリン
- オキサジン
- ベタメタゾン
- ミノサイクリン
- ドキシサイクリン
- タクロリムス
- クロルヘキシジン
- クリンダマイシン
- ティモロール
- プロプラノロール
- クロベタゾール
- アミバンタマブ
- Lazertinib
- ルキソリチニブ
- グルコン酸
その他の研究ID番号
- 61186372NSC2007 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505863-35-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。